Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie profilu regeneracji po TIVA między remimazolamem a flumazenilem i propofolem

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Porównanie profilu powrotu do zdrowia po całkowitym znieczuleniu dożylnym między remimazolamem z flumazenilem i propofolem u pacjentów poddawanych tyroidektomii: randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą

To prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą ma na celu porównanie profilu powrotu do zdrowia pomiędzy całkowitym znieczuleniem dożylnym (TIVA) na bazie propofolu i TIVA na bazie remimazolamu u pacjentów poddawanych tyroidektomii. W grupie remimazolamu jego antagonista, flumazenil, jest podawany pod koniec operacji. Stawiamy hipotezę, że TIVA na bazie remimazolamu antagonizowana przez flumazenil może znacząco skrócić czas od zakończenia podawania środka znieczulającego do otwarcia oczu w porównaniu z TIVA na bazie propofolu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci poddawani planowemu wycięciu tarczycy są losowo przydzielani do grup otrzymujących TIVA na bazie propofolu (n=35) lub TIVA na bazie remimazolamu (n=35). Profil wybudzania obejmujący czas od zakończenia podawania znieczulenia do otwarcia oczu, czas od zakończenia podawania znieczulenia do ekstubacji, stabilność hemodynamiczną, stabilność głębokości znieczulenia, czas pobytu w opiece po znieczuleniu, częstość występowania nudności pooperacyjnych i wymioty w ciągu pierwszych 24 godzin, a jakość powrotu do zdrowia 24 godziny po zabiegu za pomocą jakości powrotu do zdrowia-15 została oceniona przez badacza. Podstawowym wynikiem jest czas od zakończenia podawania środka znieczulającego do otwarcia oczu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jeong-Hwa Seo, MD, PhD
  • Numer telefonu: 82-2-2072-2467
  • E-mail: eongpa@empal.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej tyreoidektomii w znieczuleniu ogólnym
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasyfikacja fizyczna I-II
  • Chęć i umiejętność podpisania dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja fizyczna Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) III lub wyższa
  • BMI > 40kg/m^2
  • Alergie na leki znieczulające lub przeciwbólowe (benzodiazepiny, propofol, remifentanyl, cytrynian fentanylu, bromek rokuronium, sugammadeks, flumazenil)
  • Pacjenci, którzy otrzymują wentylację mechaniczną dłużej niż 2 godziny po operacji
  • Pacjenci, którzy otrzymują następujące leki w ciągu 24 godzin przed znieczuleniem ogólnym: anksjolityki, leki przeciwpsychotyczne, ryfampicyna, sukcynycholina, neostygmina, flumazenil, cyklosporyna
  • Pacjenci z nietolerancją galaktozy lub niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Choroba medyczna lub psychologiczna, która może wpływać na odpowiedź na leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa remimazolamu
W grupie TIVA opartej na remimazolamie znieczulenie ogólne jest indukowane i podtrzymywane ciągłym wlewem remimazolamu za pomocą pompy infuzyjnej. W grupie remimazolamu jego antagonista, flumazenil 0,2 mg, jest podawany pod koniec operacji. W obu grupach remifentanyl jest podawany we wlewie ciągłym przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego w celu uzyskania zrównoważonego znieczulenia, dostosowanego do utrzymania ciśnienia tętniczego.
Lek: TIVA na bazie remimazolamu
W grupie TIVA opartej na remimazolamie znieczulenie ogólne jest indukowane i podtrzymywane ciągłym wlewem remimazolamu za pomocą pompy infuzyjnej. W grupie remimazolamu jego antagonista, flumazenil, jest podawany pod koniec operacji.
Inne nazwy:
  • grupa remimazolamu
Aktywny komparator: grupa propofolu
W grupie TIVA opartej na propofolu znieczulenie ogólne jest indukowane i podtrzymywane za pomocą wlewu propofolu z kontrolą celu przy użyciu pompy infuzyjnej (Orchestra®; Fresenius Vial, Francja). W obu grupach remifentanyl jest podawany we wlewie ciągłym przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego w celu uzyskania zrównoważonego znieczulenia, dostosowanego do utrzymania ciśnienia tętniczego.
Lek: TIVA na bazie propofolu
W grupie TIVA opartej na propofolu znieczulenie ogólne jest indukowane i podtrzymywane za pomocą wlewu propofolu z kontrolą celu przy użyciu pompy infuzyjnej (Orchestra®; Fresenius Vial, Francja).
Inne nazwy:
  • grupa propofolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czasie otwierania oczu między dwiema grupami
Ramy czasowe: Do pierwszego otwarcia oka od zaprzestania wstrzykiwania środków znieczulających
różnica w czasie otwarcia oczu po zaprzestaniu wstrzykiwania środka znieczulającego (od zakończenia podawania środka znieczulającego do pierwszego otwarcia oka)
Do pierwszego otwarcia oka od zaprzestania wstrzykiwania środków znieczulających

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czasie ekstubacji między dwiema grupami
Ramy czasowe: Aż do ekstubacji od zaprzestania wstrzykiwania środków znieczulających
różnica w czasie ekstubacji po zaprzestaniu podawania anestetyków (od zakończenia podawania anestetyku do ekstubacji)
Aż do ekstubacji od zaprzestania wstrzykiwania środków znieczulających
Zmodyfikowany wynik Aldrete
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut od przybycia na oddział opieki po znieczuleniu
Zmodyfikowany wynik Aldrete'a (0-10, wyższy wynik oznacza lepszy wynik) mierzony przy przyjęciu na oddział pooperacyjny
W ciągu 5 minut od przybycia na oddział opieki po znieczuleniu
długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: natychmiast po wypisie z oddziału opieki po znieczuleniu
długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (minuty)
natychmiast po wypisie z oddziału opieki po znieczuleniu
Pooperacyjne nudności i wymioty w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
w pierwszych 24 godzinach po zabiegu
pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
jakość powrotu do zdrowia mierzona koreańską wersją Quality of Recovery-15 (QoR-15K, 0-150, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
w 24 godziny po operacji
Śródoperacyjna stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: podczas operacji
Śródoperacyjna hemodynamika mierzona na podstawie błędu wykonania (%), mediany błędu wykonania (%), mediany bezwzględnego błędu wykonania (%) i chybotania (%)
podczas operacji
Śródoperacyjna stabilizacja głębokości znieczulenia
Ramy czasowe: podczas operacji
Śródoperacyjna stabilność głębokości znieczulenia mierzona błędem wykonania (%), medianą błędu wykonania (%), medianą bezwzględnego błędu wykonania (%) i wahaniem (%)
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hana Pharm Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-2105-016-1217

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami