Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti programu virtuální rehabilitace a fyzické aktivity pro lidi s pokročilou rakovinou (ACTIVE-North)

3. prosince 2024 aktualizováno: University of Alberta

Pokročilá podpora rakoviny ve virtuální rehabilitaci a cvičení v severní zóně (AKTIVNÍ-Sever): studie proveditelnosti

Pozadí: Lidé s pokročilou rakovinou pociťují únavu a ztrátu funkčnosti, která se často zhoršuje s progresí rakoviny. Rehabilitační programy mohou pomoci snížit únavu a zlepšit celkovou fyzickou funkci. Lidé s pokročilou rakovinou, kteří žijí ve venkovských a odlehlých oblastech, nemají přístup k rehabilitaci specifické pro rakovinu a odborným znalostem o cvičení, aby zvládli složité symptomy vysoké intenzity. Jejich přístup k osobním službám na terciárních pracovištích je dále omezen kvůli požadavkům veřejného zdraví na fyzický distancování během pandemie těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2. Cíl: Otestovat proveditelnost virtuálního programu poskytovaného týmem odborníků na rehabilitaci, cvičení a bolest a symptomy zaměřené na rakovinu pro vzdálené a venkovské pacienty s pokročilou rakovinou s cílem řešit jejich symptomy, fungování a kvalitu života. Design: Virtuální program bude přizpůsoben individuální osobě a bude sestávat z online cvičebních modulů, online řízených interaktivních skupinových lekcí a individuálních virtuálních setkání s odborníkem na cvičení nebo rehabilitaci a lékařem paliativní péče. Relevance: Tato studie určí, zda je virtuální multidisciplinární rehabilitační a cvičební program proveditelný pro lidi s pokročilou rakovinou. Dále poskytne pohled na to, jak lze nejlépe zvládnout únavu a ztrátu funkčnosti u této populace ve vzdálených a venkovských lokalitách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Zjistit proveditelnost intervence virtuální rehabilitace a terapeutického cvičení, která je navržena a poskytnuta virtuálně interdisciplinárním týmem pro pokročilé pacienty s rakovinou v severní zóně Alberta Health Services. Cíle: 1) Prozkoumat primární výsledek proveditelnosti míry dokončení s cílem 50 % účastníků, kteří dokončí virtuální rehabilitaci a intervenci terapeutického cvičení, ze všech účastníků, kteří souhlasili s účastí ve studii; 2) Prozkoumat sekundární výsledky proveditelnosti míry retence, míry adherence a bezpečnosti pacientů účastníků virtuální rehabilitace a intervence terapeutického cvičení; 3) Poskytnout předběžné údaje o vlivu intervence virtuální rehabilitace a terapeutického cvičení na zátěž symptomů, fyzické funkce a celkovou kvalitu života pacientů s pokročilou rakovinou a 4) Prozkoumat zkušenosti účastníků, překážky a facilitátory po účasti. ve virtuální rehabilitaci a terapeutickém tělocviku. Metody: Pilotní studie využívající jednoskupinový pre-to post-test se sběrem dat smíšenými metodami nám umožní určit proveditelnost intervence virtuální rehabilitace a terapeutického cvičení (proof of concept), která má být použita v plné studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Christopher Sellar, PhD
  • Telefonní číslo: 780-492-6007
  • E-mail: frmace@ualberta.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Fort McMurray, Alberta, Kanada, T9H 1P2
        • Fort McMurray Community Cancer Centre
      • Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 2E8
        • Grande Prairie Regional Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět angličtině, poskytnout informovaný souhlas a mluvit anglicky;
  2. Pacient hlásil únavu nebo ztrátu fyzického fungování střední až těžké závažnosti (Edmontonský systém hodnocení příznaků – revidované skóre ≥ 4/10);
  3. Primární bydliště v zóně Alberta Health Services North;
  4. Přístup k internetu v domácím bydlišti pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli absolutní kontraindikace cvičení (včetně akutního infarktu myokardu do 2 dnů, symptomatická/těžká stenóza aorty, dekompenzované srdeční selhání, symptomatické/hemodynamicky významné srdeční arytmie, nestabilní angina pectoris, která nebyla dříve stabilizována léčebnou terapií, akutní disekce aorty, akutní myokarditida/perikarditida, akutní plicní embolie/infarkt);
  2. Úroveň paliativní výkonnostní stupnice 30 % nebo méně;
  3. Každá osoba, která je podle názoru ošetřujícího lékaře v posledních dnech až hodinách života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pokročilá podpora rakoviny ve virtuální rehabilitaci a cvičení
Intervence se bude konat v domácnostech účastníků, v době, která je pro účastníka vhodná. Programování bude administrováno virtuálně prostřednictvím kliniky onkologické rehabilitace University of Alberta, která je plně vybavena pro virtuální poskytování služeb. Intervence studie bude přizpůsobena jednotlivci s ohledem na jeho výchozí sílu, profil symptomů a předchozí zkušenosti s cvičením. Předběžné a následné testování bude probíhat virtuálně. Režim, intenzita a trvání každého cvičení bude založeno na základní kondici a stavu účastníka v daný den. U každého cviku budou poskytnuty varianty, aby byl zajištěn vhodný pohyb a intenzita a aby bylo možné individuálně předepsat. K zajištění odporu při posilovacích a balančních cvičeních budou použity odporové gumy. Interaktivní skupinovou hodinu povede virtuálně odborník na cvičení nebo rehabilitaci.
Behaviorální: Pokročilá podpora rakoviny ve virtuální rehabilitaci a cvičení
Studijní intervence se bude skládat z individualizovaného 8týdenního programu online cvičebních modulů, řízených interaktivních skupinových lekcí a individuálních konzultací se specialistou na cvičení nebo rehabilitaci a lékařem proti bolesti a symptomům, poskytovaných prostřednictvím zabezpečených živých relací Zoom.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří dokončí studijní intervenci, z celkového počtu pacientů, kteří souhlasí s účastí na studijní intervenci
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra retence
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří dokončili hodnocení po testování, z celkového počtu pacientů, kteří souhlasí s účastí na studijní intervenci
12 měsíců
Míra dodržování
Časové okno: 12 měsíců
Počet sezení, kterých se účastník účastní, jako podíl z maximálního předepsaného počtu
12 měsíců
Bezpečnost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Počet a typ nežádoucích příhod, které mohou nastat během studijní intervence, včetně, ale pouze smrti, život ohrožující události, hospitalizace v nemocnici nebo přetrvávající nebo významné neschopnosti nebo podstatného narušení schopnosti provádět základní činnosti každodenního života.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů hlášená pacientem
Časové okno: 8 týdnů
Edmontonský systém hodnocení příznaků – revidovaný: Závažnost nebo intenzita příznaků se hodnotí na 11bodové stupnici (0 = žádný příznak, 10 = nejhorší možný příznak), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší intenzitu příznaků.
8 týdnů
Pacientem hlášená únava
Časové okno: 8 týdnů
Stručný inventář únavy: Numerická škála hodnocená pacienty složená z 9 položek; první tři položky žádají pacienty, aby ohodnotili závažnost své únavy jako „nejhorší“, „obvyklé“ a „teď“ během normálních hodin bdění, přičemž 0 znamená „žádná únava“ a 10 „únava tak hrozná, jak si dovedete představit. ." Posledních šest položek hodnotí míru, do jaké únava zasahovala do různých aspektů pacientova života během posledních 24 hodin.
8 týdnů
Pacientem hlášená funkce dolních končetin
Časové okno: 8 týdnů
Funkční škála dolních končetin: Pacientský dotazník spravovaný koordinátorem studie a skládající se z 20 položek; každá položka je aktivita hodnocená na 5bodové škále (0 = extrémní obtížnost nebo neschopnost vykonávat činnost, 4 = žádná obtížnost).
8 týdnů
Pacientem hlášená funkce horních končetin
Časové okno: 8 týdnů
Funkční škála horních končetin: Pacientský dotazník složený z 8 položek; každá položka je aktivita hodnocená na 10bodové škále (1 = žádný problém, 10 = velký problém / neumím vůbec).
8 týdnů
Objektivní funkční síla dolních končetin
Časové okno: 8 týdnů
Sit to Stand Test
8 týdnů
Objektivní funkční flexibilita dolní části zad a hamstringů
Časové okno: 8 týdnů
Test sezení a dosahu
8 týdnů
Objektivní rozsah pohybu ramen
Časové okno: 8 týdnů
Rozsah pohybu ramen
8 týdnů
Objektivní míra statické rovnováhy
Časové okno: 8 týdnů
4-stupňový test rovnováhy
8 týdnů
Objektivní měření aerobní a spodní části těla
Časové okno: 8 týdnů
2minutový krokový test
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alberta Health services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta, Faculty of Rehabilitation Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Sonya Lowe, MD PhD, University of Alberta, Department of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HREBA.CC-21-0301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení