Farmakokinetická studie tobolek famitinib malátu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Pohlaví: zdraví muži a ženy.
2. Věk: 18 let a více (včetně 18 let).
3. Hmotnost: muži by neměli mít méně než 50,0 kg, ženy by neměly vážit méně než 45,0 kg, index tělesné hmotnosti [BMI=hmotnost (kg)/výška2 (m2)] je 19,0 až 26,0 kg/m2 (včetně hraničních hodnot).
4. Subjekty s plodností a jejich partneři nemají žádný plán plodnosti a dobrovolně užívají lékařsky schválené vysoce účinné metody antikoncepce (podrobnosti viz příloha 1) a neplánují darovat vajíčka nebo spermie do 28 týdnů po podepsání informovaného souhlasu. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 24 hodin před prvním užitím studovaného léku.
5. Subjekty musí dát informovaný souhlas s touto studií před experimentem a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.
6. Subjekt může dobře komunikovat s výzkumníkem a může dokončit výzkum v souladu s výzkumným řádem.

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří jsou alergičtí na aktivní složky přípravku a příbuzné sloučeniny a jakékoli pomocné látky nebo jsou alergičtí na dvě nebo více léků (nebo potravin).
2. Ti, kteří nemohou dodržovat jednotný jídelníček (např. nesnášenlivost standardních jídel apod.).
3. Ti, kteří nemohou tolerovat venepunkci, a ti, kteří mají v anamnéze omdlévající jehly a krvácení.
4. Existuje anamnéza kardiovaskulárních (jako je hypertenze), jater, ledvin (jako je chronické onemocnění ledvin), endokrinního systému, krevního systému, dýchacího systému, zhoubného nádoru, duševních abnormalit, závažné infekce atd. nebo existujících výše uvedených onemocnění, které výzkumník soudců být klinicky významný.
5. Chronická nebo aktivní gastrointestinální onemocnění, jako je ezofagitida, gastritida, žaludeční vřed, enteritida, gastrointestinální krvácení, gastroezofageální refluxní choroba, gastrointestinální obstrukce, jícnové varixy nebo gastrointestinální chirurgie (součást resekce trávicího traktu, cholecystektomie) atd., a vyšetřovatel se domnívá že stále existuje klinický význam.
6. Během období screeningu se objevují závažné gastrointestinální symptomy (jako je nauzea, zvracení, bolest žaludku, bolest břicha, průjem, abdominální diskomfort, abdominální distenze atd.) a výzkumník se domnívá, že je to v současné době klinicky významné.
7. Pacienti s infekcí horních cest dýchacích během období screeningu a výzkumník se domnívá, že je v současné době klinicky významný.
8. Ti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 6 měsíců před screeningem nebo kteří plánují podstoupit operaci během období studie, a ti, kteří podstoupili operaci, která ovlivní absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku (kromě operace apendicitidy).
9. Během období screeningu, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu, rentgenového snímku hrudníku, ultrazvuku břicha, vyšetření krve, biochemie krve, vyšetření moči, abnormalit koagulace krve a funkce štítné žlázy (FT3, FT4, TSH) vyšetřovatel usoudil, že abnormality mají klinický význam.
10. Abnormální výsledky testů povrchového antigenu hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, protilátky proti Treponema pallidum nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience mají klinický význam.
11. Ti, kteří vypili nadměrné množství čaje, kávy nebo nápojů s kofeinem (více než 8 šálků denně, 1 šálek = 200 ml) během 3 měsíců před screeningem; nebo konzumovali jakékoli jídlo nebo nápoje obsahující kofein během 48 hodin před prvním podáním studovaného léku (jako je káva, silný čaj, čokoláda atd.).
12. Ti, kteří během 48 hodin před prvním podáním studovaného léku konzumovali jakékoli nápoje nebo potraviny bohaté na xanthinové nebo grapefruitové složky nebo jiné nápoje nebo potraviny, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku.
13. Jakýkoli lék, který interaguje s tímto lékem, byl použit během 4 týdnů před screeningem (viz příloha 3).
14. Ti, kteří během 6 měsíců před testem použili dlouhodobě působící estrogenové nebo progestinové injekce nebo implantáty; ti, kteří během 30 dnů před testem užívali krátkodobě působící antikoncepci.
15. Ti, kteří během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku užili jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské bylinné léky nebo produkty zdravotní péče.