Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti cholinalfoscerátu ve srovnání s placebem u pacientů s degenerativní mírnou kognitivní poruchou

14. září 2021 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti cholinalfoscerátu ve srovnání s placebem u pacientů s degenerativní mírnou kognitivní poruchou (ESCALADE)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Cholin Alfoscerate ve srovnání s placebem u pacientů s degenerativní mírnou kognitivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly buď Cholin Alfoscerát nebo jeho placebo. Investigational Products (IP, Cholin Alfoscerate nebo jeho placebo) budou podávány 3krát denně perorálně během období léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
418

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 55 let
  2. Diagnóza mírné kognitivní poruchy způsobené Alzheimerovou chorobou, která splňuje kritéria NIA-AA
  3. Diagnostikována mírná kognitivní porucha na SNSB
  4. Skóre zpožděného vyvolání SVLT ≤ "průměr -1,5 standardní odchylky"
  5. Skóre K-MMSE-2 ≥ 24
  6. Skóre CDR 0,5 a skóre položky paměti 0,5 nebo 1 bod
  7. Pacienti s pečovateli, kteří jsou v pravidelném kontaktu, mohou navštěvovat společně
  8. Choďte nebo se pohybujte pomocí pomůcek pro chůzi (tj. chodítka, vycházkové hole nebo invalidní vozíky)
  9. Dostatečný zrak, sluch, jazykové dovednosti, motorické dovednosti a porozumění pro dodržení postupu vyšetření.
  10. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika demence (včetně sekundární demence v důsledku Alzheimerovy choroby, vaskulární demence, infekcí centrálního nervového systému (např. HIV, syfilis, Creutzfeld-Jacobova choroba), Pixie choroby, Huntingtonovy choroby, Parkinsonovy choroby atd.)
  2. Léky na demenci během posledních tří měsíců
  3. Léky na zlepšení funkce mozku za posledních šest týdnů.
  4. Léky, které mohou ovlivnit kognitivní funkce během klinických studií
  5. Žádné studium (žádný běžný vstup do školy), negramotnost
  6. Významné neurologické stavy (jako je mrtvice, roztroušená skleróza, těžké poranění hlavy se ztrátou vědomí, dětská mozková obrna, mozkový nádor, mozkový infarkt, infarkt míchy nebo infekce centrálního nervového systému) a/nebo důkazy (výsledky CT nebo MRI provedené během posledních 12 měsíce nebo během screeningu)
  7. Abnormální výsledky vitaminu B12, testu hormonů stimulovaných štítnou žlázou (TSH), HIV-Ab a testu VDRL přispívají k nebo přispívají k kognitivnímu poškození subjektu
  8. Závažné duševní poruchy, jako je těžká deprese, schizofrenie, alkoholismus, drogová závislost atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo cholin Alfoscerate 400 mg perorálně 3krát denně po celou dobu léčby.
Experimentální: Cholin Alfoscerát
Lék: Cholin Alfoscerát
Cholin Alfoscerate 400 mg perorálně 3krát denně po celou dobu léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, jejichž kognitivní funkce je zachována/zlepšena ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
Definice zachování/zlepšení kognitivní funkce: snížení o více než nebo rovno 0 bodu modifikovaného skóre ADAS-Cog
Výchozí stav do 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů snížený o více než 2 body upraveného skóre ADAS-Cog ve 24. až 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Podíl subjektů snížený o více než nebo rovný 0 bodům pro modifikované skóre ADAS-Cog po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Výchozí stav do 24 týdnů
Podíl subjektů snížený o více než 4 body upraveného skóre ADAS-Cog ve 24. až 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Změna skóre modifikovaného ADAS-Cog ve 24. až 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Stupnice Modified ADAS-Cog 13 má celkem 85 bodů a čím vyšší skóre, tím vyšší závažnost.
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Podíl subjektů se zvýšil o více než nebo rovný 0 bodů skóre K-MMSE-2 ve 24. a 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Změna skóre K-MMSE-2 ve 24. až 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Škála K-MMSE-2 má celkem 30 bodů a čím nižší skóre, tím vyšší závažnost.
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Změna skóre CDR-SB ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
CDR-SB vypočítá skóre CDR jako Sum of Boxes, v takovém případě se skóre v šesti oblastech získaných hodnocením sečte tak, jak je, a rozsah celkového skóre je 0 až 30, a čím vyšší je skóre, tím těžší je stupeň demence.
Výchozí stav do 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Choline Alfoscerate Re-evaluation Consortium (57 pharmaceutical companies)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: JaeHong Lee, MD, Asan Medical Center Institutional Review Board

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B78_02MCI2003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení