Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności wirtualnego programu rehabilitacji i aktywności fizycznej dla osób z zaawansowaną chorobą nowotworową (ACTIVE-North)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta

Zaawansowane wsparcie onkologiczne w wirtualnej rehabilitacji i ćwiczeniach w strefie północnej (ACTIVE-North): studium wykonalności

Tło: Osoby z zaawansowanym rakiem doświadczają zmęczenia i utraty sprawności, które często pogarszają się wraz z postępem choroby. Programy rehabilitacyjne mogą pomóc zmniejszyć zmęczenie i poprawić ogólną sprawność fizyczną. Osoby z zaawansowanym rakiem, które mieszkają na obszarach wiejskich i oddalonych, nie mają dostępu do specjalistycznej rehabilitacji związanej z rakiem i ćwiczeń fizycznych, aby radzić sobie ze złożonymi objawami o dużej intensywności. Ich dostęp do usług osobistych w placówkach trzeciego stopnia jest jeszcze bardziej ograniczony ze względu na wymogi zdrowia publicznego dotyczące zachowania dystansu fizycznego podczas pandemii koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Cel: przetestowanie wykonalności wirtualnego programu dostarczonego przez zespół ekspertów ds. rehabilitacji, ćwiczeń i bólu oraz objawów dla pacjentów z odległych i wiejskich regionów z zaawansowanym rakiem w celu zajęcia się ich objawami, funkcjonowaniem i jakością życia. Projekt: Wirtualny program będzie dostosowany do indywidualnej osoby i będzie składał się z modułów ćwiczeń online, nadzorowanych interaktywnych zajęć grupowych online oraz indywidualnych wirtualnych spotkań ze specjalistą ds. ćwiczeń lub rehabilitacji oraz lekarzem opieki paliatywnej. Trafność: To badanie określi, czy wirtualny multidyscyplinarny program rehabilitacji i ćwiczeń jest wykonalny dla osób z zaawansowanym rakiem. Ponadto zapewni wgląd w najlepsze sposoby radzenia sobie ze zmęczeniem i utratą sprawności w tej populacji w odległych i wiejskich lokalizacjach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Określenie wykonalności wirtualnej rehabilitacji i ćwiczeń terapeutycznych, które są zaprojektowane i realizowane wirtualnie przez interdyscyplinarny zespół dla pacjentów z zaawansowanym rakiem w Alberta Health Services North Zone. Cele: 1) Zbadanie podstawowego wyniku wykonalności wskaźnika ukończenia, z celem 50% uczestników, którzy ukończą wirtualną rehabilitację i terapeutyczną interwencję ruchową spośród wszystkich uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu; 2) Zbadanie drugorzędowych wyników wykonalności wskaźnika retencji, wskaźnika przestrzegania zaleceń i bezpieczeństwa pacjentów uczestników wirtualnej rehabilitacji i ćwiczeń terapeutycznych; 3) Dostarczenie wstępnych danych na temat wpływu wirtualnej rehabilitacji i terapeutycznej interwencji ruchowej na obciążenie objawami, sprawność fizyczną i ogólną jakość życia pacjentów z zaawansowanym rakiem oraz 4) Zbadanie doświadczeń uczestników, barier i facylitatorów po wzięciu udziału w wirtualnej rehabilitacji i terapeutycznej interwencji ruchowej. Metody: Badanie pilotażowe z wykorzystaniem pojedynczej grupy przed- i post-testowej z mieszanymi metodami zbierania danych pozwoli nam określić wykonalność wirtualnej rehabilitacji i terapeutycznej interwencji ruchowej (dowód koncepcji) do zastosowania w badaniu na pełną skalę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Fort McMurray, Alberta, Kanada, T9H 1P2
        • Fort McMurray Community Cancer Centre
      • Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 2E8
        • Grande Prairie Regional Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność rozumienia, udzielania świadomej zgody i mówienia po angielsku;
  2. Zgłaszane przez pacjentów zmęczenie lub utrata sprawności fizycznej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (Edmonton Symptom Assessment System – ocena poprawiona ≥ 4/10);
  3. Główne miejsce zamieszkania w strefie północnej Alberta Health Services;
  4. Dostęp do Internetu w miejscu zamieszkania pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń (w tym ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 dni, objawowe/ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, niewyrównana niewydolność serca, objawowe/istotne hemodynamicznie zaburzenia rytmu serca, niestabilna dusznica bolesna nieustabilizowana wcześniej farmakologicznie, ostre rozwarstwienie aorty, ostre zapalenie mięśnia sercowego/osierdzia, ostre zator/zawał płuca);
  2. Skala Sprawności Paliatywnej na poziomie 30% lub niższym;
  3. Każda osoba, której w ocenie lekarza prowadzącego znajduje się w ciągu ostatnich dni do godzin życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zaawansowane wsparcie onkologiczne w wirtualnej rehabilitacji i ćwiczeniach
Interwencja odbywać się będzie w domach uczestników, w dogodnych dla uczestnika terminach. Programowanie będzie zarządzane wirtualnie przez Klinikę Rehabilitacji Nowotworów Uniwersytetu Alberty, która jest w pełni wyposażona do wirtualnego świadczenia usług. Interwencja badawcza zostanie dostosowana do danej osoby pod względem jej wyjściowej siły, profilu objawów i wcześniejszego doświadczenia z ćwiczeniami. Testy wstępne i końcowe zostaną przeprowadzone wirtualnie. Tryb, intensywność i czas trwania każdej sesji ćwiczeń będą oparte na wyjściowej sprawności i statusie uczestnika w danym dniu. Zostaną zapewnione odmiany każdego ćwiczenia, aby zapewnić odpowiedni ruch i intensywność oraz umożliwić indywidualne zalecenie. Taśmy oporowe posłużą do zapewnienia oporu podczas ćwiczeń wzmacniających i przywracających równowagę. Interaktywne zajęcia grupowe będą prowadzone wirtualnie przez specjalistę od ćwiczeń lub rehabilitacji.
Behawioralne: Zaawansowane wsparcie onkologiczne w wirtualnej rehabilitacji i ćwiczeniach
Interwencja badawcza będzie składać się z zindywidualizowanego 8-tygodniowego programu modułów ćwiczeń online, nadzorowanych interaktywnych zajęć grupowych oraz indywidualnych konsultacji ze specjalistą ds.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ukończyli badaną interwencję, spośród całkowitej liczby pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w badanej interwencji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ukończyli oceny po teście, spośród całkowitej liczby pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w interwencji badawczej
12 miesięcy
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba sesji, w których uczestniczył uczestnik jako proporcja zalecanej maksymalnej liczby
12 miesięcy
Bezpieczeństwo pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić podczas interwencji w ramach badania, w tym między innymi zgon, zdarzenie zagrażające życiu, hospitalizacja lub trwała lub znacząca niezdolność lub znaczne zaburzenie zdolności wykonywania podstawowych czynności życia codziennego.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Edmonton Symptom Assessment System – poprawiony: nasilenie lub intensywność objawów ocenia się w 11-punktowej skali (0 = brak objawów, 10 = najgorszy możliwy objaw), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie objawów.
8 tygodni
Zmęczenie zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Krótka inwentaryzacja zmęczenia: skala numeryczna oceniana przez pacjenta składająca się z 9 pozycji; pierwsze trzy pozycje proszą pacjentów o ocenę nasilenia zmęczenia w jego „najgorszym”, „zwykłym” i „teraz” podczas normalnych godzin czuwania, gdzie 0 oznacza „brak zmęczenia”, a 10 „zmęczenie tak silne, jak można sobie wyobrazić ”. Ostatnie sześć pozycji ocenia ilość wpływu zmęczenia na różne aspekty życia pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin.
8 tygodni
Funkcjonowanie kończyn dolnych zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Funkcjonalności Kończyn Dolnych: Kwestionariusz pacjenta podawany przez koordynatora badania i składający się z 20 pozycji; każda pozycja jest czynnością ocenianą na 5-stopniowej skali (0 = ekstremalna trudność lub brak możliwości wykonania czynności, 4 = brak trudności).
8 tygodni
Funkcjonowanie kończyn górnych zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala czynnościowa kończyn górnych: Kwestionariusz pacjenta składający się z 8 pozycji; każda pozycja jest czynnością ocenianą na 10-stopniowej skali (1 = nie ma problemu, 10 = poważny problem / w ogóle nie można tego zrobić).
8 tygodni
Obiektywna funkcjonalna siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test siadania i stania
8 tygodni
Obiektywna elastyczność funkcjonalna mięśni dolnej części pleców i ścięgien podkolanowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test siadania i sięgania
8 tygodni
Obiektywny zakres ruchu ramion
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zakres ruchu barków
8 tygodni
Obiektywna miara równowagi statycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
4-stopniowy test równowagi
8 tygodni
Obiektywna miara wytrzymałości tlenowej i dolnych partii ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
2-minutowy test krokowy
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alberta

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alberta Health services

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta, Faculty of Rehabilitation Medicine
  • Główny śledczy: Sonya Lowe, MD PhD, University of Alberta, Department of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HREBA.CC-21-0301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami