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Femoralvenöse Pulsatilität und Rechtsherzdysfunktion in der Herzchirurgie: Eine Beobachtungsstudie (FemousTechno6)

18. März 2024 aktualisiert von: Andre Denault, Montreal Heart Institute
Eine Rechtsherzinsuffizienz während einer Herzoperation ist mit einer erhöhten perioperativen Morbidität und Mortalität verbunden. In diesem Zusammenhang ist es unerlässlich, einfache diagnostische Werkzeuge zu entwickeln, um eine Rechtsherzinsuffizienz zu erkennen. Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist es festzustellen, ob Ultraschall-Doppler der Femoralvene rechtsventrikuläres Versagen nach Herzoperationen, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordern, erkennen und vorhersagen kann. Es ist zu erwarten, dass eine erhöhte Pulsatilität der V. femoralis vor Einleitung einer Allgemeinanästhesie mit einer perioperativen Rechtsherzinsuffizienz einhergeht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die sich am Montreal Heart Institute einer elektiven Herzoperation unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass und eine perioperative transösophageale Echographie erfordert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (mindestens 18 Jahre alt)
  • Zustimmungsfähig
  • Unterzieht sich einer elektiven Herzoperation am Montreal Heart Institute
  • Operation, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert
  • Perioperative transösophageale Echographie geplant

Ausschlusskriterien:

  • Kritischer präoperativer Zustand, definiert als Vasopressorbedarf, mechanische Unterstützung einschließlich intraaortalen Ballons, mechanische Beatmung oder Herzstillstand, der eine Wiederbelebung erforderlich macht
  • Kennen Sie einen Zustand, der die Beurteilung oder Interpretation der Femoralvene beeinträchtigen könnte (z. B. Femoralvenenthrombose, femorale Instrumentierung, ECMO usw.)
  • Geplante Herztransplantation, Implantation eines Herzunterstützungssystems oder Operation einer angeborenen Erkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Weibliche Patienten
Erwachsene, die sich einer Vollnarkose für eine elektive Herzoperation unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Prävalenz einer erhöhten Pulsatilität der Oberschenkelvene im Doppler-Ultraschall vor der Einleitung einer Allgemeinanästhesie
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Eine erhöhte Pulsatilität im Doppler-Ultraschall ist definiert als ein biphasisches Signal der V. femoralis mit einer retrograden Geschwindigkeit > 10 cm/s in der Längsachsenansicht bei einer Winkelkorrektur < 60 Grad. Wenn im Doppler-Ultraschall Anzeichen einer Herzmodulation vorhanden sind, wird der Pulsatilitätsindex auf der langen und kurzen Achse wie folgt gemessen: (Maximalgeschwindigkeit - Minimalgeschwindigkeit)/Maximalgeschwindigkeit.
Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen einer erhöhten Pulsatilität der Femoralvene und diastolischer oder systolischer rechtsventrikulärer Insuffizienz vor und nach einer Herzoperation und auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen einer erhöhten Pulsatilität der Oberschenkelvene und den intrakardialen Drücken der rechten Herzhöhlen und der Lungenarterie
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen der Prävalenz einer erhöhten Femoralvenenpulsatilität und der Pfortaderpulsatilität
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Bestimmen Sie die Auswirkungen der Überdruckbeatmung auf die Pulsatilität der Femoralvene
Zeitfenster: Nach Narkoseeinleitung und vor Herz-Lungen-Bypass.
Nach Narkoseeinleitung und vor Herz-Lungen-Bypass.
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen einer präoperativen erhöhten Pulsatilität der Oberschenkelvene und postoperativen Komplikationen.
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Postoperative Komplikationen werden definiert als verlängerte mechanische Beatmung, Abhängigkeit von Inotropika oder Vasopressoren, chirurgischer Second-Look, akute Nierenschädigung, Mortalität, Blutung, postoperative Wundinfektionen, Delirium und Schlaganfall
Unmittelbar postoperativ bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Vergleichen Sie den Doppler-Ultraschall der rechten und linken Oberschenkelvene
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Bestimmen Sie das gültigste Maß zwischen Längs- und Kurzachsen-Ultraschall der Femoralvene und ihre jeweilige Sensitivität und Spezifität, um Komplikationen vorherzusagen
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Bestimmen Sie die Sensibilität und Spezifität der Werte, die durch den Doppler-Ultraschall der Oberschenkelvene erhalten wurden, um postoperative Komplikationen vorherzusagen
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Bestimmen Sie, ob der Durchmesser der Femoralvene ein nützlicher Prädiktor für Rechtsherzinsuffizienz oder postoperative Komplikationen ist
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen einer erhöhten Pulsatilität der Femoralvene und einem postoperativen Delir (wie anhand der Intensive Care Delirium Screening Checklist bewertet).
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation
Vor Narkoseeinleitung bis Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Montreal Heart Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Olivier Lachance, MD
Melissa Parent, MD
Patrick Tawil, MD
Etienne Couture, MD PhD
William Beaubien Souligny, MD PhD
Yoan Lamarche, MD PhD
Alexander Calderone
Stephanie Jarry, MSc
Ali Hammoud, RN
Pierre Robillard, MD
Olivier Royer, MD
Elena Saade, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICM # 2021-2963

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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