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Pulsatilità venosa femorale e disfunzione del cuore destro in cardiochirurgia: uno studio osservazionale (FemousTechno6)

18 marzo 2024 aggiornato da: Andre Denault, Montreal Heart Institute
L'insufficienza cardiaca destra durante la cardiochirurgia è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità perioperatoria. In questo contesto, è imperativo sviluppare semplici strumenti diagnostici per rilevare l'insufficienza cardiaca destra. Lo scopo di questo studio osservazionale è determinare se l'ecografia Doppler della vena femorale può rilevare e prevedere l'insufficienza ventricolare destra dopo interventi chirurgici cardiaci che richiedono bypass cardiopolmonare. Si prevede che un'elevata pulsatilità della vena femorale prima dell'induzione dell'anestesia generale sia associata a insufficienza cardiaca destra perioperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti sottoposti a cardiochirurgia elettiva presso il Montreal Heart Institute che richiede bypass cardiopolmonare ed ecografia transesofagea perioperatoria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (almeno 18 anni)
  • In grado di acconsentire
  • Sottoposto a cardiochirurgia elettiva presso il Montreal Heart Institute
  • Chirurgia che richiede bypass cardiopolmonare
  • Pianificata ecografia transesofagea perioperatoria

Criteri di esclusione:

  • Stato preoperatorio critico, definito come necessità di vasopressori, supporto meccanico incluso palloncino intra-aortico, ventilazione meccanica o arresto cardiaco che richiedono rianimazione
  • Conoscere le condizioni che potrebbero interferire con la valutazione o l'interpretazione della vena femorale (come trombosi della vena femorale, strumentazione femorale, ECMO, ecc.)
  • Trapianto cardiaco pianificato, impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare o intervento chirurgico per una condizione congenita
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti fetici
Adulti sottoposti ad anestesia generale per un intervento cardiochirurgico elettivo che richiede un bypass cardiopolmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la prevalenza di un'elevata pulsatilità della vena femorale sull'ecografia Doppler prima dell'induzione dell'anestesia generale
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
Una pulsatilità elevata all'ecografia Doppler è definita come un segnale bifasico della vena femorale con una velocità retrograda > 10 cm/s su una vista dell'asse lungo con una correzione dell'angolo < 60 gradi. Se ci sono segni di modulazione cardiaca sull'ecografia Doppler, l'indice di pulsatilità sarà misurato in asse lungo e corto come segue: (velocità massima - velocità minima)/velocità massima.
Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'associazione tra un'elevata pulsatilità della vena femorale e insufficienza ventricolare destra diastolica o sistolica, prima e dopo la cardiochirurgia e presso l'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
Determinare l'associazione tra un'elevata pulsatilità della vena femorale e le pressioni intracardiache delle cavità cardiache destre e dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
Determinare l'associazione tra la prevalenza di un'elevata pulsatilità della vena femorale e la pulsatilità della vena porta
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
Determinare l'impatto della ventilazione a pressione positiva sulla pulsatilità della vena femorale
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia e prima del bypass cardiopolmonare.
Dopo l'induzione dell'anestesia e prima del bypass cardiopolmonare.
Determinare l'associazione tra pulsatilità della vena femorale elevata preoperatoria e complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
Le complicanze postoperatorie saranno definite come ventilazione meccanica prolungata, dipendenza da inotropi o vasopressori, second-look chirurgico, danno renale acuto, mortalità, emorragia, infezioni del sito chirurgico, delirio e ictus
Postoperatorio immediato al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
Confronta l'ecografia Doppler della vena femorale destra e sinistra
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
Determinare la misura più valida tra l'ecografia dell'asse lungo e corto della vena femorale e la rispettiva sensibilità e specificità per prevedere le complicanze
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
Determinare la sensibilità e la specificità dei valori ottenuti dall'ecografia Doppler della vena femorale per prevedere le complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
Determinare se il diametro della vena femorale sia un utile predittore di scompenso cardiaco destro o di complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
Determinare l'associazione tra un'elevata pulsatilità della vena femorale e delirio postoperatorio (come valutato dalla lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva)
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva
Prima dell'induzione dell'anestesia al giorno 1 postoperatorio presso l'unità di terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Montreal Heart Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Olivier Lachance, MD
Melissa Parent, MD
Patrick Tawil, MD
Etienne Couture, MD PhD
William Beaubien Souligny, MD PhD
Yoan Lamarche, MD PhD
Alexander Calderone
Stephanie Jarry, MSc
Ali Hammoud, RN
Pierre Robillard, MD
Olivier Royer, MD
Elena Saade, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICM # 2021-2963

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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