Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​TB-840 hos raske forsøgspersoner

26. juli 2023 opdateret af: Therasid Bioscience

Et dosisblokrandomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt-/flerdosering, dosiseskalering fase 1 klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber ved TB-840 (NASH-behandlingskandidat) efter oral administration i sund Emner

Dette studie er et dosisblokrandomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple-stigende dosisstudie. For hver dosisgruppe vil 6 forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt testgruppen (TB-840), og 2 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen (placebo). Overvågning af bivirkninger (AE), fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, klinisk laboratorietest vil blive udført for vurdering af sikkerhed og tolerabilitet, og blod- og urinprøver vil blive indsamlet til farmakokinetisk (PK) vurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13488
        • Therasid Bioscience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen ≥ 19 og ≤ 45 år på tidspunktet for screeningsbesøget
  • BMI på ≥ 18,0 og ≤ 27,0 kg/m2 på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Klinisk bekræftet som rask baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiografi (EKG) og korrekte laboratorietests (Forsøgspersoner med værdier uden for normalområdet kan deltage i undersøgelsen, hvis de vurderes at være klinisk ubetydelige af investigator).
  • Accepter at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder af deltageren, hans/hendes ægtefælle eller partner og ikke at donere sæd eller oocyt fra datoen for den første dosis af forsøgsproduktet (IP) indtil 90 dage efter den sidste dosis af IP
  • Eksempler på medicinsk acceptable præventionsmetoder
  • Kvinder (kvinder, der bruger orale hormonelle præventionsmidler og subkutane hormonelle præventionsimplantater kan blive udelukket fra undersøgelsen)
  • Brug af en intrauterin enhed med en dokumenteret graviditetsfejlrate
  • Brug af barrieremetode med spermicid
  • Kirurgisk sterilisering (salpingektomi/tubal ligering, hysterektomi osv.)
  • Hanner
  • Brug af barrieremetode med spermicid
  • Kirurgisk sterilisering (vasektomi, vasoligation osv.)
  • Besluttede frivilligt at deltage i undersøgelsen og gav skriftligt samtykke til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med en klinisk signifikant lever-, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk, muskuloskeletal, endokrin, neuropsykiatrisk, hæmato-onkologisk eller kardiovaskulær sygdom
  • Anamnese med gastrointestinale sygdomme (f.eks. Crohns sygdom, mavesår osv.) eller kirurgi (undtagen simpel appendektomi eller brokreparation), der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesprodukterne
  • Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhed over for lægemidler, der indeholder RORα-agonist eller andre ingredienser af samme klasse, eller andre lægemidler (aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antibiotika osv.)
  • Anamnese med stofmisbrug eller positivt resultat fra urinstofscreening af stoffer med bekymringer om stofmisbrug
  • Forsøgspersoner med et af følgende resultater på tidspunktet for screeningsbesøget:
  • Systolisk blodtryk: < 90 mmHg eller > 140 mmHg
  • Diastolisk blodtryk: < 50 mmHg eller > 90 mmHg
  • Puls: < 50 bpm eller > 100 bpm
  • AST: > x 1,5 ULN
  • ALT: > x 1,5 ULN
  • ALP: > x 1,5 ULN
  • T.bil: > x 1,5 ULN
  • γ-GT： > x 1,5 ULN
  • Serumkreatinin: > x 1,5 ULN
  • Deltog i en anden bioækvivalensundersøgelse eller klinisk undersøgelse og har været udsat for et forsøgsprodukt inden for 6 måneder før datoen for den første dosis af denne undersøgelse
  • Doneret fuldblod inden for 2 måneder eller blodkomponenter inden for 1 måned, eller modtaget blodtransfusion inden for 1 måned før datoen for den første dosis af denne undersøgelse
  • Brug af lægemiddelmetaboliserende enzyminducer eller inhibitor såsom barbiturater inden for 1 måned før datoen for den første dosis af denne undersøgelse
  • Indtagelse af koffein- eller grapefrugtholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 3 dage før datoen for den første dosis af denne undersøgelse
  • Brug af enhver receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 1 måned, eller enhver håndkøbsmedicin (OTC) inden for 1 uge før datoen for den første dosis af denne undersøgelse (forsøgspersoner kan deltage i undersøgelsen, hvis en sådan brug vurderes ikke til væsentligt at påvirke undersøgelsens vurdering af sikkerhed og farmakokinetik.)
  • Overdreven indtagelse af koffein, overdreven indtagelse af alkohol eller stor rygning (koffein > 5 enheder/dag, alkohol > 21 enheder/uge [1 enhed = 10 ml ren alkohol], rygning > 10 cigaretter/dag)
  • Ude af stand til at indtage måltider leveret af undersøgelsesstedet
  • Forudgående deltagelse i denne undersøgelse
  • Positivt resultat i serologiske tests (hepatitis B-test, human immundefekt virus [HIV] test, hepatitis C test eller syfilis test [RPR])
  • Erklæret upassende for undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 enkeltdosis SD1 (første dosis)
Gruppe SD1 en første enkelt dosis af TB-840(n=6) eller placebo(n=2)
Medicin: Sammenligning af TB-840-behandling med placebo
Enkeltdosis eller Multipeldosis af TB-840-behandling
Andre navne:
  • TB-840
Eksperimentel: Kohorte 2 enkeltdosis SD2 (anden dosis)
Gruppe SD2 en første enkelt dosis af TB-840(n=6) eller placebo(n=2)
Medicin: Sammenligning af TB-840-behandling med placebo
Enkeltdosis eller Multipeldosis af TB-840-behandling
Andre navne:
  • TB-840
Eksperimentel: Kohorte 3 enkeltdosis SD3 (tredje dosis)
Gruppe SD3 en første enkeltdosis af TB-840(n=6) eller placebo(n=2)
Medicin: Sammenligning af TB-840-behandling med placebo
Enkeltdosis eller Multipeldosis af TB-840-behandling
Andre navne:
  • TB-840
Eksperimentel: Kohorte 4 enkeltdosis SD4 (fjerde dosis)
Gruppe SD4 en første enkeltdosis af TB-840(n=6) eller placebo(n=2)
Medicin: Sammenligning af TB-840-behandling med placebo
Enkeltdosis eller Multipeldosis af TB-840-behandling
Andre navne:
  • TB-840
Eksperimentel: Kohorte 5 enkeltdosis SD5 (femte dosis)
Gruppe SD5 en første enkeltdosis af TB-840(n=6) eller placebo(n=2)
Medicin: Sammenligning af TB-840-behandling med placebo
Enkeltdosis eller Multipeldosis af TB-840-behandling
Andre navne:
  • TB-840
Eksperimentel: Kohorte 6 enkeltdosis SD6 (sjette dosis)
Gruppe SD6 en første enkeltdosis af TB-840(n=6) eller placebo(n=2)
Medicin: Sammenligning af TB-840-behandling med placebo
Enkeltdosis eller Multipeldosis af TB-840-behandling
Andre navne:
  • TB-840
Eksperimentel: Kohorte 7 enkeltdosis SD7 (syvende dosis)
Gruppe SD7 en første enkeltdosis af TB-840(n=6) eller placebo(n=2)
Medicin: Sammenligning af TB-840-behandling med placebo
Enkeltdosis eller Multipeldosis af TB-840-behandling
Andre navne:
  • TB-840
Eksperimentel: Kohorte 8 enkeltdosis SD8 (ottende dosis)
Gruppe SD8 en første enkeltdosis af TB-840(n=6) eller placebo(n=2)
Medicin: Sammenligning af TB-840-behandling med placebo
Enkeltdosis eller Multipeldosis af TB-840-behandling
Andre navne:
  • TB-840
Eksperimentel: Kohorte 9: Multipel dosis MD1
Grupper MD1 en første multiple dosis af TB-840(n=6) eller placebo(n=2)
Medicin: Sammenligning af TB-840-behandling med placebo
Enkeltdosis eller Multipeldosis af TB-840-behandling
Andre navne:
  • TB-840
Eksperimentel: Kohorte 10: Multipel dosis MD2
Grupper MD2 en første multiple dosis af TB-840(n=6) eller placebo(n=2)
Medicin: Sammenligning af TB-840-behandling med placebo
Enkeltdosis eller Multipeldosis af TB-840-behandling
Andre navne:
  • TB-840
Eksperimentel: Kohorte 11: Multipel dosis MD3
Grupper MD3 en første multiple dosis af TB-840(n=6) eller placebo(n=2)
Medicin: Sammenligning af TB-840-behandling med placebo
Enkeltdosis eller Multipeldosis af TB-840-behandling
Andre navne:
  • TB-840

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.03
Tidsramme: Op til 10 dage fra enkelt stigende dosis
Incidenser af behandlingsudspringende bivirkninger
Op til 10 dage fra enkelt stigende dosis
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.03
Tidsramme: Op til 14 dage fra multiple stigende dosis
Incidenser af behandlingsudspringende bivirkninger
Op til 14 dage fra multiple stigende dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration af lægemiddel i plasma [Cmax]
Tidsramme: Op til 4 dage fra enkelt stigende dosis
Farmakokinetisk profil af TB-840
Op til 4 dage fra enkelt stigende dosis
Maksimal koncentration af lægemiddel i plasma [Cmax]
Tidsramme: Op til 8 dage fra multiple stigende dosis
Farmakokinetisk profil af TB-840
Op til 8 dage fra multiple stigende dosis
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven[AUC]
Tidsramme: Op til 4 dage fra enkelt stigende dosis
Farmakokinetisk profil af TB-840
Op til 4 dage fra enkelt stigende dosis
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven[AUC]
Tidsramme: Op til 8 dage fra multiple stigende dosis
Farmakokinetisk profil af TB-840
Op til 8 dage fra multiple stigende dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Therasid Bioscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TB-840-PRT-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger