Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie SkillJoy (SkillJoy)

1. září 2021 aktualizováno: Skidmore College

Randomizovaná kontrolovaná zkouška SkillJoy: Testování intervence chytrého telefonu na úzkost a posílení

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií srovnávající savorní intervenci dodanou chytrým telefonem (SkillJoy) pro generalizovanou úzkostnou poruchu s aktivní kontrolou léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie se snaží zjistit, zda pozitivní intervence SkillJoy, ekologická momentální intervence (EMI) založená na chytrém telefonu, může snížit obavy a symptomy generalizované úzkostné poruchy (GAD), zvýšit pozitivní emoce a pohodu, zlepšit posilování a pravděpodobnostní učení, zvýšit vychutnávání a snížit uvažování o zabíjení a radosti a snížit vyhýbání se negativním emočním posunům ve vztahu k aktivní kontrole léčby ve vzorku GAD. Dovednosti pro generování pozitivních emocí mohou snížit symptomy a zvýšit pohodu u lidí s GAD. Aby se tento přístup otestoval, byli účastníci s GAD náhodně přiřazeni buď k ochucení, nebo ke kontrole sebekontroly. Ochutnávka sestávala z ekologické momentální intervence (EMI) pro učení a nácvik ochucovacích dovedností – SkillJoy. SkillJoy vyzval účastníky, aby se věnovali pozitivním aspektům přítomného okamžiku, plánovali a věnovali se příjemným aktivitám, zaznamenávali a přemýšleli o pozitivních zkušenostech, zaznamenávali události, které dopadly dobře, a těšili se na pozitivní události. Aktivní sebemonitorovací kontrola EMI se skládala z podobných činností, ale všechny vynechávaly saturační praktiky. Mezi tyto činnosti patřilo sledování všech aktuálních myšlenek a pocitů, plánování každodenních činností, zapamatování a zaznamenávání denních událostí a předvídání důležitých událostí. Oba EMI byly dodávány aplikacemi na chytrých telefonech účastníků po dobu sedmi dnů s následným 30. dnem. Sekundárně bude současná studie hodnotit rozdíly mezi osobami s GAD a neúzkostnými kontrolami na počítačově řízeném pravděpodobnostním výukovém úkolu a výchozích dotazníkech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Spojené státy, 12866
        • Skidmore College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte klinická kritéria pro generalizovanou úzkostnou poruchu na GAD-Q-IV a GAD sekci Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Pro účast musí být alespoň 18 let.
  • Těhotné ženy se budou moci zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňují kritéria pro GAD na GAD-Q-IV a INI nebo nespadají o jednu standardní odchylku pod průměr skupiny subjektů na GAD-Q-IV (tj. spadají mezi tato dvě skóre).
  • Jsou mladší 18 let.
  • Nemluví anglicky.
  • Jsou to dospělí neschopní souhlasit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah SkillJoy
Vychutnávání se skládalo z ekologické momentální intervence (EMI) pro učení a procvičování dovedností vychutnávat – SkillJoy. SkillJoy vyzval účastníky, aby se věnovali pozitivním aspektům přítomného okamžiku, plánovali a věnovali se příjemným aktivitám, zaznamenávali a přemýšleli o pozitivních zkušenostech, zaznamenávali události, které dopadly dobře, a těšili se na pozitivní události.
Behaviorální: Zásah SkillJoy
Vychutnávání se skládalo z ekologické momentální intervence (EMI) pro učení a procvičování dovedností vychutnávat – SkillJoy. SkillJoy vyzval účastníky, aby se věnovali pozitivním aspektům přítomného okamžiku, plánovali a věnovali se příjemným aktivitám, zaznamenávali a přemýšleli o pozitivních zkušenostech, zaznamenávali události, které dopadly dobře, a těšili se na pozitivní události.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní samokontrolní kontrolní zásah
Aktivní sebemonitorovací kontrola EMI se skládala z podobných činností, ale všechny vynechávaly saturační praktiky. Mezi tyto činnosti patřilo sledování všech aktuálních myšlenek a pocitů, plánování každodenních činností, zapamatování a zaznamenávání denních událostí a předvídání důležitých událostí.
Behaviorální: Aktivní samokontrolní kontrolní zásah
Aktivní sebemonitorovací ovládání EMI přimělo účastníky, aby si všímali a zapisovali aktuální myšlenky a pocity, plánovali hlavní aktivity dne, pamatovali si a psali o svých každodenních událostech a předvídali nadcházející důležité události.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny před zahájením soudního řízení a před zahájením soudního řízení po následných změnách v dotazníku Penn State Worry Questionnaire
Časové okno: 8 dní po soudu; 30. den sledování
16-položková škála self-report závažnosti a frekvence obav. Min. skóre 16 a maximální skóre 80. Snížení skóre naznačuje lepší výsledek.
8 dní po soudu; 30. den sledování
Před zahájením soudního řízení a před zahájením soudního řízení a před zahájením soudního řízení se změna v plánu pozitivních a negativních účinků, rozšířená forma: Škála žoviality
Časové okno: 8 dní po soudu; 30. den sledování
Osmipoložková míra pozitivních emocí. Min. skóre 8 a maximální skóre 40. Zvýšení skóre naznačuje lepší výsledek.
8 dní po soudu; 30. den sledování
Před zahájením soudního řízení a před zahájením soudního řízení a před zahájením soudního řízení po následné změně v subškále The Savouring the Moment inventáře Savouring Beliefs
Časové okno: 8 dní po soudu; 30. den sledování
SBI je 14-položkový průzkum, který měří přesvědčení o vlastní schopnosti vychutnávat. Subškála vychutnávání okamžiku měří vychutnávání emocionálního prožitku přítomného okamžiku. Min. skóre 1 a maximální skóre 7. Zvýšení skóre naznačuje lepší výsledek.
8 dní po soudu; 30. den sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v reakcích na škála pozitivních účinků před zkouškou a před zkouškou a následnou škálou: tlumící subškála
Časové okno: 8 dní po soudu; 30. den sledování
Měřte myšlení zabíjení a radosti (a.k.a. "tlumení"). Účastníci hodnotili osm tlumících položek na 5bodové škále. Min. skóre 8 a maximální skóre 32. Snížení skóre naznačuje lepší výsledek.
8 dní po soudu; 30. den sledování
Změna před zahájením soudního řízení a před zahájením soudního řízení po následném řízení na stupnici prioritizace pozitivity
Časové okno: 8 dní po soudu; 30. den sledování
Měří míru, do jaké účastníci upřednostnili hledání pozitivních zkušeností v šesti položkách, se kterými účastníci buď souhlasí, nebo nesouhlasí na devítibodové škále. Min. skóre 6 a maximální skóre 54. Zvýšení skóre naznačuje lepší výsledek.
8 dní po soudu; 30. den sledování
Změna před zahájením soudního řízení a před zahájením soudního řízení po následném testu v testu životní orientace – revidováno
Časové okno: 8 dní po soudu; 30. den sledování
Měří optimismus. Má 10 položek hodnocených na čtyřbodové škále. Min. skóre 6 a maximální skóre 30. Zvýšení skóre naznačuje lepší výsledek.
8 dní po soudu; 30. den sledování
Změny před zahájením soudního řízení a před zahájením soudního řízení po následném sledování v Beckově inventáři deprese II
Časové okno: 8 dní po soudu; 30. den sledování
21-položkový self-report průzkum, který měří přítomnost a závažnost symptomů deprese. Minimální skóre 0 a maximální skóre 63. Snížení skóre naznačuje lepší výsledek.
8 dní po soudu; 30. den sledování
Před zahájením soudního řízení a před zahájením soudního řízení po následném Dotazník o změně v zamezení kontrastu – obavy
Časové okno: 5denní střední zkušební doba; 8 dní po soudu; 30. den sledování
Měří frekvenci, závažnost a motivaci používat obavy, aby se vyrovnaly s negativními posuny v emocích a těžily z pozitivních posunů v emocích. Min. skóre 30 a maximální skóre 150. Snížení skóre naznačuje lepší výsledek.
5denní střední zkušební doba; 8 dní po soudu; 30. den sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Skidmore College

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Penn State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2108-974

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakékoli relevantní deidentifikované IPD budou sdíleny s ostatními výzkumníky na rozumnou a přímou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici v době přiměřené žádosti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou poskytnuty 1) vyškoleným a pověřeným výzkumníkům, kteří 2) podají přímou žádost autorům s 3) jasně uvedeným zdůvodněním a účelem pro získání údajů, které autoři považují za relativně rozumné (např. publikovaná statistická analýza).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení