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Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TB-840 in soggetti sani

26 luglio 2023 aggiornato da: Therasid Bioscience

Uno studio clinico di fase 1 randomizzato in blocco di dose, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola/multipla, con aumento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche di TB-840 (candidato al trattamento NASH) dopo somministrazione orale in soggetti sani Soggetti

Questo studio è uno studio dose-block randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla crescente. Per ciascun gruppo di dosaggio, 6 soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di test (TB-840) e 2 soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (placebo). Il monitoraggio degli eventi avversi (AE), l'esame fisico, i segni vitali, l'ECG, i test clinici di laboratorio verranno eseguiti per la valutazione della sicurezza e della tollerabilità e verranno raccolti campioni di sangue e urine per la valutazione farmacocinetica (PK).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13488
        • Therasid Bioscience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età ≥ 19 e ≤ 45 anni al momento della visita di screening
  • BMI ≥ 18,0 e ≤ 27,0 kg/m2 al momento della visita di screening
  • Clinicamente confermato come sano in base all'anamnesi, all'esame fisico, ai segni vitali, all'elettrocardiografia (ECG) e ai test di laboratorio adeguati (i soggetti con valori al di fuori dell'intervallo normale possono partecipare allo studio se sono ritenuti clinicamente non significativi dallo sperimentatore).
  • Accetta di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico da parte del partecipante, del suo coniuge o partner e di non donare sperma o ovociti dalla data della prima dose del prodotto sperimentale (IP) fino a 90 giorni dopo l'ultima dose dell'IP
  • Esempi di metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico
  • Donne (le donne che usano contraccettivi ormonali orali e impianti di contraccettivi ormonali sottocutanei possono essere escluse dallo studio)
  • Utilizzo di un dispositivo intrauterino con comprovato tasso di fallimento della gravidanza
  • Utilizzo del metodo di barriera con spermicida
  • Sterilizzazione chirurgica (salpingectomia/legatura delle tube, isterectomia, ecc.)
  • Maschi
  • Utilizzo del metodo di barriera con spermicida
  • Sterilizzazione chirurgica (vasectomia, vasoligazione, ecc.)
  • Ha deciso volontariamente di partecipare allo studio e ha fornito il consenso scritto per rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Attuale o anamnesi di una malattia epatica, renale, gastrointestinale, respiratoria, muscoloscheletrica, endocrina, neuropsichiatrica, emato-oncologica o cardiovascolare clinicamente significativa
  • Anamnesi di malattie gastrointestinali (ad es. morbo di Crohn, ulcera, ecc.) o interventi chirurgici (esclusi appendicectomia semplice o riparazione dell'ernia) che possono influire sull'assorbimento dei prodotti sperimentali
  • Anamnesi di ipersensibilità clinicamente significativa a farmaci contenenti RORα agonista o altri ingredienti della stessa classe, o altri farmaci (aspirina e farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici, ecc.)
  • Storia di abuso di droghe o risultato positivo dello screening antidroga delle urine di droghe con preoccupazioni di abuso di droghe
  • Soggetti con uno dei seguenti risultati al momento della visita di screening:
  • Pressione arteriosa sistolica: < 90 mmHg o > 140 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica: < 50 mmHg o > 90 mmHg
  • Frequenza cardiaca: < 50 bpm o > 100 bpm
  • AST: > x 1,5 ULN
  • ALT: > x 1,5 ULN
  • ALP: > x 1,5 ULN
  • T.bil: > x 1,5 ULN
  • γ-GT: > x 1,5 ULN
  • Creatinina sierica: > x 1,5 ULN
  • Partecipazione a un altro studio di bioequivalenza o studio clinico e sono stati esposti a un prodotto sperimentale entro 6 mesi prima della data della prima dose di questo studio
  • Sangue intero donato entro 2 mesi o componenti del sangue entro 1 mese o ricevuto trasfusioni di sangue entro 1 mese prima della data della prima dose di questo studio
  • Uso di induttori o inibitori degli enzimi che metabolizzano farmaci come i barbiturici entro 1 mese prima della data della prima dose di questo studio
  • Consumo di alimenti o bevande contenenti caffeina o pompelmo entro 3 giorni prima della data della prima dose di questo studio
  • Uso di farmaci da prescrizione o medicinali a base di erbe entro 1 mese o qualsiasi farmaco da banco (OTC) entro 1 settimana prima della data della prima dose di questo studio (i soggetti possono partecipare allo studio se tale uso è giudicato non influenzare in modo significativo la valutazione della sicurezza e della farmacocinetica da parte dello sperimentatore.)
  • Assunzione eccessiva di caffeina, assunzione eccessiva di alcol o fumo eccessivo (caffeina > 5 unità/giorno, alcol > 21 unità/settimana [1 unità = 10 ml di alcol puro], fumo > 10 sigarette/giorno)
  • Impossibilità di consumare i pasti forniti dal sito dello studio
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Risultato positivo nei test sierologici (test dell'epatite B, test del virus dell'immunodeficienza umana [HIV], test dell'epatite C o test della sifilide [RPR])
  • Determinato inappropriato per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 Dose singola SD1 (prima dose)
Gruppo SD1 una prima dose singola di TB-840 (n=6) o placebo (n=2)
Droga: Confronto del trattamento TB-840 con Placebo
Dose singola o dose multipla di trattamento TB-840
Altri nomi:
  • TB-840
Sperimentale: Coorte 2 Dose singola SD2 (seconda dose)
Gruppo SD2 una prima dose singola di TB-840 (n=6) o placebo (n=2)
Droga: Confronto del trattamento TB-840 con Placebo
Dose singola o dose multipla di trattamento TB-840
Altri nomi:
  • TB-840
Sperimentale: Coorte 3 Dose singola SD3 (terza dose)
Gruppo SD3 una prima dose singola di TB-840 (n=6) o placebo (n=2)
Droga: Confronto del trattamento TB-840 con Placebo
Dose singola o dose multipla di trattamento TB-840
Altri nomi:
  • TB-840
Sperimentale: Coorte 4 Dose singola SD4 (quarta dose)
Gruppo SD4 una prima dose singola di TB-840 (n=6) o placebo (n=2)
Droga: Confronto del trattamento TB-840 con Placebo
Dose singola o dose multipla di trattamento TB-840
Altri nomi:
  • TB-840
Sperimentale: Coorte 5 Dose singola SD5 (quinta dose)
Gruppo SD5 una prima dose singola di TB-840 (n=6) o placebo (n=2)
Droga: Confronto del trattamento TB-840 con Placebo
Dose singola o dose multipla di trattamento TB-840
Altri nomi:
  • TB-840
Sperimentale: Coorte 6 Dose singola SD6 (sesta dose)
Gruppo SD6 una prima dose singola di TB-840 (n=6) o placebo (n=2)
Droga: Confronto del trattamento TB-840 con Placebo
Dose singola o dose multipla di trattamento TB-840
Altri nomi:
  • TB-840
Sperimentale: Coorte 7 Dose singola SD7 (settima dose)
Gruppo SD7 una prima dose singola di TB-840 (n=6) o placebo (n=2)
Droga: Confronto del trattamento TB-840 con Placebo
Dose singola o dose multipla di trattamento TB-840
Altri nomi:
  • TB-840
Sperimentale: Coorte 8 Dose singola SD8 (ottava dose)
Gruppo SD8 una prima dose singola di TB-840 (n=6) o placebo (n=2)
Droga: Confronto del trattamento TB-840 con Placebo
Dose singola o dose multipla di trattamento TB-840
Altri nomi:
  • TB-840
Sperimentale: Coorte 9: dose multipla MD1
Gruppo MD1 una prima dose multipla di TB-840 (n=6) o placebo (n=2)
Droga: Confronto del trattamento TB-840 con Placebo
Dose singola o dose multipla di trattamento TB-840
Altri nomi:
  • TB-840
Sperimentale: Coorte 10: dose multipla MD2
Gruppo MD2 una prima dose multipla di TB-840 (n=6) o placebo (n=2)
Droga: Confronto del trattamento TB-840 con Placebo
Dose singola o dose multipla di trattamento TB-840
Altri nomi:
  • TB-840
Sperimentale: Coorte 11: dose multipla MD3
Gruppo MD3 una prima dose multipla di TB-840 (n=6) o placebo (n=2)
Droga: Confronto del trattamento TB-840 con Placebo
Dose singola o dose multipla di trattamento TB-840
Altri nomi:
  • TB-840

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.03
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dalla singola dose crescente
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Fino a 10 giorni dalla singola dose crescente
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.03
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dalla dose crescente multipla
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Fino a 14 giorni dalla dose crescente multipla

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima del farmaco nel plasma[Cmax]
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dalla singola dose crescente
Profilo farmacocinetico di TB-840
Fino a 4 giorni dalla singola dose crescente
Concentrazione massima del farmaco nel plasma[Cmax]
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dalla dose crescente multipla
Profilo farmacocinetico di TB-840
Fino a 8 giorni dalla dose crescente multipla
Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo[AUC]
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dalla singola dose crescente
Profilo farmacocinetico di TB-840
Fino a 4 giorni dalla singola dose crescente
Area sotto la curva concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo[AUC]
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dalla dose crescente multipla
Profilo farmacocinetico di TB-840
Fino a 8 giorni dalla dose crescente multipla

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Therasid Bioscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TB-840-PRT-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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