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Vergleich des Erholungsprofils nach TIVA zwischen Remimazolam mit Flumazenil und Propofol

24. Mai 2023 aktualisiert von: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Vergleich des Erholungsprofils nach vollständiger intravenöser Anästhesie zwischen Remimazolam mit Flumazenil und Propofol bei Patienten, die sich einer Thyreoidektomie unterziehen: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie soll das Erholungsprofil zwischen Propofol-basierter totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) und Remimazolam-basierter TIVA bei Patienten, die sich einer Thyreoidektomie unterziehen, vergleichen. In der Remimazolam-Gruppe wird sein Antagonist Flumazenil am Ende der Operation verabreicht. Wir nehmen an, dass Remimazolam-basierte TIVA, die durch Flumazenil antagonisiert wird, die Zeit vom Ende der Narkosemittelgabe bis zum Öffnen der Augen im Vergleich zu Propofol-basierter TIVA signifikant verkürzen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Thyreoidektomie unterziehen, werden randomisiert einer Propofol-basierten TIVA (n=35) oder einer Remimazolam-basierten TIVA (n=35) zugeteilt. Das Erholungsprofil einschließlich der Zeit vom Ende der Narkosemittelgabe bis zum Öffnen der Augen, der Zeit vom Ende der Narkosemittelgabe bis zur Extubation, der hämodynamischen Stabilität, der Stabilität der Narkosetiefe, der Dauer des Nachsorgeaufenthalts, dem Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen während der ersten 24 Stunden und die Erholungsqualität 24 Stunden nach der Operation unter Verwendung der Erholungsqualität-15 wurde von einem Prüfarzt beurteilt. Das primäre Ergebnis ist die Zeit vom Ende der Narkosemittelgabe bis zum Öffnen des Auges.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jeong-Hwa Seo, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2072-2467
  • E-Mail: eongpa@empal.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive Thyreoidektomie unter Vollnarkose geplant ist
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperliche Klassifikation I-II
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperliche Klassifikation III oder höher
  • BMI > 40kg/m^2
  • Allergien gegen Anästhetika oder Analgetika (Benzodiazepine, Propofol, Remifentanil, Fentanylcitrat, Rocuroniumbromid, Sugammadex, Flumazenil)
  • Patienten, die mehr als 2 Stunden nach der Operation mechanisch beatmet werden
  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der Vollnarkose die folgenden Medikamente erhalten: Anxiolytika, Antipsychotika, Rifampicin, Succinycholin, Neostigmin, Flumazenil, Cyclosporin
  • Patienten mit Galactose-Intoleranz oder Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Medizinische oder psychische Erkrankung, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Remimazolam-Gruppe
In der Remimazolam-basierten TIVA-Gruppe wird eine Vollnarkose mit einer kontinuierlichen Infusion von Remimazolam unter Verwendung einer Infusionspumpe eingeleitet und aufrechterhalten. In der Remimazolam-Gruppe wird sein Antagonist, Flumazenil 0,2 mg, am Ende der Operation verabreicht. In beiden Gruppen wird Remifentanil während der gesamten Operation kontinuierlich infundiert, um eine ausgewogene Anästhesie zu erzielen und den arteriellen Druck aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Remimazolam-basierte TIVA
In der Remimazolam-basierten TIVA-Gruppe wird eine Vollnarkose mit einer kontinuierlichen Infusion von Remimazolam unter Verwendung einer Infusionspumpe eingeleitet und aufrechterhalten. In der Remimazolam-Gruppe wird sein Antagonist Flumazenil am Ende der Operation verabreicht.
Andere Namen:
  • Remimazolam-Gruppe
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
In der Propofol-basierten TIVA-Gruppe wird eine Vollnarkose mit einer zielgesteuerten Infusion von Propofol unter Verwendung einer Infusionspumpe (Orchestra®; Fresenius Vial, Frankreich) eingeleitet und aufrechterhalten. In beiden Gruppen wird Remifentanil während der gesamten Operation kontinuierlich infundiert, um eine ausgewogene Anästhesie zu erzielen und den arteriellen Druck aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Propofol-basiertes TIVA
In der Propofol-basierten TIVA-Gruppe wird eine Vollnarkose mit einer zielgesteuerten Infusion von Propofol unter Verwendung einer Infusionspumpe (Orchestra®; Fresenius Vial, Frankreich) eingeleitet und aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Propofol-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Augenöffnungszeit zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis zur ersten Augenöffnung ab Beendigung der Injektion von Anästhetika
Unterschied in der Augenöffnungszeit nach Beendigung der Anästhesie-Injektion (vom Ende der Anästhesie-Verabreichung bis zur ersten Augenöffnung)
Bis zur ersten Augenöffnung ab Beendigung der Injektion von Anästhetika

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Extubationszeit zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis zur Extubation vom Absetzen der Injektion von Anästhetika
Unterschied in der Extubationszeit nach Beendigung der Narkosemittelinjektion (vom Ende der Narkosemittelgabe bis zur Extubation)
Bis zur Extubation vom Absetzen der Injektion von Anästhetika
Modifizierter Aldrete-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
Modifizierter Aldrete-Score (0-10, höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis), gemessen bei der Aufnahme in die Postanästhesiestation
Innerhalb von 5 Minuten nach Ankunft in der Postanästhesiestation
Aufenthaltsdauer nach der Anästhesiestation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Entlassung aus der Postanästhesiestation
Aufenthaltsdauer nach der Anästhesiestation (Minuten)
unmittelbar nach der Entlassung aus der Postanästhesiestation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen während der ersten 24 Stunden nach der Operation
in den ersten 24 Stunden nach der Operation
postoperative Genesungsqualität
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Erholungsqualität, gemessen anhand der koreanischen Version des Quality of Recovery-15 (QoR-15K, 0-150, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
24 Stunden postoperativ
Intraoperative hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: während der Operation
Intraoperative Hämodynamik, gemessen anhand des Leistungsfehlers (%), des mittleren Leistungsfehlers (%), des mittleren absoluten Leistungsfehlers (%) und des Wackelns (%)
während der Operation
Intraoperative Narkosetiefenstabilität
Zeitfenster: während der Operation
Intraoperative Tiefenstabilität der Anästhesie, gemessen anhand des Leistungsfehlers (%), des mittleren Leistungsfehlers (%), des mittleren absoluten Leistungsfehlers (%) und des Wackelns (%)
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hana Pharm Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-2105-016-1217

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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