Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​cholinalfoscerat sammenlignet med placebo hos patienter med degenerativ mild kognitiv svækkelse

14. september 2021 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase IV-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​cholinalfoscerat sammenlignet med placebo hos patienter med degenerativ mild kognitiv svækkelse (ESCALADE)

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase IV-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Choline Alfoscerate sammenlignet med placebo hos patienter med degenerativ mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage enten Choline Alfoscerate eller dets placebo. Undersøgelsesprodukter (IP, Choline Alfoscerate eller dets placebo) vil blive indgivet 3 gange om dagen pr. oral i behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
418

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 55 år
  2. Diagnose af mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom, der opfylder NIA-AA kriterier
  3. Diagnosticeret med let kognitiv svækkelse på SNSB
  4. Forsinket tilbagekaldelsesscore for SVLT ≤ "gennemsnitlig -1,5 standardafvigelse"
  5. K-MMSE-2-score ≥ 24
  6. CDR-scoren 0,5, og hukommelseselementet scorer 0,5 eller 1 point
  7. Patienter med pårørende, der er i regelmæssig kontakt, kan besøge sammen
  8. Gå eller bevæg dig ved hjælp af hjælpemidler (f.eks. rollatorer, spadserestokke eller kørestole)
  9. Tilstrækkelig syn, hørelse, sprogfærdigheder, motoriske færdigheder og forståelse til at følge undersøgelsesproceduren.
  10. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af demens (herunder sekundær demens forårsaget af Alzheimers sygdom, vaskulær demens, infektioner i centralnervesystemet (f.eks. HIV, syfilis, Creutzfeld-Jacobs sygdom), Pixie sygdom, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, etc.)
  2. Medicin af demens inden for de seneste tre måneder
  3. Medicin til forbedring af hjernens funktion inden for de seneste seks uger.
  4. Medicin, der kan påvirke kognitiv funktion under kliniske forsøg
  5. Ingen studier (ingen almindelig skoleadgang), analfabetisme
  6. Signifikante neurologiske tilstande (såsom slagtilfælde, multipel sklerose, alvorligt hovedtraume med bevidsthedstab, cerebral parese, cerebral tumor, cerebral infarkt, spinal infarkt eller infektion i centralnervesystemet) og/eller bevis (CT- eller MR-resultater udført inden for de seneste 12 måneder eller under screening)
  7. Unormale resultater fra vitamin B12, Thyroid Stimulated Hormone Test (TSH), HIV-Ab og VDRL test bidrager til eller bidrager til kognitiv svækkelse af forsøgspersonen
  8. Alvorlige psykiske lidelser såsom svær depression, skizofreni, alkoholisme, stofafhængighed mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo af Choline Alfoscerate 400mg pr. oral 3 gange dagligt under hele behandlingsperioden.
Eksperimentel: Cholin alfoscerat
Medicin: Cholin alfoscerat
Cholin Alfoscerate 400mg pr. oral 3 gange dagligt under hele behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis kognitive funktion er opretholdt/forbedret efter 48 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Definition af opretholdt/forbedret kognitiv funktion: nedsat med mere end eller lig med 0 point for modificeret ADAS-Cog-score
Baseline til 48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner reduceret med mere end 2 point af modificeret ADAS-Cog-score efter 24 til 48 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger
Baseline, 24 uger, 48 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner reduceret med mere end eller lig med 0 point for modificeret ADAS-Cog-score efter 24 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner faldt med mere end 4 point af modificeret ADAS-Cog-score efter 24 til 48 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger
Baseline, 24 uger, 48 uger
Ændringen af ​​modificeret ADAS-Cog-score efter 24 til 48 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger
Den modificerede ADAS-Cog 13-skala har i alt 85 point, og jo højere score, jo højere sværhedsgrad.
Baseline, 24 uger, 48 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner steg med mere end eller lig med 0 point af K-MMSE-2-score efter 24 og 48 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger
Baseline, 24 uger, 48 uger
Ændringen af ​​K-MMSE-2-score efter 24 til 48 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 24 uger, 48 uger
K-MMSE-2 skalaen har i alt 30 point, og jo lavere score, desto højere er sværhedsgraden.
Baseline, 24 uger, 48 uger
Ændringen af ​​CDR-SB-score efter 48 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til 48 uger
CDR-SB beregner CDR-scoren som Sum of Boxes, i hvilket tilfælde scoren i de seks områder opnået ved evalueringen tilføjes, som den er, og intervallet for den samlede score er 0 til 30, og jo højere score, jo mere alvorlig grad af demens.
Baseline til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Choline Alfoscerate Re-evaluation Consortium (57 pharmaceutical companies)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: JaeHong Lee, MD, Asan Medical Center Institutional Review Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B78_02MCI2003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger