Pulsatilita femorálních žil a dysfunkce pravého srdce při srdeční chirurgii: observační studie (FemousTechno6)
18. března 2024 aktualizováno: Andre Denault, Montreal Heart Institute
Pravostranné srdeční selhání při kardiochirurgickém výkonu je spojeno se zvýšenou perioperační morbiditou a mortalitou.
V této souvislosti je nezbytné vyvinout jednoduché diagnostické nástroje pro detekci pravostranného srdečního selhání.
Účelem této observační studie je zjistit, zda ultrazvukový doppler femorální žíly může detekovat a předvídat selhání pravé komory po srdečních operacích vyžadujících kardiopulmonální bypass.
Očekává se, že zvýšená pulsatilita femorální žíly před úvodem do celkové anestezie je spojena s perioperačním pravostranným srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí podstupující elektivní srdeční operaci v Montreal Heart Institute, která vyžaduje kardiopulmonální bypass a perioperační transezofageální echografii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (nejméně 18 let)
- Umět souhlasit
- Absolvování elektivní kardiochirurgické operace na Montreal Heart Institute
- Operace vyžadující kardiopulmonální bypass
- Plánována perioperační transezofageální echografie
Kritéria vyloučení:
- Kritický předoperační stav, definovaný jako potřeba vazopresoru, mechanická podpora včetně intraaortálního balónku, mechanická ventilace nebo zástava srdce vyžadující resuscitaci
- Znát stav, který by mohl interferovat s hodnocením nebo interpretací femorálních žil (jako je trombóza femorální žíly, femorální instrumentace, ECMO atd.)
- Plánovaná transplantace srdce, implantace zařízení na podporu srdeční komory nebo operace pro vrozené onemocnění
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženské pacientky
Dospělí podstupující celkovou anestezii pro elektivní srdeční operaci vyžadující kardiopulmonální bypass
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte prevalenci zvýšené pulsatility femorální žíly na dopplerovském ultrazvuku před úvodem do celkové anestezie
Časové okno: Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
|
Zvýšená pulsatilita na dopplerovském ultrazvuku je definována jako dvoufázový signál femorální žíly s retrográdní rychlostí > 10 cm/s při pohledu na dlouhou osu při korekci úhlu < 60 stupňů.
Pokud jsou na dopplerovském ultrazvuku známky srdeční modulace, bude měřen index pulsatility v dlouhé a krátké ose následovně: (maximální rychlost - minimální rychlost)/maximální rychlost.
|
Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete souvislost mezi zvýšenou pulsatilitou femorální žíly a diastolickým nebo systolickým selháním pravé komory před a po srdeční operaci a na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
|
Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
|
|
|
Určete souvislost mezi zvýšenou pulsatilitou femorální žíly a intrakardiálními tlaky v pravých srdečních dutinách a plicní tepně
Časové okno: Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
|
Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
|
|
|
Určete souvislost mezi prevalencí zvýšené pulsatility femorální žíly a pulsatilitou portální žíly
Časové okno: Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
|
Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
|
|
|
Určete vliv přetlakové ventilace na pulsatilitu femorální žíly
Časové okno: Po úvodu do anestezie a před kardiopulmonálním bypassem.
|
Po úvodu do anestezie a před kardiopulmonálním bypassem.
|
|
|
Určete souvislost mezi předoperační zvýšenou pulsatilitou femorální žíly a pooperačními komplikacemi.
Časové okno: Okamžitě po operaci do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
|
Pooperační komplikace budou definovány jako prodloužená mechanická ventilace, závislosti na inotropech nebo vazopresorech, chirurgický druhý pohled, akutní poranění ledvin, mortalita, krvácení, infekce v místě operace, delirium a mrtvice
|
Okamžitě po operaci do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
|
|
Porovnejte Dopplerův ultrazvuk pravé a levé femorální žíly
Časové okno: Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
|
Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
|
|
|
Určete nejvhodnější míru mezi ultrazvukem s dlouhou a krátkou osou femorální žíly a jejich příslušnou citlivost a specifičnost k předpovědi komplikací
Časové okno: Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
|
Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
|
|
|
Určete senzibilitu a specificitu hodnot získaných dopplerovským ultrazvukem femorální žíly pro predikci pooperačních komplikací
Časové okno: Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
|
Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
|
|
|
Určete, zda je průměr femorální žíly užitečným prediktorem pravostranného srdečního selhání nebo pooperačních komplikací
Časové okno: Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
|
Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
|
|
|
Určete souvislost mezi zvýšenou pulsatilitou femorální žíly a pooperačním deliriem (jak bylo hodnoceno kontrolním seznamem screeningu deliria v intenzivní péči)
Časové okno: Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
|
Před úvodem do anestezie do 1. dne po operaci na jednotce intenzivní péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICM # 2021-2963
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .