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Sperimentazione clinica SkillJoy (SkillJoy)

1 settembre 2021 aggiornato da: Skidmore College

Prova controllata randomizzata di SkillJoy: test di un intervento su smartphone per ansia e rinforzo

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta un intervento di assaporamento fornito da smartphone (SkillJoy) per il disturbo d'ansia generalizzato con un controllo del trattamento attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio cerca di determinare se l'intervento di positività SkillJoy, un intervento momentaneo ecologico (EMI) basato su smartphone, può ridurre la preoccupazione e i sintomi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD), aumentare l'emozione positiva e il benessere, migliorare il rinforzo e l'apprendimento probabilistico, aumentare il gusto e ridurre il pensiero di gioia mortale e diminuire l'evitamento di cambiamenti emotivi negativi rispetto a un controllo attivo del trattamento in un campione GAD. Le abilità per generare emozioni positive possono ridurre i sintomi e aumentare il benessere per quelli con GAD. Per testare questo approccio, i partecipanti con GAD sono stati assegnati in modo casuale a un trattamento di assaporamento oa un controllo di automonitoraggio. Il trattamento di assaporamento consisteva in un intervento momentaneo ecologico (EMI) per l'apprendimento e la pratica delle abilità di assaporare-SkillJoy. SkillJoy ha spinto i partecipanti a prestare attenzione agli aspetti positivi del momento presente, pianificare e impegnarsi in attività piacevoli, registrare e riflettere su esperienze positive, annotare eventi che si sono rivelati positivi e attendere con impazienza eventi positivi. Il controllo attivo di auto-monitoraggio EMI consisteva in attività simili, ma tutte omettevano pratiche di degustazione. Queste attività includevano la partecipazione a qualsiasi pensiero e sentimento attuale, la pianificazione delle attività quotidiane, il ricordo e la registrazione di eventi quotidiani e l'anticipazione di eventi importanti. Entrambe le EMI sono state fornite da app sugli smartphone dei partecipanti per sette giorni con follow-up al 30° giorno. Secondariamente, l'attuale studio valuterà le differenze tra quelli con GAD e controlli non ansiosi su un compito di apprendimento probabilistico computerizzato per rinforzo e questionari di degustazione di base.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Stati Uniti, 12866
        • Skidmore College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri clinici per il Disturbo d'Ansia Generalizzata nella sezione GAD-Q-IV e GAD della Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Per partecipare è necessario avere almeno 18 anni.
  • Le donne in gravidanza potranno partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfano i criteri per GAD su GAD-Q-IV e INI o non cadono di una deviazione standard al di sotto della media del pool di soggetti su GAD-Q-IV (ovvero, rientrano tra questi due punteggi).
  • Hanno meno di 18 anni.
  • Loro non parlano inglese.
  • Sono adulti incapaci di acconsentire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: SkillJoy Intervento
Il trattamento del gusto consisteva in un intervento momentaneo ecologico (EMI) per l'apprendimento e la pratica delle abilità del gusto: SkillJoy. SkillJoy ha spinto i partecipanti a prestare attenzione agli aspetti positivi del momento presente, pianificare e impegnarsi in attività piacevoli, registrare e riflettere su esperienze positive, annotare eventi che si sono rivelati positivi e attendere con impazienza eventi positivi.
Comportamentale: SkillJoy Intervento
Il trattamento del gusto consisteva in un intervento momentaneo ecologico (EMI) per l'apprendimento e la pratica delle abilità del gusto: SkillJoy. SkillJoy ha spinto i partecipanti a prestare attenzione agli aspetti positivi del momento presente, pianificare e impegnarsi in attività piacevoli, registrare e riflettere su esperienze positive, annotare eventi che si sono rivelati positivi e attendere con impazienza eventi positivi.
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento di controllo di automonitoraggio attivo
Il controllo attivo di auto-monitoraggio EMI consisteva in attività simili, ma tutte omettevano pratiche di degustazione. Queste attività includevano la partecipazione a qualsiasi pensiero e sentimento attuale, la pianificazione delle attività quotidiane, il ricordo e la registrazione di eventi quotidiani e l'anticipazione di eventi importanti.
Comportamentale: Intervento di controllo di automonitoraggio attivo
Il controllo attivo dell'automonitoraggio EMI ha spinto i partecipanti a notare e scrivere pensieri e sentimenti attuali, pianificare le principali attività della giornata, ricordare e scrivere dei loro eventi quotidiani e anticipare eventi importanti imminenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica da pre a post processo e da pre processo a follow-up nel questionario Penn State Worry
Lasso di tempo: 8 giorni dopo il processo; Controllo a 30 giorni
Una scala di autovalutazione a 16 voci della gravità e della frequenza della preoccupazione. min. punteggio di 16 e punteggio massimo di 80. Diminuzioni nei punteggi suggeriscono un risultato migliore.
8 giorni dopo il processo; Controllo a 30 giorni
Pre-post-processo e da pre-processo a follow-up Modifica del programma affettivo positivo e negativo, forma estesa: scala della giovialità
Lasso di tempo: 8 giorni dopo il processo; Controllo a 30 giorni
Una misura di 8 elementi delle emozioni positive. min. punteggio di 8 e punteggio massimo di 40. Gli aumenti nei punteggi suggeriscono un risultato migliore.
8 giorni dopo il processo; Controllo a 30 giorni
Pre-post-processo e da pre-processo a follow-up Variazione nella sottoscala "Assaporare il momento" dell'inventario "Assaporare le convinzioni"
Lasso di tempo: 8 giorni dopo il processo; Controllo a 30 giorni
L'SBI è un sondaggio di 14 voci che misura le convinzioni sulla propria capacità di assaporare. La sottoscala assaporare il momento misura l'assaporare l'esperienza emotiva del momento presente. min. punteggio di 1 e punteggio massimo di 7. L'aumento dei punteggi suggerisce un risultato migliore.
8 giorni dopo il processo; Controllo a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pre-post-trial e da pre-trial a follow-up Variazione delle risposte alla scala dell'affetto positivo: sottoscala di smorzamento
Lasso di tempo: 8 giorni dopo il processo; Controllo a 30 giorni
Misura il pensiero del guastafeste (a.k.a. "smorzamento"). I partecipanti hanno valutato otto elementi di smorzamento su una scala a 5 punti. min. punteggio di 8 e punteggio massimo di 32. Diminuzioni nei punteggi suggeriscono un risultato migliore.
8 giorni dopo il processo; Controllo a 30 giorni
Pre-post-processo e pre-processo al follow-up Cambiamento nella scala della positività prioritaria
Lasso di tempo: 8 giorni dopo il processo; Controllo a 30 giorni
Misura il grado in cui i partecipanti hanno dato la priorità alla ricerca di esperienze positive su sei elementi con i quali i partecipanti sono d'accordo o in disaccordo su una scala di nove punti. min. punteggio di 6 e punteggio massimo di 54. Gli aumenti nei punteggi suggeriscono un risultato migliore.
8 giorni dopo il processo; Controllo a 30 giorni
Pre-post-processo e pre-processo al follow-up Cambiamento nel test di orientamento alla vita - Rivisto
Lasso di tempo: 8 giorni dopo il processo; Controllo a 30 giorni
Misura l'ottimismo. Ha 10 elementi valutati su una scala a quattro punti. min. punteggio di 6 e punteggio massimo di 30. Gli aumenti nei punteggi suggeriscono un risultato migliore.
8 giorni dopo il processo; Controllo a 30 giorni
Pre-post-processo e da pre-processo a follow-up Modifica nel Beck Depression Inventory II
Lasso di tempo: 8 giorni dopo il processo; Controllo a 30 giorni
Un sondaggio self-report di 21 item che misura la presenza e la gravità dei sintomi depressivi. Punteggio minimo 0 e punteggio massimo 63. Diminuzioni nei punteggi suggeriscono un risultato migliore.
8 giorni dopo il processo; Controllo a 30 giorni
Pre-post-processo e pre-processo al follow-up Modifica del questionario sull'evitamento del contrasto - Preoccupazione
Lasso di tempo: 5 giorni a metà prova; 8 giorni dopo il processo; Controllo a 30 giorni
Misura la frequenza, la gravità e la motivazione per utilizzare la preoccupazione per far fronte a cambiamenti negativi nelle emozioni e beneficiare di cambiamenti positivi nelle emozioni. min. punteggio di 30 e punteggio massimo di 150. Diminuzioni nei punteggi suggeriscono un risultato migliore.
5 giorni a metà prova; 8 giorni dopo il processo; Controllo a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Skidmore College

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2108-974

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Eventuali IPD anonimizzati pertinenti saranno condivisi con altri ricercatori su richiesta ragionevole e diretta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al momento della ragionevole richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno forniti a 1) ricercatori qualificati e accreditati che 2) facciano una richiesta diretta agli autori con 3) una motivazione e uno scopo chiaramente indicati per ricevere i dati che sono considerati relativamente ragionevoli dagli autori (ad esempio, per rianalizzare un'analisi statistica pubblicata).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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