Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af restitutionsprofil efter TIVA mellem Remimazolam med Flumazenil og Propofol

24. maj 2023 opdateret af: Jeong-Hwa Seo, Seoul National University Hospital

Sammenligning af restitutionsprofil efter total intravenøs anæstesi mellem Remimazolam med Flumazenil og Propofol hos patienter, der gennemgår thyreoidektomi: Et enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Denne prospektive, randomiserede, enkeltblindede undersøgelse er designet til at sammenligne genopretningsprofilen mellem propofol-baseret total intravenøs anæstesi (TIVA) og remimazolam-baseret TIVA hos patienter, der gennemgår thyreoidektomi. I remimazolam-gruppen administreres dets antagonist, flumazenil, ved slutningen af ​​operationen. Vi antager, at remimazolam-baseret TIVA antagoniseret af flumazenil betydeligt kan forkorte tiden fra slutningen af ​​anæstesiadministration til øjenåbning sammenlignet med propofol-baseret TIVA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter, der gennemgår elektiv thyreoidektomi, fordeles tilfældigt til at modtage propofol-baseret TIVA (n=35) eller remimazolam-baseret TIVA (n=35). Genopretningsprofilen, herunder tiden fra afslutningen af ​​anæstesiindgivelsen til øjenåbning, tiden fra afslutningen af ​​anæstesiindgivelsen til ekstubering, hæmodynamisk stabilitet, stabiliteten af ​​anæstesidybden, varigheden af ​​post-anæstesibehandlingen, forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning i løbet af de første 24 timer, og kvaliteten af ​​restitution 24 timer efter operationen ved hjælp af kvaliteten af ​​recovery-15 blev vurderet af en investigator. Det primære resultat er tiden fra afslutningen af ​​anæstesiadministration til øjenåbning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jeong-Hwa Seo, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2072-2467
  • E-mail: eongpa@empal.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv thyreoidektomi under generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifikation I-II
  • Vilje og evne til at underskrive et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifikation III eller mere
  • BMI > 40 kg/m^2
  • Allergi over for anæstetiske eller smertestillende medicin (benzodiazepiner, propofol, remifentanil, fentanylcitrat, rocuroniumbromid, sugammadex, flumazenil)
  • Patienter, der modtager mekanisk ventilation mere end 2 timer efter operationen
  • Patienter, der modtager følgende medicin inden for 24 timer før generel anæstetika: anxiolytika, antipsykotika, rifampicin, succinycholin, neostigmin, flumazenil, cyclosporin
  • Patienter med galactoseintolerance eller Lapp Lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Medicinsk eller psykologisk sygdom, der kan påvirke behandlingsresponsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: remimazolam gruppe
I den remimazolam-baserede TIVA-gruppe induceres og vedligeholdes generel anæstesi med en kontinuerlig infusion af remimazolam ved hjælp af en infusionspumpe. I remimazolam-gruppen administreres dets antagonist, flumazenil 0,2 mg, i slutningen af ​​operationen. I begge grupper infunderes remifentanil kontinuerligt under hele operationen for afbalanceret anæstesi, justeret for at opretholde arterielt tryk.
Medicin: remimazolam-baseret TIVA
I den remimazolam-baserede TIVA-gruppe induceres og vedligeholdes generel anæstesi med en kontinuerlig infusion af remimazolam ved hjælp af en infusionspumpe. I remimazolam-gruppen administreres dets antagonist, flumazenil, ved slutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • remimazolam gruppe
Aktiv komparator: propofol gruppe
I den propofol-baserede TIVA-gruppe induceres og vedligeholdes generel anæstesi med en målstyret infusion af propofol ved hjælp af en infusionspumpe (Orchestra®; Fresenius Vial, Frankrig). I begge grupper infunderes remifentanil kontinuerligt under hele operationen for afbalanceret anæstesi, justeret for at opretholde arterielt tryk.
Medicin: propofol-baseret TIVA
I den propofol-baserede TIVA-gruppe induceres og vedligeholdes generel anæstesi med en målstyret infusion af propofol ved hjælp af en infusionspumpe (Orchestra®; Fresenius Vial, Frankrig).
Andre navne:
  • propofol gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i øjenåbningstid mellem de to grupper
Tidsramme: Op til den første øjenåbning fra at stoppe injektionen af ​​bedøvelsesmidler
forskel i øjenåbningstid efter standsning af indsprøjtning af bedøvelsesmidler (fra slutningen af ​​anæstesitilførsel til den første øjenåbning)
Op til den første øjenåbning fra at stoppe injektionen af ​​bedøvelsesmidler

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ekstubationstid mellem de to grupper
Tidsramme: Op til ekstubation fra stop af injektion af bedøvelsesmidler
forskel i ekstubationstid efter stop med injektion af bedøvelsesmidler (fra slutningen af ​​anæstetikaindgivelse til ekstubation)
Op til ekstubation fra stop af injektion af bedøvelsesmidler
Ændret Aldrete-score
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter ankomst til post-anæstesiafdelingen
Ændret Aldrete-score (0-10, højere score betyder et bedre resultat) målt ved indlæggelse på post-anæstesiafdelingen
Inden for 5 minutter efter ankomst til post-anæstesiafdelingen
længden af ​​post-anæstesiafdelingens ophold
Tidsramme: umiddelbart efter udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen
længden af ​​post-anæstesi plejeafdelingens ophold (minut)
umiddelbart efter udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen
Postoperativ kvalme og opkastning i de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: i de første 24 timer postoperativt
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning i de første 24 timer postoperativt
i de første 24 timer postoperativt
postoperativ kvalitet af bedring
Tidsramme: 24 timer postoperativt
gendannelseskvalitet målt ved den koreanske version af Quality of Recovery-15 (QoR-15K, 0-150, højere score betyder et bedre resultat)
24 timer postoperativt
Intraoperativ hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: under operationen
Intraoperativ hæmodynamisk målt ved præstationsfejl (%), median præstationsfejl (%), median absolut præstationsfejl (%) og wobble (%)
under operationen
Intraoperativ anæstetisk dybdestabilitet
Tidsramme: under operationen
Intraoperativ anæstesidybdestabilitet målt ved præstationsfejl (%), median præstationsfejl (%), median absolut præstationsfejl (%) og wobble (%)
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hana Pharm Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-2105-016-1217

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger