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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cholinalfoscerat im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit degenerativer leichter kognitiver Beeinträchtigung

14. September 2021 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cholinalfoscerat im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit degenerativer leichter kognitiver Beeinträchtigung (ESCALADE)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cholinalfoscerat im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit degenerativer leichter kognitiver Beeinträchtigung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Cholinalfoscerat oder dessen Placebo. Prüfpräparate (IP, Cholinalfoscerat oder sein Placebo) werden während des Behandlungszeitraums dreimal täglich oral verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
418

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 55 Jahre
  2. Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit, die die NIA-AA-Kriterien erfüllt
  3. Bei SNSB wurde eine leichte kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert
  4. Delayed-Recall-Score von SVLT ≤ „Durchschnitt -1,5 Standardabweichung“
  5. K-MMSE-2-Score ≥ 24
  6. Der CDR-Score beträgt 0,5 und der Memory-Item-Score 0,5 bzw. 1 Punkt
  7. Patienten und Betreuer, die in regelmäßigem Kontakt stehen, können gemeinsam vorbeikommen
  8. Gehen oder bewegen Sie sich mit Gehhilfen (z. B. Gehhilfen, Gehstöcken oder Rollstühlen)
  9. Ausreichende Seh-, Hör-, Sprach-, Motorik- und Verständnisfähigkeiten, um dem Prüfungsverfahren zu folgen.
  10. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Demenz (einschließlich sekundärer Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit, vaskulärer Demenz, Infektionen des zentralen Nervensystems (z. B. HIV, Syphilis, Creutzfeld-Jacob-Krankheit), Pixie-Krankheit, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit usw.)
  2. Medikamente gegen Demenz innerhalb der letzten drei Monate
  3. Medikamente zur Verbesserung der Gehirnfunktion in den letzten sechs Wochen.
  4. Medikamente, die während klinischer Studien die kognitive Funktion beeinträchtigen können
  5. Kein Studium (kein regulärer Schulbesuch), Analphabetismus
  6. Signifikante neurologische Erkrankungen (wie Schlaganfall, Multiple Sklerose, schweres Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit, Zerebralparese, Hirntumor, Hirninfarkt, Wirbelsäuleninfarkt oder Infektion des Zentralnervensystems) und/oder Anzeichen (CT- oder MRT-Ergebnisse innerhalb der letzten 12 Jahre). Monate oder während des Screenings)
  7. Abnormale Ergebnisse von Vitamin B12, Schilddrüsenhormontest (TSH), HIV-Ab und VDRL-Test tragen zur kognitiven Beeinträchtigung des Probanden bei oder tragen dazu bei
  8. Schwerwiegende psychische Störungen wie schwere Depression, Schizophrenie, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo von Cholinalfoscerat 400 mg pro oraler Gabe dreimal täglich während der gesamten Behandlungsdauer.
Experimental: Cholinalfoscerat
Arzneimittel: Cholinalfoscerat
Cholinalfoscerat 400 mg pro oral 3-mal täglich während der gesamten Behandlungsdauer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, deren kognitive Funktion nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert erhalten bleibt/verbessert wird
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen
Definition der Aufrechterhaltung/Verbesserung der kognitiven Funktion: um mehr als oder gleich 0 Punkte des modifizierten ADAS-Cog-Scores verringert
Ausgangswert bis 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden verringerte sich nach 24 bis 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als 2 Punkte des modifizierten ADAS-Cog-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Der Anteil der Probanden verringerte sich nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als oder gleich 0 Punkte für den modifizierten ADAS-Cog-Score
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Ausgangswert bis 24 Wochen
Der Anteil der Probanden verringerte sich nach 24 bis 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als 4 Punkte des modifizierten ADAS-Cog-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Die Veränderung des modifizierten ADAS-Cog-Scores nach 24 bis 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Die Modified ADAS-Cog 13-Skala hat insgesamt 85 Punkte, und je höher die Punktzahl, desto höher der Schweregrad.
Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Der Anteil der Probanden stieg nach 24 und 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als oder gleich 0 Punkte des K-MMSE-2-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Die Veränderung des K-MMSE-2-Scores nach 24 bis 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Die K-MMSE-2-Skala hat insgesamt 30 Punkte. Je niedriger die Punktzahl, desto höher der Schweregrad.
Ausgangswert: 24 Wochen, 48 Wochen
Die Veränderung des CDR-SB-Scores nach 48 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen
CDR-SB berechnet den CDR-Score als Summe der Boxen. In diesem Fall wird der Score in den sechs durch die Bewertung erhaltenen Bereichen so addiert, wie er ist, und der Bereich des Gesamtscores liegt zwischen 0 und 30, und je höher der Score, desto schwerer ist der Grad der Demenz.
Ausgangswert bis 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Choline Alfoscerate Re-evaluation Consortium (57 pharmaceutical companies)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: JaeHong Lee, MD, Asan Medical Center Institutional Review Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B78_02MCI2003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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