- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05045534
Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TB-840 u zdravých subjektů
26. července 2023 aktualizováno: Therasid Bioscience
Randomizovaný dávkový blok, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, s jednorázovým/vícenásobným dávkováním, s eskalací dávky Fáze 1 klinické studie k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik TB-840 (kandidát na léčbu NASH) po perorálním podání ve zdraví Předměty
Tato studie je dávkově randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami.
Pro každou dávkovou skupinu bude 6 subjektů náhodně přiděleno do testovací skupiny (TB-840) a 2 subjekty budou náhodně přiděleny do kontrolní skupiny (placebo).
Bude provedeno monitorování nežádoucích příhod (AE), fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, klinický laboratorní test pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti a vzorky krve a moči budou odebrány pro farmakokinetické (PK) hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: YoungHee Shin
- Telefonní číslo: +82317070737
- E-mail: yhshin@therasidbio.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yunji Lee
- Telefonní číslo: +82317070737
- E-mail: yjlee@therasidbio.com
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13488
- Therasid Bioscience
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku ≥ 19 a ≤ 45 let v době screeningové návštěvy
- BMI ≥ 18,0 a ≤ 27,0 kg/m2 v době screeningové návštěvy
- Klinicky potvrzeno jako zdravé na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiografie (EKG) a řádných laboratorních testů (Studie se mohou zúčastnit subjekty s hodnotami mimo normální rozmezí, pokud je zkoušející považuje za klinicky nevýznamné.)
- Souhlasíte s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce účastníkem, jeho manželem nebo partnerem a nedarováním spermií nebo oocytů od data první dávky hodnoceného přípravku (IP) do 90 dnů po poslední dávce IP
- Příklady lékařsky přijatelných metod antikoncepce
- Ženy (ženy, které užívají perorální hormonální antikoncepci a subkutánní hormonální antikoncepční implantáty mohou být ze studie vyloučeny)
- Použití nitroděložního tělíska s prokázanou mírou selhání těhotenství
- Použití bariérové metody se spermicidem
- Chirurgická sterilizace (salpingektomie/podvázání vejcovodů, hysterektomie atd.)
- Muži
- Použití bariérové metody se spermicidem
- Chirurgická sterilizace (vazektomie, vazoligace atd.)
- Dobrovolně se rozhodl zúčastnit se studie a poskytl písemný souhlas s dodržováním protokolu
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo anamnéza klinicky významného jaterního, renálního, gastrointestinálního, respiračního, muskuloskeletálního, endokrinního, neuropsychiatrického, hematoonkologického nebo kardiovaskulárního onemocnění
- Anamnéza gastrointestinálních onemocnění (např. Crohnova choroba, vřed atd.) nebo chirurgických zákroků (kromě jednoduché apendektomie nebo opravy kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání hodnocených produktů
- Anamnéza klinicky významné přecitlivělosti na léky obsahující agonistu RORα nebo jiné složky ze stejné třídy nebo jiné léky (aspirin a nesteroidní protizánětlivé léky, antibiotika atd.)
- Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní výsledek screeningu drog v moči s obavami ze zneužívání drog
- Subjekty s některým z následujících výsledků v době screeningové návštěvy:
- Systolický krevní tlak: < 90 mmHg nebo > 140 mmHg
- Diastolický krevní tlak: < 50 mmHg nebo > 90 mmHg
- Tepová frekvence: < 50 bpm nebo > 100 bpm
- AST: > x 1,5 ULN
- ALT: > x 1,5 ULN
- ALP: > x 1,5 ULN
- T.bil: > x 1,5 ULN
- γ-GT: > x 1,5 ULN
- Sérový kreatinin: > x 1,5 ULN
- Účastnili se jiné studie bioekvivalence nebo klinické studie a byli vystaveni zkoušenému přípravku během 6 měsíců před datem první dávky této studie
- Darovali plnou krev během 2 měsíců nebo krevní složky během 1 měsíce nebo dostali krevní transfuzi během 1 měsíce před datem první dávky této studie
- Použití induktoru nebo inhibitoru enzymu metabolizujícího léky, jako jsou barbituráty, během 1 měsíce před datem první dávky této studie
- Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících kofein nebo grapefruity do 3 dnů před datem první dávky této studie
- Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo rostlinných léků během 1 měsíce nebo jakýchkoli volně prodejných léků (OTC) během 1 týdne před datem první dávky této studie (Subjekty se mohou studie zúčastnit, pokud se takové použití neposoudí významně ovlivnit hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky zkoušejícím.)
- Nadměrný příjem kofeinu, nadměrný příjem alkoholu nebo silné kouření (kofein > 5 jednotek/den, alkohol > 21 jednotek/týden [1 jednotka = 10 ml čistého alkoholu], kouření > 10 cigaret/den)
- Nelze konzumovat jídla poskytovaná místem studie
- Předchozí účast v této studii
- Pozitivní výsledek sérologických testů (testy na hepatitidu B, testy na virus lidské imunodeficience [HIV], testy na hepatitidu C nebo testy na syfilis [RPR])
- Zkoušející určil jako nevhodné pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kohorta 1 Jedna dávka SD1 (první dávka)
Skupina SD1 první jednotlivou dávku TB-840 (n=6) nebo placeba (n=2)
|
Léčba jednou dávkou nebo více dávkami TB-840
Ostatní jména:
|
Experimentální: Kohorta 2 Jedna dávka SD2 (druhá dávka)
Skupina SD2 první jednotlivá dávka TB-840 (n=6) nebo placeba (n=2)
|
Léčba jednou dávkou nebo více dávkami TB-840
Ostatní jména:
|
Experimentální: Kohorta 3 Jedna dávka SD3 (třetí dávka)
Skupina SD3 první jednotlivou dávku TB-840 (n=6) nebo placeba (n=2)
|
Léčba jednou dávkou nebo více dávkami TB-840
Ostatní jména:
|
Experimentální: Kohorta 4 Jedna dávka SD4 (čtvrtá dávka)
Skupina SD4 první jednotlivou dávku TB-840 (n=6) nebo placeba (n=2)
|
Léčba jednou dávkou nebo více dávkami TB-840
Ostatní jména:
|
Experimentální: Kohorta 5 Jedna dávka SD5 (pátá dávka)
Skupina SD5 první jednotlivá dávka TB-840 (n=6) nebo placeba (n=2)
|
Léčba jednou dávkou nebo více dávkami TB-840
Ostatní jména:
|
Experimentální: Kohorta 6 Jedna dávka SD6 (šestá dávka)
Skupina SD6 první jednotlivá dávka TB-840 (n=6) nebo placeba (n=2)
|
Léčba jednou dávkou nebo více dávkami TB-840
Ostatní jména:
|
Experimentální: Kohorta 7 Jedna dávka SD7 (sedmá dávka)
Skupina SD7 první jednotlivou dávku TB-840 (n=6) nebo placeba (n=2)
|
Léčba jednou dávkou nebo více dávkami TB-840
Ostatní jména:
|
Experimentální: Kohorta 8 Jedna dávka SD8 (osmá dávka)
Skupina SD8 první jednotlivá dávka TB-840 (n=6) nebo placeba (n=2)
|
Léčba jednou dávkou nebo více dávkami TB-840
Ostatní jména:
|
Experimentální: Kohorta 9: Vícenásobná dávka MD1
Skupina MD1 první opakovanou dávkou TB-840 (n=6) nebo placeba (n=2)
|
Léčba jednou dávkou nebo více dávkami TB-840
Ostatní jména:
|
Experimentální: Kohorta 10: Vícenásobná dávka MD2
Skupina MD2 první opakovaná dávka TB-840 (n=6) nebo placeba (n=2)
|
Léčba jednou dávkou nebo více dávkami TB-840
Ostatní jména:
|
Experimentální: Kohorta 11: Vícenásobná dávka MD3
Skupina MD3 s první opakovanou dávkou TB-840 (n=6) nebo placeba (n=2)
|
Léčba jednou dávkou nebo více dávkami TB-840
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.03
Časové okno: Až 10 dní od jednorázové vzestupné dávky
|
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
Až 10 dní od jednorázové vzestupné dávky
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.03
Časové okno: Až 14 dní od vícenásobné vzestupné dávky
|
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
Až 14 dní od vícenásobné vzestupné dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální koncentrace léčiva v plazmě [Cmax]
Časové okno: Až 4 dny od jednorázové vzestupné dávky
|
Farmakokinetický profil TB-840
|
Až 4 dny od jednorázové vzestupné dávky
|
Maximální koncentrace léčiva v plazmě [Cmax]
Časové okno: Až 8 dní od vícenásobné vzestupné dávky
|
Farmakokinetický profil TB-840
|
Až 8 dní od vícenásobné vzestupné dávky
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase [AUC]
Časové okno: Až 4 dny od jednorázové vzestupné dávky
|
Farmakokinetický profil TB-840
|
Až 4 dny od jednorázové vzestupné dávky
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase [AUC]
Časové okno: Až 8 dní od vícenásobné vzestupné dávky
|
Farmakokinetický profil TB-840
|
Až 8 dní od vícenásobné vzestupné dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TB-840-PRT-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy