Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulsacja żył udowych i dysfunkcja prawego serca w chirurgii serca: badanie obserwacyjne (FemousTechno6)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Andre Denault, Montreal Heart Institute
Niewydolność prawego serca podczas operacji kardiochirurgicznych wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością w okresie okołooperacyjnym. W tym kontekście konieczne jest opracowanie prostych narzędzi diagnostycznych do wykrywania prawokomorowej niewydolności serca. Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ustalenie, czy badanie USG Doppler żyły udowej może wykryć i przewidzieć niewydolność prawej komory po operacjach kardiochirurgicznych wymagających krążenia pozaustrojowego. Oczekuje się, że zwiększona pulsacja żyły udowej przed indukcją znieczulenia ogólnego jest związana z okołooperacyjną niewydolnością prawokomorową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej w Montreal Heart Institute, wymagającej krążenia pozaustrojowego i okołooperacyjnej echografii przezprzełykowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (co najmniej 18 lat)
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Przechodzi planową operację kardiochirurgiczną w Montreal Heart Institute
  • Operacja wymagająca krążenia pozaustrojowego
  • Planowane okołooperacyjne badanie przezprzełykowe

Kryteria wyłączenia:

  • Krytyczny stan przedoperacyjny, zdefiniowany jako zapotrzebowanie na wazopresor, wsparcie mechaniczne, w tym balon wewnątrzaortalny, wentylacja mechaniczna lub zatrzymanie krążenia wymagające resuscytacji
  • Znajomość stanu, który może zakłócać ocenę lub interpretację żył udowych (takich jak zakrzepica żyły udowej, instrumentarium udowe, ECMO itp.)
  • Planowany przeszczep serca, wszczepienie urządzenia wspomagającego pracę komór lub operacja wady wrodzonej
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci feminiczni
Dorośli poddawani znieczuleniu ogólnemu do planowej operacji kardiochirurgicznej wymagającej krążenia pozaustrojowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania podwyższonej pulsacji żyły udowej w USG Doppler przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia do 1. dnia po operacji na oddziale intensywnej terapii
Podwyższona pulsacja w USG dopplerowskim jest definiowana jako dwufazowy sygnał żyły udowej z prędkością wsteczną > 10 cm/s na projekcji w osi długiej przy korekcji kątowej < 60 stopni. Jeśli na USG Dopplera widoczne są oznaki modulacji serca, wskaźnik pulsacji zostanie zmierzony w osi długiej i krótkiej w następujący sposób: (prędkość maksymalna - prędkość minimalna)/prędkość maksymalna.
Przed indukcją znieczulenia do 1. dnia po operacji na oddziale intensywnej terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie związku między podwyższoną pulsacją żyły udowej a rozkurczową lub skurczową niewydolnością prawej komory przed i po operacji kardiochirurgicznej oraz na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia do 1. dnia po operacji na oddziale intensywnej terapii
Przed indukcją znieczulenia do 1. dnia po operacji na oddziale intensywnej terapii
Określić związek między podwyższoną pulsacją żyły udowej a ciśnieniami wewnątrzsercowymi w jamach prawego serca i tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia do 1. dnia po operacji na oddziale intensywnej terapii
Przed indukcją znieczulenia do 1. dnia po operacji na oddziale intensywnej terapii
Określ związek między występowaniem podwyższonej pulsacji żyły udowej a pulsacją żyły wrotnej
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia do 1. dnia po operacji na oddziale intensywnej terapii
Przed indukcją znieczulenia do 1. dnia po operacji na oddziale intensywnej terapii
Określić wpływ wentylacji dodatnim ciśnieniem na pulsację żyły udowej
Ramy czasowe: Po indukcji znieczulenia i przed założeniem krążenia pozaustrojowego.
Po indukcji znieczulenia i przed założeniem krążenia pozaustrojowego.
Określenie związku między podwyższoną pulsacją żyły udowej przed operacją a powikłaniami pooperacyjnymi.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji do dnia 1 po operacji na oddziale intensywnej terapii
Powikłania pooperacyjne będą definiowane jako przedłużająca się wentylacja mechaniczna, uzależnienie od leków inotropowych lub wazopresyjnych, powtórne spojrzenie chirurgiczne, ostra niewydolność nerek, śmiertelność, krwotok, zakażenia miejsca operowanego, delirium i udary
Bezpośrednio po operacji do dnia 1 po operacji na oddziale intensywnej terapii
Porównanie USG Dopplera prawej i lewej żyły udowej
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia do 1. dnia po operacji na oddziale intensywnej terapii
Przed indukcją znieczulenia do 1. dnia po operacji na oddziale intensywnej terapii
Określić najwłaściwszą miarę między ultrasonografią żyły udowej w osi długiej i krótkiej oraz ich odpowiednią czułość i swoistość w przewidywaniu powikłań
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia do 1. dnia po operacji na oddziale intensywnej terapii
Przed indukcją znieczulenia do 1. dnia po operacji na oddziale intensywnej terapii
Określ czułość i swoistość wartości uzyskanych za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej żyły udowej w celu przewidywania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia do 1. dnia po operacji na oddziale intensywnej terapii
Przed indukcją znieczulenia do 1. dnia po operacji na oddziale intensywnej terapii
Określ, czy średnica żyły udowej jest użytecznym predyktorem prawokomorowej niewydolności serca lub powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia do 1. dnia po operacji na oddziale intensywnej terapii
Przed indukcją znieczulenia do 1. dnia po operacji na oddziale intensywnej terapii
Określenie związku między podwyższoną pulsacją żyły udowej a delirium pooperacyjnym (zgodnie z oceną za pomocą listy kontrolnej przesiewowej delirium intensywnej terapii)
Ramy czasowe: Przed indukcją znieczulenia do 1. dnia po operacji na oddziale intensywnej terapii
Przed indukcją znieczulenia do 1. dnia po operacji na oddziale intensywnej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Montreal Heart Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Olivier Lachance, MD
Melissa Parent, MD
Patrick Tawil, MD
Etienne Couture, MD PhD
William Beaubien Souligny, MD PhD
Yoan Lamarche, MD PhD
Alexander Calderone
Stephanie Jarry, MSc
Ali Hammoud, RN
Pierre Robillard, MD
Olivier Royer, MD
Elena Saade, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICM # 2021-2963

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami