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Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad del alfoscerato de colina en comparación con el placebo en pacientes con deterioro cognitivo degenerativo leve

14 de septiembre de 2021 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un ensayo de fase IV multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del alfoscerato de colina en comparación con el placebo en pacientes con deterioro cognitivo leve degenerativo (ESCALADE)

Este es un ensayo de Fase IV multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del alfoscerato de colina en comparación con el placebo en pacientes con deterioro cognitivo degenerativo leve.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir colina alfoscerato o su placebo. Los productos en investigación (IP, alfoscerato de colina o su placebo) se administrarán 3 veces al día por vía oral durante el período de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
418

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: JaeHong Lee, MD
  • Número de teléfono: +82-2-3010-3446
  • Correo electrónico: jhlee@amc.seoul.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center Institutional Review Board
        • Contacto:
          • JaeHong Lee, MD
          • Número de teléfono: +82-2-3010-3446
          • Correo electrónico: jhlee@amc.seoul.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 55 años
  2. Diagnóstico de deterioro cognitivo leve por enfermedad de Alzheimer que cumpla criterios NIA-AA
  3. Diagnosticado con deterioro cognitivo leve en SNSB
  4. Puntaje de recuerdo diferido de SVLT ≤ "desviación estándar promedio -1.5"
  5. Puntuación K-MMSE-2 ≥ 24
  6. La puntuación CDR 0,5 y la puntuación del elemento de memoria 0,5 o 1 punto
  7. Los pacientes con cuidadores que están en contacto regular, pueden visitar juntos
  8. Camine o muévase usando ayudas para caminar (es decir, andadores, bastones o sillas de ruedas)
  9. Suficiente visión, audición, habilidades de lenguaje, habilidades motoras y comprensión para seguir el procedimiento de examen.
  10. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de demencia (incluida la demencia secundaria debido a la enfermedad de Alzheimer, demencia vascular, infecciones del sistema nervioso central (p. ej., VIH, sífilis, enfermedad de Creutzfeld-Jacob), enfermedad de duendecillo, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, etc.)
  2. Medicación de la demencia en los últimos tres meses.
  3. Medicamentos para mejorar la función cerebral en las últimas seis semanas.
  4. Medicamentos que pueden afectar la función cognitiva durante los ensayos clínicos
  5. Sin estudios (sin ingreso regular a la escuela), analfabetismo
  6. Afecciones neurológicas significativas (como accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, traumatismo craneoencefálico grave con pérdida del conocimiento, parálisis cerebral, tumor cerebral, infarto cerebral, infarto de la médula espinal o infección del sistema nervioso central) y/o pruebas (resultados de TC o RM realizados en los últimos 12 meses o durante la selección)
  7. Los resultados anormales de la vitamina B12, la prueba de hormona tiroidea estimulada (TSH), HIV-Ab y la prueba VDRL contribuyen o contribuyen al deterioro cognitivo del sujeto
  8. Trastornos mentales graves como depresión severa, esquizofrenia, alcoholismo, drogodependencia, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo de Alfoscerato de Colina 400 mg por vía oral 3 veces al día durante todo el período de tratamiento.
Experimental: Alfoscerato de colina
Droga: Alfoscerato de colina
Alfoscerato de colina 400 mg por vía oral 3 veces al día durante todo el período de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos cuya función cognitiva se mantiene/mejora a las 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
Definición de función cognitiva mantenida/mejorada: disminuida en más o igual a 0 puntos de la puntuación ADAS-Cog modificada
Línea de base a 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos reducidos en más de 2 puntos de la puntuación ADAS-Cog modificada a las 24 a 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
La proporción de sujetos reducidos en más o igual a 0 puntos para la puntuación ADAS-Cog modificada a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Línea de base a 24 semanas
La proporción de sujetos reducidos en más de 4 puntos de la puntuación ADAS-Cog modificada a las 24 a 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
El cambio de la puntuación ADAS-Cog modificada a las 24 a 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
La escala ADAS-Cog 13 Modificada tiene un total de 85 puntos, y a mayor puntuación, mayor gravedad.
Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
La proporción de sujetos aumentó en más o igual a 0 puntos en la puntuación de K-MMSE-2 a las 24 y 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
El cambio de la puntuación K-MMSE-2 a las 24 a 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
La escala K-MMSE-2 tiene un total de 30 puntos, y cuanto menor es el puntaje, mayor es la gravedad.
Línea de base, 24 semanas, 48 ​​semanas
El cambio de la puntuación CDR-SB a las 48 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas
CDR-SB calcula el puntaje CDR como Suma de Cajas, en cuyo caso, el puntaje en las seis áreas obtenidas por la evaluación se suma tal cual, y el rango del puntaje total es de 0 a 30, y cuanto mayor sea el puntaje, cuanto más grave sea el grado de demencia.
Línea de base a 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Choline Alfoscerate Re-evaluation Consortium (57 pharmaceutical companies)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: JaeHong Lee, MD, Asan Medical Center Institutional Review Board

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B78_02MCI2003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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