Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TB-840 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku ≥ 19 a ≤ 45 let v době screeningové návštěvy
• BMI ≥ 18,0 a ≤ 27,0 kg/m2 v době screeningové návštěvy
• Klinicky potvrzeno jako zdravé na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiografie (EKG) a řádných laboratorních testů (Studie se mohou zúčastnit subjekty s hodnotami mimo normální rozmezí, pokud je zkoušející považuje za klinicky nevýznamné.)
• Souhlasíte s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce účastníkem, jeho manželem nebo partnerem a nedarováním spermií nebo oocytů od data první dávky hodnoceného přípravku (IP) do 90 dnů po poslední dávce IP
• Příklady lékařsky přijatelných metod antikoncepce
• Ženy (ženy, které užívají perorální hormonální antikoncepci a subkutánní hormonální antikoncepční implantáty mohou být ze studie vyloučeny)
• Použití nitroděložního tělíska s prokázanou mírou selhání těhotenství
• Použití bariérové ​​metody se spermicidem
• Chirurgická sterilizace (salpingektomie/podvázání vejcovodů, hysterektomie atd.)
• Muži
• Použití bariérové ​​metody se spermicidem
• Chirurgická sterilizace (vazektomie, vazoligace atd.)
• Dobrovolně se rozhodl zúčastnit se studie a poskytl písemný souhlas s dodržováním protokolu

Kritéria vyloučení:

• Současná nebo anamnéza klinicky významného jaterního, renálního, gastrointestinálního, respiračního, muskuloskeletálního, endokrinního, neuropsychiatrického, hematoonkologického nebo kardiovaskulárního onemocnění
• Anamnéza gastrointestinálních onemocnění (např. Crohnova choroba, vřed atd.) nebo chirurgických zákroků (kromě jednoduché apendektomie nebo opravy kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání hodnocených produktů
• Anamnéza klinicky významné přecitlivělosti na léky obsahující agonistu RORα nebo jiné složky ze stejné třídy nebo jiné léky (aspirin a nesteroidní protizánětlivé léky, antibiotika atd.)
• Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní výsledek screeningu drog v moči s obavami ze zneužívání drog
• Subjekty s některým z následujících výsledků v době screeningové návštěvy:
• Systolický krevní tlak: < 90 mmHg nebo > 140 mmHg
• Diastolický krevní tlak: < 50 mmHg nebo > 90 mmHg
• Tepová frekvence: < 50 bpm nebo > 100 bpm
• AST: > x 1,5 ULN
• ALT: > x 1,5 ULN
• ALP: > x 1,5 ULN
• T.bil: > x 1,5 ULN
• γ-GT: > x 1,5 ULN
• Sérový kreatinin: > x 1,5 ULN
• Účastnili se jiné studie bioekvivalence nebo klinické studie a byli vystaveni zkoušenému přípravku během 6 měsíců před datem první dávky této studie
• Darovali plnou krev během 2 měsíců nebo krevní složky během 1 měsíce nebo dostali krevní transfuzi během 1 měsíce před datem první dávky této studie
• Použití induktoru nebo inhibitoru enzymu metabolizujícího léky, jako jsou barbituráty, během 1 měsíce před datem první dávky této studie
• Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících kofein nebo grapefruity do 3 dnů před datem první dávky této studie
• Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo rostlinných léků během 1 měsíce nebo jakýchkoli volně prodejných léků (OTC) během 1 týdne před datem první dávky této studie (Subjekty se mohou studie zúčastnit, pokud se takové použití neposoudí významně ovlivnit hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky zkoušejícím.)
• Nadměrný příjem kofeinu, nadměrný příjem alkoholu nebo silné kouření (kofein > 5 jednotek/den, alkohol > 21 jednotek/týden [1 jednotka = 10 ml čistého alkoholu], kouření > 10 cigaret/den)
• Nelze konzumovat jídla poskytovaná místem studie
• Předchozí účast v této studii
• Pozitivní výsledek sérologických testů (testy na hepatitidu B, testy na virus lidské imunodeficience [HIV], testy na hepatitidu C nebo testy na syfilis [RPR])
• Zkoušející určil jako nevhodné pro studii