Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse af et virtuelt rehabiliterings- og fysisk aktivitetsprogram for mennesker med avanceret kræft (ACTIVE-North)

3. december 2024 opdateret af: University of Alberta

Avanceret kræftstøtte i virtuel rehabilitering og motion i den nordlige zone (ACTIVE-North): en gennemførlighedsundersøgelse

Baggrund: Mennesker med fremskreden kræft oplever træthed og funktionstab, som ofte forværres, efterhånden som kræften udvikler sig. Rehabiliteringsprogrammer kan hjælpe med at reducere træthed og forbedre den generelle fysiske funktion. Mennesker med fremskreden kræft, som bor i landdistrikter og fjerntliggende områder, mangler adgang til kræftspecifik rehabilitering og træningsekspertise til at håndtere komplekse symptomer af høj intensitet. Deres adgang til personlige tjenester på tertiære steder er yderligere reduceret på grund af folkesundhedskrav til fysisk afstand under den alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2-pandemi. Formål: At teste gennemførligheden af ​​et virtuelt program leveret af et team af cancerspecifikke rehabiliterings-, trænings- og smerte- og symptomeksperter til fjerntliggende og landlige patienter med fremskreden kræft for at adressere deres symptomer, funktion og livskvalitet. Design: Det virtuelle program vil blive skræddersyet til den enkelte person og bestå af online træningsmoduler, online superviseret interaktiv gruppetime og en-til-en virtuelle møder med en trænings- eller rehabiliteringsspecialist og en palliativ læge. Relevans: Denne undersøgelse vil afgøre, om et virtuelt tværfagligt rehabiliterings- og træningsprogram er muligt for mennesker med fremskreden kræftsygdom. Yderligere vil det give indsigt i, hvordan træthed og funktionstab bedst kan håndteres for denne befolkning i fjerntliggende og landlige områder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål: At bestemme gennemførligheden af ​​en virtuel rehabiliterings- og terapeutisk træningsintervention, som er designet og leveret virtuelt af et tværfagligt team for avancerede cancerpatienter i Alberta Health Services North Zone. Mål: 1) At undersøge det primære gennemførlighedsresultat af fuldførelsesraten, med et mål på 50 % af deltagerne, der gennemfører den virtuelle rehabiliterings- og terapeutiske træningsintervention ud af alle deltagere, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen; 2) At udforske sekundære gennemførlighedsresultater af retentionsrate, overholdelsesrate og patientsikkerhed for deltagere i den virtuelle rehabiliterings- og terapeutiske træningsintervention; 3) At tilvejebringe foreløbige data om effekten af ​​en virtuel rehabiliterings- og terapeutisk træningsintervention på symptombyrden, fysisk funktion og overordnet livskvalitet for fremskredne kræftpatienter, og 4) At udforske deltagernes erfaringer, barrierer og facilitatorer efter deltagelse i den virtuelle rehabiliterings- og terapeutiske træningsintervention. Metoder: Et pilotstudie, der anvender en enkelt gruppe før til post-test med dataindsamling med blandede metoder, vil give os mulighed for at bestemme gennemførligheden af ​​en virtuel rehabiliterings- og terapeutisk træningsintervention (proof of concept), der skal bruges i fuldskalastudiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Fort McMurray, Alberta, Canada, T9H 1P2
        • Fort McMurray Community Cancer Centre
      • Grande Prairie, Alberta, Canada, T8V 2E8
        • Grande Prairie Regional Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evnen til at forstå, give informeret samtykke på og tale engelsk;
  2. Patient rapporterede træthed eller tab af fysisk funktion af moderat til svær sværhedsgrad (Edmonton Symptom Assessment System - Revideret score ≥ 4/10);
  3. Primær bopæl i Alberta Health Services North Zone;
  4. Internetadgang i patientens hjemmebolig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle absolutte kontraindikationer for træning (inklusive akut myokardieinfarkt inden for 2 dage, symptomatisk/alvorlig aortastenose, dekompenseret hjertesvigt, symptomatiske/hæmodynamisk signifikante hjertearytmier, ustabil angina, der ikke tidligere er stabiliseret ved medicinsk behandling, akut aortadissektion, akut myokarditis/akut lungeemboli/infarkt);
  2. Palliativ præstationsskala på 30 % eller mindre;
  3. Enhver person, der efter den behandlende læges opfattelse er inden for de sidste dage til timer af livet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Avanceret kræftstøtte i virtuel rehabilitering og træning
Interventionen vil finde sted i deltagernes hjem, på tidspunkter, der er passende for deltageren. Programmering vil blive administreret virtuelt gennem University of Alberta's Cancer Rehabilitation Clinic, som er fuldt udstyret til virtuel levering af tjenester. Studieinterventionen vil blive skræddersyet til den enkelte med hensyn til deres baseline styrke, symptomprofil og tidligere erfaring med træning. For- og eftertestning vil blive udført virtuelt. Tilstanden, intensiteten og varigheden af ​​hver træningssession vil være baseret på deltagerens baseline kondition og status den dag. Variationer på hver øvelse vil blive leveret for at sikre en passende bevægelse og intensitet og for at give mulighed for individuel recept. Modstandsbånd vil blive brugt til at give modstand under styrke- og balancetræningsøvelser. Den interaktive gruppetime vil blive ledet virtuelt af en trænings- eller rehabiliteringsspecialist.
Adfærdsmæssigt: Avanceret kræftstøtte i virtuel rehabilitering og træning
Studieinterventionen vil bestå af et individualiseret 8-ugers program med online træningsmoduler, superviseret interaktiv gruppetime og en-til-en konsultationer med en trænings- eller rehabiliteringsspecialist og en smerte- og symptomlæge, leveret via sikre live Zoom-sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere, der gennemfører undersøgelsesinterventionen, ud af det samlede antal patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsesinterventionen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere, der fuldfører vurderingerne efter testning, ud af det samlede antal patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsesinterventionen
12 måneder
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af sessioner, som deltageren har deltaget i i forhold til det maksimalt foreskrevne
12 måneder
Patientsikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Antallet og typen af ​​uønskede hændelser, der kan opstå under undersøgelsesinterventionen, herunder men begrænset til dødsfald, en livstruende hændelse, indlæggelse på hospital eller en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre grundlæggende daglige aktiviteter.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret symptomsværhed
Tidsramme: 8 uger
Edmonton Symptom Assessment System - Revideret: Symptomets sværhedsgrad eller intensitet vurderes på en 11-trins skala (0 = intet symptom, 10 = værst mulige symptom), med højere score, der indikerer værre symptomintensitet.
8 uger
Patientrapporteret træthed
Tidsramme: 8 uger
Kort træthedsoversigt: Patientvurderet numerisk skala bestående af 9 punkter; de første tre punkter beder patienter om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres træthed, når det er "værst", "sædvanligt" og "nu" under normale vågne timer, hvor 0 er "ingen træthed" og 10 er "træthed så slem som du kan forestille dig ." De sidste seks punkter vurderer, hvor meget træthed har påvirket forskellige aspekter af patientens liv i løbet af det seneste døgn.
8 uger
Patientrapporteret funktion af nedre ekstremiteter
Tidsramme: 8 uger
Nedre ekstremitets funktionsskala: Patientspørgeskema administreret af undersøgelseskoordinatoren og bestod af 20 punkter; hvert punkt er en aktivitet vurderet på en 5-trins skala (0 = ekstrem sværhedsgrad eller ude af stand til at udføre aktivitet, 4 = ingen vanskelighed).
8 uger
Patientrapporteret funktion af øvre ekstremitet
Tidsramme: 8 uger
Øvre ekstremitets funktionsskala: Patientspørgeskema bestående af 8 punkter; hvert punkt er en aktivitet vurderet på en 10-trins skala (1 = intet problem, 10 = stort problem / kan slet ikke).
8 uger
Objektiv funktionel underekstremitetsstyrke
Tidsramme: 8 uger
Sid til Stand Test
8 uger
Objektiv funktionel fleksibilitet af lænden og baglårets muskler
Tidsramme: 8 uger
Sit and Reach Test
8 uger
Objektiv skulderbevægelse
Tidsramme: 8 uger
Skulderens bevægelsesområde
8 uger
Objektiv måling af statisk balance
Tidsramme: 8 uger
4-trins balancetest
8 uger
Objektiv måling af aerob og underkroppens udholdenhed
Tidsramme: 8 uger
2-minutters trintest
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alberta Health services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta, Faculty of Rehabilitation Medicine
  • Ledende efterforsker: Sonya Lowe, MD PhD, University of Alberta, Department of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HREBA.CC-21-0301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger