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Uno studio di fattibilità di un programma virtuale di riabilitazione e attività fisica per le persone con cancro avanzato (ACTIVE-North)

3 dicembre 2024 aggiornato da: University of Alberta

Supporto avanzato contro il cancro nella riabilitazione virtuale ed esercizio nella zona nord (ATTIVO-Nord): uno studio di fattibilità

Sfondo: le persone con cancro avanzato sperimentano affaticamento e perdita di funzionalità, che spesso peggiorano con il progredire del cancro. I programmi di riabilitazione possono aiutare a ridurre l'affaticamento e migliorare la funzione fisica complessiva. Le persone con cancro avanzato che vivono in aree rurali e remote non hanno accesso alla riabilitazione specifica per il cancro e all'esercizio fisico per gestire sintomi complessi di alta intensità. Il loro accesso ai servizi di persona presso i siti terziari è ulteriormente ridotto a causa dei requisiti di salute pubblica per il distanziamento fisico durante la pandemia di coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave. Obiettivo: testare la fattibilità di un programma virtuale fornito da un team di esperti di riabilitazione specifica per il cancro, esercizio fisico e dolore e sintomi per pazienti remoti e rurali con cancro avanzato per affrontare i loro sintomi, il funzionamento e la qualità della vita. Design: il programma virtuale sarà adattato alla singola persona e consisterà in moduli di esercizi online, lezioni di gruppo interattive supervisionate online e incontri virtuali individuali con uno specialista dell'esercizio o della riabilitazione e un medico di cure palliative. Rilevanza: questo studio determinerà se un programma di riabilitazione ed esercizio multidisciplinare virtuale è fattibile per le persone con cancro avanzato. Inoltre, fornirà informazioni su come la fatica e la perdita di funzionalità possono essere gestite al meglio per questa popolazione in località remote e rurali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Determinare la fattibilità di un intervento di riabilitazione virtuale e di esercizi terapeutici progettato e fornito virtualmente da un team interdisciplinare per pazienti affetti da cancro avanzato nella zona nord dei servizi sanitari dell'Alberta. Obiettivi: 1) Esaminare l'esito primario di fattibilità del tasso di completamento, con un obiettivo del 50% dei partecipanti che completano la riabilitazione virtuale e l'intervento di esercizi terapeutici su tutti i partecipanti che hanno accettato di partecipare allo studio; 2) Esplorare i risultati di fattibilità secondari del tasso di ritenzione, del tasso di aderenza e della sicurezza del paziente dei partecipanti alla riabilitazione virtuale e all'intervento di esercizi terapeutici; 3) Fornire dati preliminari sull'effetto di un intervento di riabilitazione virtuale e di esercizi terapeutici sul carico dei sintomi, sulla funzione fisica e sulla qualità complessiva della vita dei pazienti con cancro avanzato e 4) Esplorare l'esperienza, le barriere e i facilitatori dei partecipanti dopo la partecipazione nella riabilitazione virtuale e nell'intervento di esercizi terapeutici. Metodi: uno studio pilota che utilizza un singolo gruppo pre-post-test con raccolta di dati con metodi misti ci consentirà di determinare la fattibilità di un intervento di riabilitazione virtuale e di esercizio terapeutico (prova di concetto) da utilizzare nello studio su vasta scala.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Christopher Sellar, PhD
  • Numero di telefono: 780-492-6007
  • Email: frmace@ualberta.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Fort McMurray, Alberta, Canada, T9H 1P2
        • Fort McMurray Community Cancer Centre
      • Grande Prairie, Alberta, Canada, T8V 2E8
        • Grande Prairie Regional Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La capacità di comprendere, fornire il consenso informato e parlare inglese;
  2. Il paziente ha riferito affaticamento o perdita della funzionalità fisica di gravità da moderata a grave (Edmonton Symptom Assessment System - Punteggio rivisto ≥ 4/10);
  3. Residenza principale nella zona nord dei servizi sanitari dell'Alberta;
  4. Accesso a Internet nella residenza del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione assoluta all'esercizio (incluso infarto miocardico acuto entro 2 giorni, stenosi aortica sintomatica/grave, scompenso cardiaco scompensato, aritmie cardiache sintomatiche/emodinamicamente significative, angina instabile non precedentemente stabilizzata dalla terapia medica, dissezione aortica acuta, miocardite/pericardite acuta, embolia polmonare/infarto);
  2. Livello della scala delle prestazioni palliative pari o inferiore al 30%;
  3. Qualsiasi persona che, secondo il parere del medico curante, si trova negli ultimi giorni o ore di vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supporto avanzato per il cancro nella riabilitazione virtuale e nell'esercizio fisico
L'intervento si svolgerà nelle case dei partecipanti, in orari convenienti per il partecipante. La programmazione sarà amministrata virtualmente attraverso la Cancer Rehabilitation Clinic dell'Università di Alberta, che è completamente attrezzata per la fornitura virtuale di servizi. L'intervento dello studio sarà adattato all'individuo rispetto alla forza di base, al profilo dei sintomi e alla precedente esperienza con l'esercizio. Il pre e il post test verranno eseguiti virtualmente. La modalità, l'intensità e la durata di ciascuna sessione di allenamento si baseranno sulla forma fisica e sullo stato di base del partecipante quel giorno. Verranno fornite variazioni su ciascun esercizio per garantire un movimento e un'intensità appropriati e per consentire la prescrizione individuale. Le bande di resistenza verranno utilizzate per fornire resistenza durante gli esercizi di rafforzamento e riqualificazione dell'equilibrio. La lezione di gruppo interattiva sarà guidata virtualmente da uno specialista in esercizi o riabilitazione.
Comportamentale: Supporto avanzato per il cancro nella riabilitazione virtuale e nell'esercizio fisico
L'intervento di studio consisterà in un programma individualizzato di 8 settimane di moduli di esercizi online, lezioni di gruppo interattive supervisionate e consultazioni individuali con uno specialista dell'esercizio fisico o della riabilitazione e un medico del dolore e dei sintomi, forniti tramite sessioni Zoom live sicure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti che completano l'intervento dello studio, rispetto al numero totale di pazienti che accettano di partecipare all'intervento dello studio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti che completano le valutazioni post-test, rispetto al numero totale di pazienti che accettano di partecipare all'intervento dello studio
12 mesi
Tasso di adesione
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di sessioni frequentate dal partecipante in proporzione al massimo prescritto
12 mesi
La sicurezza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero e il tipo di eventi avversi che possono insorgere durante l'intervento dello studio, inclusi ma limitati a decesso, evento potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o incapacità persistente o significativa o interruzione sostanziale della capacità di condurre le attività di base della vita quotidiana.
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton - Rivisto: la gravità o l'intensità dei sintomi è valutata su una scala a 11 punti (0 = nessun sintomo, 10 = peggior sintomo possibile), con punteggi più alti che indicano una peggiore intensità dei sintomi.
8 settimane
Affaticamento riferito dal paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
Breve inventario della fatica: scala numerica valutata dal paziente composta da 9 elementi; i primi tre elementi chiedono ai pazienti di valutare la gravità della loro stanchezza al suo "peggiore", "normale" e "adesso" durante le normali ore di veglia, dove 0 indica "nessuna fatica" e 10 indica "la fatica più grave che puoi immaginare ." Gli ultimi sei elementi valutano la quantità di fatica che ha interferito con diversi aspetti della vita del paziente durante le ultime 24 ore.
8 settimane
Funzionamento degli arti inferiori riferito dal paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala funzionale degli arti inferiori: questionario per il paziente somministrato dal coordinatore dello studio e composto da 20 elementi; ogni item è un'attività valutata su una scala a 5 punti (0 = estrema difficoltà o impossibilità di svolgere l'attività, 4 = nessuna difficoltà).
8 settimane
Funzionalità degli arti superiori riferita dal paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala funzionale dell'estremità superiore: questionario per il paziente composto da 8 elementi; ogni elemento è un'attività valutata su una scala a 10 punti (1 = nessun problema, 10 = grave problema / non posso fare affatto).
8 settimane
Forza funzionale oggettiva degli arti inferiori
Lasso di tempo: 8 settimane
Sedersi per resistere alla prova
8 settimane
Flessibilità funzionale oggettiva dei muscoli lombari e femorali
Lasso di tempo: 8 settimane
Test Sit and Reach
8 settimane
Raggio di movimento oggettivo della spalla
Lasso di tempo: 8 settimane
Gamma di movimento della spalla
8 settimane
Misura oggettiva dell'equilibrio statico
Lasso di tempo: 8 settimane
Test di equilibrio in 4 fasi
8 settimane
Misura oggettiva della resistenza aerobica e della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: 8 settimane
Test del passo di 2 minuti
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alberta Health services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta, Faculty of Rehabilitation Medicine
  • Investigatore principale: Sonya Lowe, MD PhD, University of Alberta, Department of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HREBA.CC-21-0301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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