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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza della colina alfoscerato rispetto al placebo nei pazienti con lieve compromissione cognitiva degenerativa

14 settembre 2021 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza della colina alfoscerato rispetto al placebo nei pazienti con compromissione cognitiva lieve degenerativa (ESCALADE)

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza di colina alfoscerato rispetto al placebo in pazienti con lieve deterioramento cognitivo degenerativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere colina alfoscerato o il suo placebo. I prodotti sperimentali (IP, colina alfoscerato o il suo placebo) verranno somministrati 3 volte al giorno per via orale durante il periodo di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
418

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 55 anni
  2. Diagnosi di decadimento cognitivo lieve dovuto alla malattia di Alzheimer che soddisfa i criteri NIA-AA
  3. Diagnosi di decadimento cognitivo lieve su SNSB
  4. Punteggio di richiamo ritardato di SVLT ≤ "deviazione standard media -1,5"
  5. Punteggio K-MMSE-2 ≥ 24
  6. Il punteggio CDR è di 0,5 e l'elemento della memoria ha un punteggio di 0,5 o 1 punto
  7. I pazienti con caregiver che sono in contatto regolare possono visitare insieme
  8. Camminare o muoversi utilizzando ausili per la deambulazione (ad es. deambulatori, bastoni da passeggio o sedie a rotelle)
  9. Capacità visiva, uditiva, linguistica, motoria e di comprensione sufficienti per seguire la procedura d'esame.
  10. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di demenza (compresa la demenza secondaria dovuta al morbo di Alzheimer, demenza vascolare, infezioni del sistema nervoso centrale (ad es. HIV, sifilide, morbo di Creutzfeld-Jacob), morbo di Pixie, morbo di Huntington, morbo di Parkinson, ecc.)
  2. Farmaci per la demenza negli ultimi tre mesi
  3. Farmaci per il miglioramento funzionale del cervello nelle ultime sei settimane.
  4. Farmaci che possono influenzare la funzione cognitiva durante gli studi clinici
  5. Niente studi (nessuna iscrizione regolare alla scuola), analfabetismo
  6. Condizioni neurologiche significative (come ictus, sclerosi multipla, grave trauma cranico con perdita di coscienza, paralisi cerebrale, tumore cerebrale, infarto cerebrale, infarto spinale o infezione del sistema nervoso centrale) e/o evidenza (risultati TC o RM eseguiti negli ultimi 12 mesi o durante lo screening)
  7. Risultati anormali della vitamina B12, del test dell'ormone stimolato dalla tiroide (TSH), dell'HIV-Ab e del test VDRL contribuiscono o contribuiscono al deterioramento cognitivo del soggetto
  8. Gravi disturbi mentali come depressione grave, schizofrenia, alcolismo, tossicodipendenza, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo di colina alfoscerato 400 mg per via orale 3 volte al giorno durante l'intero periodo di trattamento.
Sperimentale: Colina Alfoscerato
Droga: Colina Alfoscerato
Colina Alfoscerato 400 mg per via orale 3 volte al giorno durante l'intero periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti la cui funzione cognitiva è mantenuta/migliorata a 48 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
Definizione di mantenimento/miglioramento della funzione cognitiva: diminuzione di più o uguale a 0 punti del punteggio ADAS-Cog modificato
Basale a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti ha ridotto di oltre 2 punti il ​​punteggio ADAS-Cog modificato da 24 a 48 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 48 settimane
Basale, 24 settimane, 48 settimane
La percentuale di soggetti ridotti di più o uguale a 0 punti per il punteggio ADAS-Cog modificato a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Basale a 24 settimane
La percentuale di soggetti ha ridotto di oltre 4 punti il ​​punteggio ADAS-Cog modificato da 24 a 48 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 48 settimane
Basale, 24 settimane, 48 settimane
La variazione del punteggio ADAS-Cog modificato a 24-48 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 48 settimane
La scala ADAS-Cog 13 modificata ha un totale di 85 punti e maggiore è il punteggio, maggiore è la gravità.
Basale, 24 settimane, 48 settimane
La percentuale di soggetti è aumentata di più o uguale a 0 punti del punteggio K-MMSE-2 a 24 e 48 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 48 settimane
Basale, 24 settimane, 48 settimane
La variazione del punteggio K-MMSE-2 da 24 a 48 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane, 48 settimane
La scala K-MMSE-2 ha un totale di 30 punti e più basso è il punteggio, maggiore è la gravità.
Basale, 24 settimane, 48 settimane
La variazione del punteggio CDR-SB a 48 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 48 settimane
CDR-SB calcola il punteggio CDR come Somma delle caselle, nel qual caso il punteggio nelle sei aree ottenute dalla valutazione viene sommato così com'è e l'intervallo del punteggio totale va da 0 a 30 e maggiore è il punteggio, più grave è il grado di demenza.
Basale a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Choline Alfoscerate Re-evaluation Consortium (57 pharmaceutical companies)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: JaeHong Lee, MD, Asan Medical Center Institutional Review Board

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B78_02MCI2003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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