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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TB-840 bei gesunden Probanden

26. Juli 2023 aktualisiert von: Therasid Bioscience

Eine Dosisblock-randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit Einzel-/Mehrfachdosierung und Dosiseskalation zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von TB-840 (NASH-Behandlungskandidat) nach oraler Verabreichung bei Gesunden Fächer

Diese Studie ist eine Dosisblock-randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosisstudie. Für jede Dosisgruppe werden 6 Probanden nach dem Zufallsprinzip der Testgruppe (TB-840) und 2 Probanden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe (Placebo) zugeteilt. Überwachung von unerwünschten Ereignissen (AE), körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG, klinische Labortests werden zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit durchgeführt, und Blut- und Urinproben werden zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13488
        • Therasid Bioscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von ≥ 19 und ≤ 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • BMI von ≥ 18,0 und ≤ 27,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Klinisch als gesund bestätigt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiographie (EKG) und ordnungsgemäßen Labortests (Probanden mit Werten außerhalb des normalen Bereichs können an der Studie teilnehmen, wenn sie vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend erachtet werden.)
  • Stimmen Sie zu, vom Teilnehmer, seinem Ehepartner oder Partner medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden und ab dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) bis 90 Tage nach der letzten Dosis des IP kein Sperma oder keine Eizelle zu spenden
  • Beispiele für medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden
  • Frauen (Frauen, die orale hormonelle Verhütungsmittel und subkutane hormonelle Verhütungsimplantate anwenden, können von der Studie ausgeschlossen werden)
  • Verwendung eines Intrauterinpessars mit nachgewiesener Schwangerschaftsversagensrate
  • Anwendung der Barrieremethode mit Spermizid
  • Operative Sterilisation (Salpingektomie/Tubenligatur, Hysterektomie etc.)
  • Männchen
  • Anwendung der Barrieremethode mit Spermizid
  • Chirurgische Sterilisation (Vasektomie, Vassoligation etc.)
  • Freiwillige Entscheidung zur Teilnahme an der Studie und schriftliche Zustimmung zur Einhaltung des Protokolls

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hepatischen, renalen, gastrointestinalen, respiratorischen, muskuloskelettalen, endokrinen, neuropsychiatrischen, hämato-onkologischen oder kardiovaskulären Erkrankung
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Geschwür usw.) oder Operationen (ausgenommen einfache Appendektomie oder Hernienreparatur), die die Resorption der Prüfprodukte beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die RORα-Agonisten oder andere Inhaltsstoffe derselben Klasse enthalten, oder andere Arzneimittel (Aspirin und nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Antibiotika usw.)
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positives Ergebnis eines Urin-Drogen-Screenings von Drogen mit Bedenken hinsichtlich Drogenmissbrauch
  • Probanden mit einem der folgenden Ergebnisse zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs:
  • Systolischer Blutdruck: < 90 mmHg oder > 140 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck: < 50 mmHg oder > 90 mmHg
  • Herzfrequenz: < 50 bpm oder > 100 bpm
  • AST: > x 1,5 ULN
  • ALT: > x 1,5 ULN
  • ALP: > x 1,5 ULN
  • T.bil: > x 1,5 ULN
  • γ-GT： > x 1,5 ULN
  • Serumkreatinin: > x 1,5 ULN
  • Teilnahme an einer anderen Bioäquivalenzstudie oder klinischen Studie und Kontakt mit einem Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum der ersten Dosis dieser Studie
  • Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten oder Blutkomponenten innerhalb von 1 Monat oder Bluttransfusion innerhalb von 1 Monat vor dem Datum der ersten Dosis dieser Studie
  • Verwendung von Induktoren oder Inhibitoren von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen wie Barbituraten innerhalb von 1 Monat vor dem Datum der ersten Dosis dieser Studie
  • Konsum von koffein- oder grapefruithaltigen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 3 Tagen vor dem Datum der ersten Dosis dieser Studie
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 1 Monat oder von rezeptfreien (OTC) Arzneimitteln innerhalb von 1 Woche vor dem Datum der ersten Dosis dieser Studie (Die Probanden können an der Studie teilnehmen, wenn eine solche Verwendung nicht beurteilt wird die Beurteilung der Sicherheit und Pharmakokinetik durch den Prüfarzt erheblich zu beeinflussen.)
  • Übermäßiger Koffeinkonsum, übermäßiger Alkoholkonsum oder starkes Rauchen (Koffein > 5 Einheiten/Tag, Alkohol > 21 Einheiten/Woche [1 Einheit = 10 ml reiner Alkohol], Rauchen > 10 Zigaretten/Tag)
  • Vom Studienort bereitgestellte Mahlzeiten können nicht konsumiert werden
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Positives Ergebnis bei serologischen Tests (Hepatitis-B-Tests, Tests auf das humane Immundefizienzvirus [HIV], Hepatitis-C-Tests oder Syphilis-Tests [RPR])
  • Vom Prüfarzt als unangemessen für die Studie eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1 Einzeldosis SD1 (erste Dosis)
Gruppe SD1 eine erste Einzeldosis von TB-840 (n = 6) oder Placebo (n = 2)
Arzneimittel: Vergleich der TB-840-Behandlung mit Placebo
Einzeldosis oder Mehrfachdosis der TB-840-Behandlung
Andere Namen:
  • TB-840
Experimental: Kohorte 2 Einzeldosis SD2 (zweite Dosis)
Gruppe SD2 eine erste Einzeldosis von TB-840 (n = 6) oder Placebo (n = 2)
Arzneimittel: Vergleich der TB-840-Behandlung mit Placebo
Einzeldosis oder Mehrfachdosis der TB-840-Behandlung
Andere Namen:
  • TB-840
Experimental: Kohorte 3 Einzeldosis SD3 (dritte Dosis)
Gruppe SD3 eine erste Einzeldosis von TB-840 (n = 6) oder Placebo (n = 2)
Arzneimittel: Vergleich der TB-840-Behandlung mit Placebo
Einzeldosis oder Mehrfachdosis der TB-840-Behandlung
Andere Namen:
  • TB-840
Experimental: Kohorte 4 Einzeldosis SD4 (vierte Dosis)
Gruppe SD4 eine erste Einzeldosis von TB-840 (n = 6) oder Placebo (n = 2)
Arzneimittel: Vergleich der TB-840-Behandlung mit Placebo
Einzeldosis oder Mehrfachdosis der TB-840-Behandlung
Andere Namen:
  • TB-840
Experimental: Kohorte 5 Einzeldosis SD5 (fünfte Dosis)
Gruppe SD5 eine erste Einzeldosis von TB-840 (n = 6) oder Placebo (n = 2)
Arzneimittel: Vergleich der TB-840-Behandlung mit Placebo
Einzeldosis oder Mehrfachdosis der TB-840-Behandlung
Andere Namen:
  • TB-840
Experimental: Kohorte 6 Einzeldosis SD6 (sechste Dosis)
Gruppe SD6 eine erste Einzeldosis von TB-840 (n = 6) oder Placebo (n = 2)
Arzneimittel: Vergleich der TB-840-Behandlung mit Placebo
Einzeldosis oder Mehrfachdosis der TB-840-Behandlung
Andere Namen:
  • TB-840
Experimental: Kohorte 7 Einzeldosis SD7 (siebte Dosis)
Gruppe SD7 eine erste Einzeldosis von TB-840 (n = 6) oder Placebo (n = 2)
Arzneimittel: Vergleich der TB-840-Behandlung mit Placebo
Einzeldosis oder Mehrfachdosis der TB-840-Behandlung
Andere Namen:
  • TB-840
Experimental: Kohorte 8 Einzeldosis SD8 (achte Dosis)
Gruppe SD8 eine erste Einzeldosis von TB-840 (n = 6) oder Placebo (n = 2)
Arzneimittel: Vergleich der TB-840-Behandlung mit Placebo
Einzeldosis oder Mehrfachdosis der TB-840-Behandlung
Andere Namen:
  • TB-840
Experimental: Kohorte 9: Mehrfachdosis MD1
Gruppe MD1 eine erste Mehrfachdosis von TB-840 (n = 6) oder Placebo (n = 2)
Arzneimittel: Vergleich der TB-840-Behandlung mit Placebo
Einzeldosis oder Mehrfachdosis der TB-840-Behandlung
Andere Namen:
  • TB-840
Experimental: Kohorte 10: Mehrfachdosis MD2
Gruppe MD2 eine erste Mehrfachdosis von TB-840 (n=6) oder Placebo (n=2)
Arzneimittel: Vergleich der TB-840-Behandlung mit Placebo
Einzeldosis oder Mehrfachdosis der TB-840-Behandlung
Andere Namen:
  • TB-840
Experimental: Kohorte 11: Mehrfachdosis MD3
Gruppe MD3 eine erste Mehrfachdosis von TB-840 (n=6) oder Placebo (n=2)
Arzneimittel: Vergleich der TB-840-Behandlung mit Placebo
Einzeldosis oder Mehrfachdosis der TB-840-Behandlung
Andere Namen:
  • TB-840

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.03
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage ab steigender Einzeldosis
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Bis zu 10 Tage ab steigender Einzeldosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.03
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage ab mehrfach aufsteigender Dosis
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Bis zu 14 Tage ab mehrfach aufsteigender Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma [Cmax]
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage ab steigender Einzeldosis
Pharmakokinetisches Profil von TB-840
Bis zu 4 Tage ab steigender Einzeldosis
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma [Cmax]
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage ab mehrfach aufsteigender Dosis
Pharmakokinetisches Profil von TB-840
Bis zu 8 Tage ab mehrfach aufsteigender Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC]
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage ab steigender Einzeldosis
Pharmakokinetisches Profil von TB-840
Bis zu 4 Tage ab steigender Einzeldosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC]
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage ab mehrfach aufsteigender Dosis
Pharmakokinetisches Profil von TB-840
Bis zu 8 Tage ab mehrfach aufsteigender Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Therasid Bioscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TB-840-PRT-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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