Исследование фармакокинетики капсул фамитиниба малата у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Пол: здоровые мужчины и женщины.
2. Возраст: от 18 лет и старше (включая 18 лет).
3. Вес: мужчины должны быть не менее 50,0 кг, вес субъектов женского пола не должен быть менее 45,0 кг, индекс массы тела [ИМТ=вес (кг)/рост2 (м2)] составляет от 19,0 до 26,0 кг/м2 (включая граничные значения).
4. Субъекты с фертильностью и их партнеры не имеют плана фертильности и добровольно принимают утвержденные с медицинской точки зрения высокоэффективные методы контрацепции (подробности см. в приложении 1), а также не планируют сдавать яйцеклетки или сперму в течение 28 недель после подписания информированного согласия. У женщин с детородным потенциалом должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 24 часов до первого приема исследуемого препарата.
5. Субъекты должны дать информированное согласие на это исследование перед экспериментом и добровольно подписать письменную форму информированного согласия.
6. Субъект может хорошо общаться с исследователем и может завершить исследование в соответствии с регламентом исследования.

Критерий исключения:

1. Те, у кого аллергия на активные ингредиенты препарата и родственные соединения и любые вспомогательные вещества или аллергия на два или более лекарств (или продуктов питания).
2. Те, кто не может соблюдать единую диету (например, непереносимость стандартных блюд и т. д.).
3. Те, кто не переносит венепункции, и те, у кого в анамнезе были обмороки от игл и кровотечения.
4. Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых (например, гипертония), печени, почек (например, хроническая болезнь почек), эндокринной системы, системы крови, дыхательной системы, злокачественной опухоли, умственной аномалии, тяжелой инфекции и т. д. или существующих вышеперечисленных заболеваний, выявленных исследователем. оценивают как клинически значимые.
5. Хронические или активные заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как эзофагит, гастрит, язва желудка, энтерит, желудочно-кишечное кровотечение, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, желудочно-кишечная непроходимость, варикозное расширение вен пищевода или операции на желудочно-кишечном тракте (резекция части пищеварительного тракта, холецистэктомия) и т. д., по мнению исследователя. что по-прежнему имеет клиническое значение.
6. В период скрининга наблюдаются серьезные желудочно-кишечные симптомы (такие как тошнота, рвота, боль в животе, боль в животе, диарея, дискомфорт в животе, вздутие живота и т. д.), и исследователь считает, что в настоящее время это имеет клиническое значение.
7. Пациенты с инфекцией верхних дыхательных путей в период скрининга, и исследователь считает, что в настоящее время она является клинически значимой.
8. Те, кто перенес серьезную операцию в течение 6 месяцев до скрининга или планирует пройти операцию в течение периода исследования, а также те, кто перенес операцию, которая повлияет на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства (за исключением хирургии аппендицита).
9. В течение периода скрининга, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях, рентгенографии грудной клетки, УЗИ брюшной полости, общего анализа крови, биохимии крови, общего анализа мочи, нарушений свертывания крови и функции щитовидной железы (FT3, FT4, ТТГ), исследователь пришел к выводу, что нарушения имеют клиническое значение.
10. Аномальные результаты анализа поверхностного антигена гепатита В, антител к вирусу гепатита С, антител к бледной трепонеме или антител к вирусу иммунодефицита человека имеют клиническое значение.
11. Те, кто пил чрезмерное количество чая, кофе или напитков с кофеином (более 8 чашек в день, 1 чашка = 200 мл) в течение 3 месяцев до скрининга; или потребляли любую пищу или напитки, содержащие кофеин, в течение 48 часов до первого приема исследуемого препарата (например, кофе, крепкий чай, шоколад и т. д.).
12. Те, кто употреблял любые напитки или продукты, богатые ксантином или ингредиентами грейпфрута, или другие напитки или продукты, которые влияют на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение препарата в течение 48 часов до первого введения исследуемого препарата.
13. Любой препарат, который взаимодействует с этим препаратом, использовался в течение 4 недель до скрининга (см. Приложение 3).
14. Те, кто использовал инъекции или имплантаты эстрогена или прогестина длительного действия в течение 6 месяцев до теста; те, кто использовал контрацептивы короткого действия в течение 30 дней до теста.
15. Те, кто принимал какие-либо рецептурные препараты, безрецептурные препараты, китайские лекарственные травы или медицинские товары в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата.