Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání profilu zotavení po TIVA mezi remimazolamem s flumazenilem a propofolem

24. května 2023 aktualizováno: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Srovnání profilu zotavení po celkové intravenózní anestezii mezi remimazolamem s flumazenilem a propofolem u pacientů podstupujících tyreoidektomii: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie je navržena tak, aby porovnala profil zotavení mezi celkovou intravenózní anestezií na bázi propofolu (TIVA) a TIVA na bázi remimazolamu u pacientů podstupujících tyreoidektomii. Ve skupině remimazolamu se jeho antagonista, flumazenil, podává na konci operace. Předpokládáme, že TIVA na bázi remimazolamu antagonizovaná flumazenilem může významně zkrátit dobu od ukončení podání anestetika do otevření oka ve srovnání s TIVA na bázi propofolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělí pacienti podstupující elektivní tyreoidektomii jsou náhodně rozděleni do skupin TIVA na bázi propofolu (n=35) nebo TIVA na bázi remimazolamu (n=35). Profil zotavení zahrnující dobu od konce podání anestetika do otevření oka, dobu od konce podání anestetika do extubace, hemodynamickou stabilitu, stabilitu hloubky anestetika, délku pobytu po anestetické péči, výskyt pooperační nevolnosti a zvracení během prvních 24 hodin a kvalita zotavení 24 hodin po operaci s použitím kvality zotavení-15 byla hodnocena zkoušejícím. Primárním výsledkem je doba od ukončení aplikace anestetika do otevření očí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jeong-Hwa Seo, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-2467
  • E-mail: eongpa@empal.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit elektivní tyreoidektomii v celkové anestezii
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální klasifikace I-II
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální klasifikace III nebo vyšší
  • BMI > 40 kg/m^2
  • Alergie na anestetika nebo analgetika (benzodiazepiny, propofol, remifentanil, fentanyl citrát, rokuronium bromid, sugammadex, flumazenil)
  • Pacienti, kteří dostávají mechanickou ventilaci více než 2 hodiny po operaci
  • Pacienti, kteří do 24 hodin před celkovými anestetiky dostanou následující léky: anxiolytika, antipsychotika, rifampicin, sukcinycholin, neostigmin, flumazenil, cyklosporin
  • Pacienti s intolerancí galaktózy nebo Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  • Lékařské nebo psychické onemocnění, které může ovlivnit odpověď na léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina remimazolam
Ve skupině TIVA na bázi remimazolamu je celková anestezie navozena a udržována kontinuální infuzí remimazolamu pomocí infuzní pumpy. Ve skupině remimazolamu se jeho antagonista, flumazenil 0,2 mg, podává na konci operace. V obou skupinách je remifentanil podáván kontinuálně v infuzi po celou dobu operace pro vyváženou anestezii, upravenou tak, aby udržovala arteriální tlak.
Lék: TIVA na bázi remimazolamu
Ve skupině TIVA na bázi remimazolamu je celková anestezie navozena a udržována kontinuální infuzí remimazolamu pomocí infuzní pumpy. Ve skupině remimazolamu se jeho antagonista, flumazenil, podává na konci operace.
Ostatní jména:
  • skupina remimazolam
Aktivní komparátor: propofolová skupina
Ve skupině TIVA na bázi propofolu je celková anestezie indukována a udržována cílově řízenou infuzí propofolu pomocí infuzní pumpy (Orchestra®; Fresenius Vial, Francie). V obou skupinách je remifentanil podáván kontinuálně v infuzi po celou dobu operace pro vyváženou anestezii, upravenou tak, aby udržovala arteriální tlak.
Lék: TIVA na bázi propofolu
Ve skupině TIVA na bázi propofolu je celková anestezie indukována a udržována cílově řízenou infuzí propofolu pomocí infuzní pumpy (Orchestra®; Fresenius Vial, Francie).
Ostatní jména:
  • propofolová skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v době otevření očí mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Až do prvního otevření oka od zastavení injekce anestetik
rozdíl v době otevření oka po ukončení injekce anestetik (od konce podání anestetika do prvního otevření oka)
Až do prvního otevření oka od zastavení injekce anestetik

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v době extubace mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Až po extubaci od zastavení injekce anestetik
rozdíl v době extubace po ukončení injekce anestetik (od konce podání anestetika do extubace)
Až po extubaci od zastavení injekce anestetik
Upravené skóre Aldrete
Časové okno: Do 5 minut po příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
Modifikované skóre Aldrete (0–10, vyšší skóre znamenají lepší výsledek) měřené při přijetí na jednotku poanesteziologické péče
Do 5 minut po příjezdu na oddělení poanesteziologické péče
délka pobytu na jednotce poanestetické péče
Časové okno: ihned po propuštění z oddělení poanesteziologické péče
délka pobytu na jednotce poanestetické péče (minuty)
ihned po propuštění z oddělení poanesteziologické péče
Pooperační nauzea a zvracení během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení během prvních 24 hodin po operaci
během prvních 24 hodin po operaci
pooperační kvalita rekonvalescence
Časové okno: 24 hodin po operaci
kvalita obnovy měřená korejskou verzí Quality of Recovery-15 (QoR-15K, 0-150, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
24 hodin po operaci
Intraoperační hemodynamická stabilita
Časové okno: během operace
Intraoperační hemodynamika měřená chybou výkonu (%), střední chybou výkonu (%), střední absolutní chybou výkonu (%) a kolísáním (%)
během operace
Stabilita hloubky anestetika během operace
Časové okno: během operace
Intraoperační stabilita hloubky anestetika měřená chybou výkonu (%), střední chybou výkonu (%), střední absolutní chybou výkonu (%) a kolísáním (%)
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hana Pharm Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-2105-016-1217

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení