Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti cholinalfoscerátu ve srovnání s placebem u pacientů s degenerativní mírnou kognitivní poruchou

14. září 2021 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti cholinalfoscerátu ve srovnání s placebem u pacientů s degenerativní mírnou kognitivní poruchou (ESCALADE)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Cholin Alfoscerate ve srovnání s placebem u pacientů s degenerativní mírnou kognitivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly buď Cholin Alfoscerát nebo jeho placebo. Investigational Products (IP, Cholin Alfoscerate nebo jeho placebo) budou podávány 3krát denně perorálně během období léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

418

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 55 let
  2. Diagnóza mírné kognitivní poruchy způsobené Alzheimerovou chorobou, která splňuje kritéria NIA-AA
  3. Diagnostikována mírná kognitivní porucha na SNSB
  4. Skóre zpožděného vyvolání SVLT ≤ "průměr -1,5 standardní odchylky"
  5. Skóre K-MMSE-2 ≥ 24
  6. Skóre CDR 0,5 a skóre položky paměti 0,5 nebo 1 bod
  7. Pacienti s pečovateli, kteří jsou v pravidelném kontaktu, mohou navštěvovat společně
  8. Choďte nebo se pohybujte pomocí pomůcek pro chůzi (tj. chodítka, vycházkové hole nebo invalidní vozíky)
  9. Dostatečný zrak, sluch, jazykové dovednosti, motorické dovednosti a porozumění pro dodržení postupu vyšetření.
  10. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika demence (včetně sekundární demence v důsledku Alzheimerovy choroby, vaskulární demence, infekcí centrálního nervového systému (např. HIV, syfilis, Creutzfeld-Jacobova choroba), Pixie choroby, Huntingtonovy choroby, Parkinsonovy choroby atd.)
  2. Léky na demenci během posledních tří měsíců
  3. Léky na zlepšení funkce mozku za posledních šest týdnů.
  4. Léky, které mohou ovlivnit kognitivní funkce během klinických studií
  5. Žádné studium (žádný běžný vstup do školy), negramotnost
  6. Významné neurologické stavy (jako je mrtvice, roztroušená skleróza, těžké poranění hlavy se ztrátou vědomí, dětská mozková obrna, mozkový nádor, mozkový infarkt, infarkt míchy nebo infekce centrálního nervového systému) a/nebo důkazy (výsledky CT nebo MRI provedené během posledních 12 měsíce nebo během screeningu)
  7. Abnormální výsledky vitaminu B12, testu hormonů stimulovaných štítnou žlázou (TSH), HIV-Ab a testu VDRL přispívají k nebo přispívají k kognitivnímu poškození subjektu
  8. Závažné duševní poruchy, jako je těžká deprese, schizofrenie, alkoholismus, drogová závislost atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo cholin Alfoscerate 400 mg perorálně 3krát denně po celou dobu léčby.
Experimentální: Cholin Alfoscerát
Lék: Cholin Alfoscerát
Cholin Alfoscerate 400 mg perorálně 3krát denně po celou dobu léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, jejichž kognitivní funkce je zachována/zlepšena ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
Definice zachování/zlepšení kognitivní funkce: snížení o více než nebo rovno 0 bodu modifikovaného skóre ADAS-Cog
Výchozí stav do 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů snížený o více než 2 body upraveného skóre ADAS-Cog ve 24. až 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Podíl subjektů snížený o více než nebo rovný 0 bodům pro modifikované skóre ADAS-Cog po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Výchozí stav do 24 týdnů
Podíl subjektů snížený o více než 4 body upraveného skóre ADAS-Cog ve 24. až 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Změna skóre modifikovaného ADAS-Cog ve 24. až 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Stupnice Modified ADAS-Cog 13 má celkem 85 bodů a čím vyšší skóre, tím vyšší závažnost.
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Podíl subjektů se zvýšil o více než nebo rovný 0 bodů skóre K-MMSE-2 ve 24. a 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Změna skóre K-MMSE-2 ve 24. až 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Škála K-MMSE-2 má celkem 30 bodů a čím nižší skóre, tím vyšší závažnost.
Výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů
Změna skóre CDR-SB ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů
CDR-SB vypočítá skóre CDR jako Sum of Boxes, v takovém případě se skóre v šesti oblastech získaných hodnocením sečte tak, jak je, a rozsah celkového skóre je 0 až 30, a čím vyšší je skóre, tím těžší je stupeň demence.
Výchozí stav do 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Spolupracovníci

Choline Alfoscerate Re-evaluation Consortium (57 pharmaceutical companies)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JaeHong Lee, MD, Asan Medical Center Institutional Review Board

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B78_02MCI2003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Cholin Alfoscerát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit