Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot Cascade Feasibility Pilot (ileostomie)

16. května 2024 aktualizováno: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem

Pilot Cascade Feasibility Pilot (ileostomie): Zlepšení procesů péče o nové pacienty s ileostomií pomocí kontinuálního vzdáleného monitorování pacientů a kaskádového výstražného systému

Stávající intervence zahrnující zlepšení komunikace a sebepéče za účelem zlepšení readmise pacientů podstupujících vysoce rizikovou kolorektální operaci zahrnující tvorbu nové ileostomie ukázaly omezené výsledky. Naším návrhem je nasadit nositelné řešení, které předpovídá fyziologické poruchy s nepřetržitým vzdáleným monitorováním pacienta a pokročilými algoritmy strojového učení, které budou napojeny na strukturované, kaskádové, eskalační cesty a koordinaci péče zahrnující domácí zdravotní sestry, kolorektální a stomické sestry a kolorektální chirurgy, a má potenciál změnit chirurgický management v období po propuštění, kde jsou pacienti nejzranitelnější pro readmisi. Tato studie proveditelnosti přispěje k pochopení kontinuálního dálkového monitorování pacientů s ileostomií po propuštění, podpoří sebepéci o pacienty a má potenciál zlepšit výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kolorektální chirurgie je vysoce riziková operace, která má za následek významnou morbiditu a využití zdravotní péče formou readmise. Vytvoření ileostomie je významným rizikovým faktorem při rehospitalizaci kolorektální chirurgie. Efektivní kontinuální vzdálené monitorování pacienta (CRPM) může snížit počet opakovaných přijetí, ale bylo realizováno pouze u vybraných populací se srdečním selháním prostřednictvím invazivního monitorování. Vyšetřovatelé se zaměří na kolorektální CRPM u elektivní populace s novou ileostomií prostřednictvím strukturovaného kaskádového a eskalujícího systému varování. V této studii proveditelnosti budou vyšetřovatelé používat nositelný biosenzor a shromažďovat ambulantní fyziologická data, která jsou analyzována algoritmy strojového učení, aby vytvořili personalizovaná upozornění na fyziologické poruchy u pacientů po kolorektální chirurgii v období po propuštění. Výstrahy z tohoto algoritmu mohou být kaskádovány s dalšími údaji o stavu pacienta, aby informovaly vedení domácího zdravotnického týmu prostřednictvím strukturovaného protokolu zabudovaného do elektronického zdravotního záznamu (EHR). Cesta eskalace zapojí domácí zdravotní sestry, týmové sestry kolorektální péče, stomické sestry a kolorektální chirurgy. Vyšetřovatelé budou provádět průzkumy a polostrukturované rozhovory s pacienty a polostrukturované rozhovory s poskytovateli, které budou použity k vyhodnocení vnímání, přijetí a zkušeností s tímto řešením CRPM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035-2558
        • NorthShore University HealthSystem HighlandPark Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je hospitalizován v nemocnici NorthShore University HealthSystem
  • Pacientovi byla při indexové hospitalizaci vytvořena nová ileostomie
  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Pacient hovoří plynně anglicky
  • Pacient souhlasí s procedurami vyžadovanými protokolem
  • Pacient se propustí se službou NorthShore Home Health Service

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má kognitivní nebo fyzická omezení, která podle názoru zkoušejícího omezují pacientovu schopnost udržovat náplast a telefon
  • Pacient má alergii na hydrokoloidní lepidla
  • Pacient má přítomné poškození kůže, které mu brání nosit studijní zařízení
  • Těhotenství
  • Místem propuštění pacienta je zařízení pro kvalifikované ošetřovatelské služby nebo jiné subakutní zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ileostomická kohorta
Studie bude zahrnovat deset vhodných pacientů do kohorty pro provedení studie.
Jiný: Neinvazivní kontinuální vzdálený monitoring se strukturovanou cestou eskalace
Nepřetržité monitorování pacienta prostřednictvím neinvazivních biosenzorů ve spojení s algoritmy strojového učení, se strukturovanou eskalací a komunikační cestou pro poskytovatele domácí zdravotní péče a kolorektální klinický tým
Jiný: Afektivní analýza odezvy účastníků na kontinuální vzdálené monitorování pacienta
Průzkumy a rozhovory se zapsanými účastníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opotřebení
Časové okno: 30 dnů od data propuštění pacienta
Odejít ze studia
30 dnů od data propuštění pacienta
Míra zápisu
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 30 dní pro každého pacienta
Míra zápisu pro celou kohortu pacientů
Po dokončení studie průměrně 30 dní pro každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30 dní zpětného přijetí
Časové okno: 30 dnů od data propuštění pacienta
30denní zpětné přijetí do nemocnice
30 dnů od data propuštění pacienta
Počet účastníků s eskalací režimu stolice
Časové okno: 30 dnů od data propuštění pacienta
Frekvence eskalace režimu stolice ze strany poskytovatelů
30 dnů od data propuštění pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NorthShore University HealthSystem

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nirav S Shah, Northshore University Healthsystem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EH20-288 Cascade Ileostomy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení