Farmakokinetikkstudie av Famitinib Malate-kapsler hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Kjønn: friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.
2. Alder: 18 år og eldre (inkludert 18 år).
3. Vekt: mannlige forsøkspersoner bør ikke veie mindre enn 50,0 kg, Kvinnelige forsøkspersoner bør ikke være mindre enn 45,0 kg, kroppsmasseindeks [BMI=vekt (kg)/høyde2 (m2)] er 19,0 til 26,0 kg/m2 (inkludert grenseverdier).
4. Personer med fertilitet og deres partnere har ingen fertilitetsplan og tar frivillig medisinsk godkjente høyeffektive prevensjonsmetoder (se vedlegg 1 for detaljer), og ingen planer om å donere egg eller sæd innen 28 uker etter signering av informert samtykke. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 24 timer før de tar studiemedikamentet for første gang.
5. Forsøkspersonene må gi informert samtykke til denne studien før eksperimentet, og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
6. Emnet kan kommunisere godt med forskeren og kan gjennomføre forskningen i henhold til forskningsregelverket.

Ekskluderingskriterier:

1. De som er allergiske mot de aktive ingrediensene i preparatet og relaterte forbindelser og eventuelle hjelpestoffer eller er allergiske mot to eller flere legemidler (eller matvarer).
2. De som ikke kan følge en enhetlig diett (som intoleranse mot standardmåltider osv.).
3. De som ikke tåler venepunktur, og de som har en historie med besvimelse av nåler og blødninger.
4. Det er en historie med kardiovaskulær (som hypertensjon), lever, nyre (som kronisk nyresykdom), endokrine, blodsystem, luftveier, ondartet svulst, mental abnormitet, alvorlig infeksjon, etc. eller de eksisterende sykdommene ovenfor som forskeren vurderes å være klinisk signifikant.
5. Kroniske eller aktive gastrointestinale sykdommer som øsofagitt, gastritt, magesår, enteritt, gastrointestinal blødning, gastroøsofageal reflukssykdom, gastrointestinal obstruksjon, esophageal varices eller gastrointestinal kirurgi (en del av fordøyelseskanalen reseksjon, kolecystektomi), etc. at det fortsatt er klinisk betydning.
6. I løpet av screeningsperioden er det alvorlige gastrointestinale symptomer (som kvalme, oppkast, magesmerter, magesmerter, diaré, ubehag i magen, distensjon i magen osv.), og etterforskeren mener at det foreløpig er klinisk meningsfullt.
7. Pasienter med øvre luftveisinfeksjon i screeningsperioden, og etterforskeren mener at det foreløpig er klinisk signifikant.
8. De som har gjennomgått større operasjoner innen 6 måneder før screening, eller som planlegger å opereres i løpet av studieperioden, og de som har gjennomgått operasjon som vil påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (unntatt blindtarmbetennelse).
9. I løpet av screeningsperioden, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram, røntgenbilde av thorax, abdominal ultralyd, blodrutine, blodbiokjemi, urinrutine, blodkoagulasjon og skjoldbruskkjertelfunksjon (FT3, FT4, TSH), bedømte etterforskeren at abnormiteter har klinisk betydning.
10. Unormale testresultater av hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff, Treponema pallidum-antistoff eller humant immunsviktvirusantistoff har klinisk betydning.
11. De som drakk for store mengder te, kaffe eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper om dagen, 1 kopp = 200 ml) innen 3 måneder før screening; eller inntatt mat eller drikke som inneholder koffein innen 48 timer før første administrasjon av studiemedikamentet (som kaffe, sterk te, sjokolade, etc.).
12. De som har inntatt drikkevarer eller matvarer som er rike på xantin eller grapefruktingredienser eller andre drikkevarer eller matvarer som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet innen 48 timer før første administrasjon av studiemedikamentet.
13. Ethvert legemiddel som interagerer med dette legemidlet har blitt brukt innen 4 uker før screening (se vedlegg 3).
14. De som har brukt langtidsvirkende østrogen- eller progestininjeksjoner eller implantater innen 6 måneder før testen; de som har brukt korttidsvirkende prevensjonsmidler innen 30 dager før testen.
15. De som har brukt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner eller helseprodukter i løpet av de 14 dagene før første administrasjon av studiemedisinen.