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Das Kaskaden-Durchführbarkeits-Pilotprojekt (Ileostomie)

16. Mai 2024 aktualisiert von: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem

Das Kaskaden-Machbarkeitspilotprojekt (Ileostomie): Verbesserung der Pflegeprozesse für neue Ileostomiepatienten durch kontinuierliche Patientenfernüberwachung und ein kaskadierendes Warnsystem

Bestehende Interventionen, einschließlich der Verbesserung der Kommunikation und Selbstfürsorge, um die Wiederaufnahme von Patienten zu verbessern, die sich einer Hochrisiko-Kolorektaloperation mit neuer Ileostomie-Bildung unterziehen, haben nur begrenzte Ergebnisse gezeigt. Unser Vorschlag ist die Bereitstellung einer tragbaren Lösung, die physiologische Störungen mit kontinuierlicher Patientenfernüberwachung und fortschrittlichen maschinellen Lernalgorithmen vorhersagt, die mit strukturierten, kaskadierenden Eskalationspfaden und Pflegekoordination verbunden wird, an der häusliche Krankenpfleger, Darm- und Stomapfleger und Darmchirurgen beteiligt sind. und hat das Potenzial, das chirurgische Management in der Zeit nach der Entlassung zu verändern, in der Patienten am anfälligsten für eine Wiederaufnahme sind. Diese Machbarkeitsstudie wird zum Verständnis der kontinuierlichen Fernüberwachung von Ileostomiepatienten nach der Entlassung beitragen, die Patientenselbstversorgung fördern und hat das Potenzial, die Patientenergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die kolorektale Chirurgie ist eine Operation mit hohem Risiko, die zu einer erheblichen Morbidität und einer Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in Form einer Wiederaufnahme führt. Die Anlage eines Ileostomas ist ein signifikanter Risikofaktor bei der Rehospitalisierung bei kolorektalen Operationen. Eine effektive kontinuierliche Patientenfernüberwachung (CRPM) kann Wiedereinweisungen reduzieren, wurde jedoch nur in ausgewählten Populationen mit Herzinsuffizienz durch invasive Überwachung realisiert. Die Forscher werden sich auf kolorektales CRPM in der elektiven, neuen Ileostoma-Population durch ein strukturiertes kaskadierendes und eskalierendes Warnsystem konzentrieren. In dieser Machbarkeitsstudie werden die Forscher einen tragbaren Biosensor verwenden und ambulante physiologische Daten sammeln, die von maschinellen Lernalgorithmen analysiert werden, um personalisierte Warnungen über physiologische Störungen bei Patienten mit Darmoperationen in der Zeit nach der Entlassung zu generieren. Warnungen von diesem Algorithmus können mit anderen Patientenstatusdaten kaskadiert werden, um das Management durch das häusliche Gesundheitsteam über ein strukturiertes Protokoll zu informieren, das in die elektronische Patientenakte (EHR) integriert ist. Der Eskalationsweg wird häusliche Krankenpfleger, Krankenschwestern des Darmpflegeteams, Stomaschwestern und kolorektale Chirurgen einbeziehen. Die Forscher werden Umfragen und halbstrukturierte Interviews mit Patienten sowie halbstrukturierte Interviews mit Anbietern durchführen, die verwendet werden, um die Wahrnehmung, Akzeptanz und Erfahrung dieser CRPM-Lösung zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035-2558
        • NorthShore University HealthSystem HighlandPark Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird stationär im Krankenhaus NorthShore University HealthSystem aufgenommen
  • Der Patient unterzog sich bei Index-Krankenhausaufenthalt einer neuen Ileostomabildung
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient spricht fließend Englisch
  • Der Patient stimmt den protokollpflichtigen Verfahren zu
  • Patientenentlassungen mit NorthShore Home Health Service

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat kognitive oder physische Einschränkungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten einschränken, das Patch-Gerät und das Telefon zu warten
  • Der Patient hat eine Allergie gegen Hydrokolloidkleber
  • Der Patient hat einen Hautschaden, der ihn daran hindert, ein Studiengerät zu tragen
  • Schwangerschaft
  • Der Entlassungsort des Patienten ist eine qualifizierte Pflegeeinrichtung oder eine andere subakute Einrichtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ileostomie-Kohorte
Die Studie wird zehn geeignete Patienten in die Kohorte zur Durchführung der Studie aufnehmen.
Sonstiges: Nicht-invasive kontinuierliche Fernüberwachung mit strukturiertem Eskalationsweg
Kontinuierliche Patientenüberwachung durch nicht-invasive Biosensoren in Verbindung mit maschinellen Lernalgorithmen mit einem strukturierten Eskalations- und Kommunikationspfad für Hausärzte und das kolorektale klinische Team
Sonstiges: Affektive Analyse der Teilnehmerreaktion auf die kontinuierliche Fernüberwachung von Patienten
Umfragen und Interviews mit eingeschriebenen Teilnehmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallrate
Zeitfenster: 30 Tage ab Entlassungsdatum des Patienten
Abbruch des Studiums
30 Tage ab Entlassungsdatum des Patienten
Einschreibungsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage für jeden Patienten
Einschreibungsrate für die gesamte Patientenkohorte
Bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 30 Tage für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Tage Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage ab Entlassungsdatum des Patienten
30-tägige Rückübernahme ins Krankenhaus
30 Tage ab Entlassungsdatum des Patienten
Anzahl der Teilnehmer mit Eskalation des Stuhlregimes
Zeitfenster: 30 Tage ab Entlassungsdatum des Patienten
Häufigkeit der Eskalation des Stuhlregimes durch Anbieter
30 Tage ab Entlassungsdatum des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NorthShore University HealthSystem

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nirav S Shah, Northshore University Healthsystem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EH20-288 Cascade Ileostomy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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