Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SkillJoy kliniske forsøg (SkillJoy)

1. september 2021 opdateret af: Skidmore College

SkillJoy Randomized Controlled Trial: Test af en smartphone-intervention for angst og forstærkning

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en smartphone-leveret smagende intervention (SkillJoy) for generaliseret angstlidelse med en aktiv behandlingskontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle undersøgelse søger at afgøre, om positivitetsinterventionen SkillJoy, en smartphone-baseret, økologisk momentan intervention (EMI), kan reducere bekymringer og symptomer på generaliseret angstlidelse (GAD), øge positive følelser og velvære, forbedre forstærkning og sandsynlighedsindlæring, øge smagen. og reducere kill-joy-tænkning og mindske undgåelse af negative følelsesmæssige skift i forhold til en aktiv behandlingskontrol i en GAD-prøve. Færdigheder til at generere positive følelser kan reducere symptomer og øge velvære for dem med GAD. For at teste denne tilgang blev deltagere med GAD tilfældigt tildelt enten en smagsbehandling eller en selvovervågningskontrol. Den smagende behandling bestod af en økologisk øjeblikkelig intervention (EMI) for at lære og praktisere smagsfærdigheder - SkillJoy. SkillJoy fik deltagerne til at tage hensyn til de positive aspekter af nuet, planlægge og engagere sig i fornøjelige aktiviteter, registrere og reflektere over positive oplevelser, notere begivenheder, der faldt godt ud, og se frem til positive begivenheder. Den aktive selvovervågningskontrol EMI bestod af lignende aktiviteter, men de undlod alle at smage. Disse aktiviteter omfattede at tage hensyn til aktuelle tanker og følelser, planlægge hverdagsaktiviteter, huske og registrere daglige begivenheder og forudse vigtige begivenheder. Begge EMI'er blev leveret af apps på deltagernes smartphones i syv dage med 30. dags opfølgning. Sekundært vil den nuværende undersøgelse vurdere forskelle mellem dem med GAD og ikke-angstelige kontroller på en computeriseret probabilistisk forstærkningsindlæringsopgave og baseline savoring-spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Forenede Stater, 12866
        • Skidmore College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld kliniske kriterier for generaliseret angstlidelse på GAD-Q-IV og GAD-sektionen af ​​Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI).
  • Skal være mindst 18 år for at deltage.
  • Gravide kvinder får lov til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • De opfylder ikke kriterierne for GAD på GAD-Q-IV og INI eller falder ikke en standardafvigelse under emnepuljens gennemsnit på GAD-Q-IV (dvs. de falder mellem disse to scores).
  • De er yngre end 18 år.
  • De taler ikke engelsk.
  • De er voksne, der ikke kan give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SkillJoy Intervention
Den velsmagende behandling bestod af en økologisk momentan intervention (EMI) for at lære og øve smagsfærdigheder-SkillJoy. SkillJoy fik deltagerne til at tage hensyn til de positive aspekter af nuet, planlægge og engagere sig i fornøjelige aktiviteter, registrere og reflektere over positive oplevelser, notere begivenheder, der faldt godt ud, og se frem til positive begivenheder.
Adfærdsmæssigt: SkillJoy Intervention
Den velsmagende behandling bestod af en økologisk momentan intervention (EMI) for at lære og øve smagsfærdigheder-SkillJoy. SkillJoy fik deltagerne til at tage hensyn til de positive aspekter af nuet, planlægge og engagere sig i fornøjelige aktiviteter, registrere og reflektere over positive oplevelser, notere begivenheder, der faldt godt ud, og se frem til positive begivenheder.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv selvovervågningskontrolintervention
Den aktive selvovervågningskontrol EMI bestod af lignende aktiviteter, men de undlod alle at smage. Disse aktiviteter omfattede at tage hensyn til aktuelle tanker og følelser, planlægge hverdagsaktiviteter, huske og registrere daglige begivenheder og forudse vigtige begivenheder.
Adfærdsmæssigt: Aktiv selvovervågningskontrolintervention
Den aktive selvovervågningskontrol EMI fik deltagerne til at bemærke og skrive aktuelle tanker og følelser, planlægge dagens store aktiviteter, huske og skrive om deres daglige begivenheder og forudse kommende vigtige begivenheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring før til post-retssag og før-retssag til opfølgning i The Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: 8 dages efterprøvelse; 30. dags opfølgning
En selvrapporteringsskala med 16 punkter over alvoren og hyppigheden af ​​bekymringer. Min. score på 16 og maksimal score på 80. Fald i score tyder på et bedre resultat.
8 dages efterprøvelse; 30. dags opfølgning
Ændring før til efter-forsøg og før-forsøg til opfølgning i skemaet for positive og negative påvirkninger, udvidet form: Jovialitetsskala
Tidsramme: 8 dages efterprøvelse; 30. dags opfølgning
Et 8-element mål for positive følelser. Min. score på 8 og maksimal score på 40. Stigninger i score tyder på et bedre resultat.
8 dages efterprøvelse; 30. dags opfølgning
Før-til-efter-forsøg og før-prøve til opfølgning Ændring i The Savoring the Moment-underskalaen af ​​Savoring Beliefs Inventory
Tidsramme: 8 dages efterprøvelse; 30. dags opfølgning
SBI er en 14-element undersøgelse, der måler overbevisninger om ens evne til at nyde. Underskalaen for at nyde øjeblikket måler smagen af ​​følelsesmæssig oplevelse i nuet. Min. score på 1 og maksimal score på 7. Forøgelser i score tyder på et bedre resultat.
8 dages efterprøvelse; 30. dags opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring før til efter-forsøg og før-forsøg til opfølgning i reaktioner på skala for positiv påvirkning: dæmpende underskala
Tidsramme: 8 dages efterprøvelse; 30. dags opfølgning
Mål kill-joy-tænkning (a.k.a. "dæmpning"). Deltagerne bedømte otte dæmpende elementer på en 5-punkts skala. Min. score på 8 og maksimal score på 32. Fald i score tyder på et bedre resultat.
8 dages efterprøvelse; 30. dags opfølgning
Ændring af prioriteringspositivitetsskalaen før til post-forsøg og før-forsøg til opfølgning
Tidsramme: 8 dages efterprøvelse; 30. dags opfølgning
Måler i hvilken grad deltagerne prioriterede at søge positive oplevelser på seks punkter, som deltagerne enten er enige eller uenige i på en ni-trins skala. Min. score på 6 og maksimal score på 54. Stigninger i score tyder på et bedre resultat.
8 dages efterprøvelse; 30. dags opfølgning
Ændring før til post-forsøg og før-forsøg til opfølgning i livsorienteringstesten - revideret
Tidsramme: 8 dages efterprøvelse; 30. dags opfølgning
Måler optimisme. Den har 10 punkter vurderet på en fire-punkts skala. Min. score på 6 og maksimal score på 30. Stigninger i score tyder på et bedre resultat.
8 dages efterprøvelse; 30. dags opfølgning
Ændring før til efter forsøg og før prøvelse til opfølgning i Beck Depression Inventory II
Tidsramme: 8 dages efterprøvelse; 30. dags opfølgning
En selvrapportundersøgelse på 21 punkter, der måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Minimumsscore på 0 og maksimumscore på 63. Fald i score tyder på et bedre resultat.
8 dages efterprøvelse; 30. dags opfølgning
Spørgeskema før til post-forsøg og før-forsøg til opfølgning Ændring i kontrastundgåelse - Bekymring
Tidsramme: 5 dages midtvejsprøve; 8 dages efterprøvelse; 30. dags opfølgning
Måler frekvens, sværhedsgrad og motivation til at bruge bekymring til at klare negative skift i følelser og drage fordel af positive skift i følelser. Min. score på 30 og maksimal score på 150. Fald i score tyder på et bedre resultat.
5 dages midtvejsprøve; 8 dages efterprøvelse; 30. dags opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Skidmore College

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2108-974

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Enhver relevant af-identificeret IPD vil blive delt med andre forskere efter rimelig, direkte anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige på tidspunktet for rimelig anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive leveret til 1) uddannede og legitimerede forskere, som 2) fremsætter en direkte anmodning til forfatterne med 3) et klart angivet rationale og formål for at modtage data, som anses for relativt rimeligt af forfatterne (f.eks. at genanalysere en offentliggjort statistisk analyse).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger