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Confronto del profilo di recupero dopo TIVA tra Remimazolam con Flumazenil e Propofol

24 maggio 2023 aggiornato da: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Confronto del profilo di recupero dopo anestesia endovenosa totale tra remimazolam con flumazenil e propofol in pazienti sottoposti a tiroidectomia: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Questo studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco è progettato per confrontare il profilo di recupero tra anestesia endovenosa totale a base di propofol (TIVA) e TIVA a base di remimazolam in pazienti sottoposti a tiroidectomia. Nel gruppo remimazolam, il suo antagonista, il flumazenil, viene somministrato alla fine dell'intervento chirurgico. Ipotizziamo che il TIVA a base di remimazolam antagonizzato dal flumazenil possa ridurre significativamente il tempo dalla fine della somministrazione dell'anestetico all'apertura degli occhi rispetto al TIVA a base di propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti sottoposti a tiroidectomia elettiva sono assegnati in modo casuale a ricevere TIVA a base di propofol (n=35) o TIVA a base di remimazolam (n=35). Il profilo di recupero compreso il tempo dalla fine della somministrazione dell'anestetico all'apertura degli occhi, il tempo dalla fine della somministrazione dell'anestetico all'estubazione, la stabilità emodinamica, la stabilità della profondità dell'anestesia, la durata della degenza post-anestesia, l'incidenza di nausea postoperatoria e vomito durante le prime 24 ore e la qualità del recupero 24 ore dopo l'intervento chirurgico utilizzando la qualità del recupero-15 è stata valutata da un ricercatore. L'esito primario è il tempo che intercorre tra la fine della somministrazione dell'anestetico e l'apertura degli occhi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jeong-Hwa Seo, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-2072-2467
  • Email: eongpa@empal.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a tiroidectomia elettiva in anestesia generale
  • Classificazione fisica I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Classificazione fisica III o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • IMC > 40 kg/m^2
  • Allergie a farmaci anestetici o analgesici (benzodiazepine, propofol, remifentanil, fentanil citrato, rocuronio bromuro, sugammadex, flumazenil)
  • Pazienti che ricevono ventilazione meccanica più di 2 ore dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti che ricevono i seguenti farmaci nelle 24 ore precedenti l'anestesia generale: ansiolitici, antipsicotici, rifampicina, succinicolina, neostigmina, flumazenil, ciclosporina
  • Pazienti con intolleranza al galattosio o deficit di Lapp Lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Malattia medica o psicologica che può influenzare la risposta al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo remimazolam
Nel gruppo TIVA a base di remimazolam, l'anestesia generale viene indotta e mantenuta con un'infusione continua di remimazolam utilizzando una pompa per infusione. Nel gruppo remimazolam, il suo antagonista, flumazenil 0,2 mg, viene somministrato alla fine dell'intervento chirurgico. In entrambi i gruppi, il remifentanil viene infuso continuamente durante l'intervento chirurgico per un'anestesia bilanciata, regolata per mantenere la pressione arteriosa.
Droga: TIVA a base di remimazolam
Nel gruppo TIVA a base di remimazolam, l'anestesia generale viene indotta e mantenuta con un'infusione continua di remimazolam utilizzando una pompa per infusione. Nel gruppo remimazolam, il suo antagonista, il flumazenil, viene somministrato alla fine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • gruppo remimazolam
Comparatore attivo: gruppo propofol
Nel gruppo TIVA a base di propofol, l'anestesia generale è indotta e mantenuta con un'infusione target-controllata di propofol utilizzando una pompa per infusione (Orchestra®; Fresenius Vial, Francia). In entrambi i gruppi, il remifentanil viene infuso continuamente durante l'intervento chirurgico per un'anestesia bilanciata, regolata per mantenere la pressione arteriosa.
Droga: TIVA a base di propofol
Nel gruppo TIVA a base di propofol, l'anestesia generale è indotta e mantenuta con un'infusione target-controllata di propofol utilizzando una pompa per infusione (Orchestra®; Fresenius Vial, Francia).
Altri nomi:
  • gruppo propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tempo di apertura degli occhi tra i due gruppi
Lasso di tempo: Fino alla prima apertura dell'occhio dall'interruzione dell'iniezione di anestetici
differenza nel tempo di apertura degli occhi dopo l'interruzione dell'iniezione di anestetici (dalla fine della somministrazione dell'anestetico alla prima apertura dell'occhio)
Fino alla prima apertura dell'occhio dall'interruzione dell'iniezione di anestetici

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tempo di estubazione tra i due gruppi
Lasso di tempo: Fino all'estubazione dall'interruzione dell'iniezione di anestetici
differenza nel tempo di estubazione dopo l'interruzione dell'iniezione di anestetici (dalla fine della somministrazione di anestetico all'estubazione)
Fino all'estubazione dall'interruzione dell'iniezione di anestetici
Punteggio Aldrete modificato
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'arrivo presso l'unità di cura post-anestesia
Punteggio Aldrete modificato (0-10, punteggi più alti significano un risultato migliore) misurato al momento del ricovero nell'unità di cura post-anestesia
Entro 5 minuti dall'arrivo presso l'unità di cura post-anestesia
durata della degenza in unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: immediatamente dopo la dimissione dall'unità di cura post-anestesia
durata della degenza in unità di cura post-anestesia (minuti)
immediatamente dopo la dimissione dall'unità di cura post-anestesia
Nausea e vomito postoperatori durante le prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito postoperatori durante le prime 24 ore dopo l'intervento
durante le prime 24 ore dopo l'intervento
qualità postoperatoria del recupero
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
qualità del recupero misurata dalla versione coreana del Quality of Recovery-15 (QoR-15K, 0-150, punteggi più alti significano un risultato migliore)
a 24 ore dall'intervento
Stabilità emodinamica intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'operazione
Emodinamica intraoperatoria misurata dall'errore di prestazione (%), errore di prestazione mediano (%), errore di prestazione assoluto mediano (%) e oscillazione (%)
durante l'operazione
Stabilità della profondità dell'anestesia intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'operazione
Stabilità della profondità dell'anestesia intraoperatoria misurata dall'errore di prestazione (%), errore di prestazione mediano (%), errore di prestazione assoluto mediano (%) e oscillazione (%)
durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hana Pharm Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-2105-016-1217

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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