Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Femoral venøs pulsatilitet og højre hjertedysfunktion i hjertekirurgi: en observationsundersøgelse (FemousTechno6)

18. marts 2024 opdateret af: Andre Denault, Montreal Heart Institute
Højre hjertesvigt under hjertekirurgi er forbundet med øget perioperativ morbiditet og dødelighed. I denne sammenhæng er det bydende nødvendigt at udvikle simple diagnostiske værktøjer til at opdage højre hjertesvigt. Formålet med denne observationsundersøgelse er at bestemme, om ultralyds-doppler af femoralvenen kan detektere og forudsige højre ventrikelsvigt efter hjerteoperationer, der kræver kardiopulmonal bypass. Det forventes, at en forhøjet pulsatilitet af femoralvenen før induktion af generel anæstesi er forbundet med perioperativt højre hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der gennemgår elektiv hjertekirurgi på Montreal Heart Institute, som kræver kardiopulmonal bypass og perioperativ transøsofageal ekografi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (mindst 18 år)
  • Kan give samtykke
  • Gennemgår elektiv hjertekirurgi på Montreal Heart Institute
  • Kirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass
  • Perioperativ transøsofageal ekografi planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk præoperativ tilstand, defineret som vasopressorbehov, mekanisk støtte inklusive intra-aorta ballon, mekanisk ventilation eller hjertestop, der nødvendiggør genoplivning
  • Kend tilstand, der kan interferere med femoral venøs vurdering eller tolkning (såsom femoral venetrombose, femoral instrumentering, ECMO osv.)
  • Planlagt hjertetransplantation, implantation af en ventrikulær hjælpeanordning eller operation for en medfødt tilstand
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kvindelige patienter
Voksne, der gennemgår generel anæstesi til en elektiv hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem prævalensen af ​​en forhøjet pulsatilitet af lårbensvenen på Doppler-ultralyd før induktion af generel anæstesi
Tidsramme: Før induktion af anæstesi til dag 1 postoperativt på intensivafdelingen
En forhøjet pulsatilitet på Doppler-ultralyd er defineret som et bifasisk signal fra femoralvenen med en retrograd hastighed > 10 cm/s på en langaksevisning ved en vinkelkorrektion < 60 grader. Hvis der er tegn på hjertemodulation på Doppler-ultralyden, vil pulsatilitetsindekset blive målt i lang og kort akse som følger: (maksimal hastighed - minimal hastighed)/maksimal hastighed.
Før induktion af anæstesi til dag 1 postoperativt på intensivafdelingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sammenhængen mellem en forhøjet femoral venepulsatilitet og diastolisk eller systolisk højre ventrikelsvigt før og efter hjertekirurgi og på intensivafdelingen
Tidsramme: Før induktion af anæstesi til dag 1 postoperativt på intensivafdelingen
Før induktion af anæstesi til dag 1 postoperativt på intensivafdelingen
Bestem sammenhængen mellem en forhøjet femoral venepulsatilitet og det intrakardiale tryk i højre hjertehulrum og lungearterien
Tidsramme: Før induktion af anæstesi til dag 1 postoperativt på intensivafdelingen
Før induktion af anæstesi til dag 1 postoperativt på intensivafdelingen
Bestem sammenhængen mellem prævalensen af ​​en forhøjet femoral vene pulsatilitet og portvenen pulsatilitet
Tidsramme: Før induktion af anæstesi til dag 1 postoperativt på intensivafdelingen
Før induktion af anæstesi til dag 1 postoperativt på intensivafdelingen
Bestem virkningen af ​​positivt trykventilation på femoralvenens pulsatilitet
Tidsramme: Efter induktion af anæstesi og før kardiopulmonal bypass.
Efter induktion af anæstesi og før kardiopulmonal bypass.
Bestem sammenhængen mellem en præoperativ forhøjet femoral venepulsatilitet og postoperative komplikationer.
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt til Dag 1 postoperativt på intensiv afdeling
Postoperative komplikationer vil blive defineret som forlænget mekanisk ventilation, afhængighed af inotrope eller vasopressorer, kirurgisk second-look, akut nyreskade, dødelighed, blødning, infektioner på operationssteder, delirium og slagtilfælde
Umiddelbart postoperativt til Dag 1 postoperativt på intensiv afdeling
Sammenlign højre og venstre lårbensvene Dopplers ultralyd
Tidsramme: Før induktion af anæstesi til dag 1 postoperativt på intensivafdelingen
Før induktion af anæstesi til dag 1 postoperativt på intensivafdelingen
Bestem det mest gyldige mål mellem lang- og kortakset ultralyd af femoralvenen og deres respektive følsomhed og specificitet til at forudsige komplikationer
Tidsramme: Før induktion af anæstesi til dag 1 postoperativt på intensivafdelingen
Før induktion af anæstesi til dag 1 postoperativt på intensivafdelingen
Bestem sensibiliteten og specificiteten af ​​værdierne opnået af femoralvenen Doppler ultralyd for at forudsige postoperative komplikationer
Tidsramme: Før induktion af anæstesi til dag 1 postoperativt på intensivafdelingen
Før induktion af anæstesi til dag 1 postoperativt på intensivafdelingen
Bestem om diameteren af ​​lårbensvenen som en nyttig forudsigelse for højre hjertesvigt eller for postoperative komplikationer
Tidsramme: Før induktion af anæstesi til dag 1 postoperativt på intensivafdelingen
Før induktion af anæstesi til dag 1 postoperativt på intensivafdelingen
Bestem sammenhængen mellem en forhøjet femoral venepulsatilitet og postoperativt delirium (som evalueret af Intensive Care Delirium Screening Checklist)
Tidsramme: Før induktion af anæstesi til dag 1 postoperativt på intensivafdelingen
Før induktion af anæstesi til dag 1 postoperativt på intensivafdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montreal Heart Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Olivier Lachance, MD
Melissa Parent, MD
Patrick Tawil, MD
Etienne Couture, MD PhD
William Beaubien Souligny, MD PhD
Yoan Lamarche, MD PhD
Alexander Calderone
Stephanie Jarry, MSc
Ali Hammoud, RN
Pierre Robillard, MD
Olivier Royer, MD
Elena Saade, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICM # 2021-2963

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger