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Il pilota di fattibilità a cascata (ileostomia)

16 maggio 2024 aggiornato da: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem

Cascade Feasibility Pilot (ileostomia): miglioramento dei processi di cura per i nuovi pazienti con ileostomia utilizzando il monitoraggio remoto continuo del paziente e un sistema di allarme a cascata

Gli interventi esistenti, compreso il miglioramento della comunicazione e della cura di sé per migliorare la riammissione dei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale ad alto rischio che comporta la formazione di nuova ileostomia, hanno mostrato risultati limitati. La nostra proposta è di implementare una soluzione indossabile che preveda le perturbazioni fisiologiche con monitoraggio remoto continuo del paziente e algoritmi avanzati di apprendimento automatico che saranno collegati a percorsi strutturati, a cascata, di escalation e coordinamento dell'assistenza che coinvolgono infermieri domiciliari, infermieri del colon-retto e della stomia e chirurghi del colon-retto, e ha il potenziale per trasformare la gestione chirurgica nel periodo post-dimissione, in cui i pazienti sono i più vulnerabili per la riammissione. Questo studio di fattibilità contribuirà alla comprensione del monitoraggio remoto continuo post-dimissione dei pazienti con ileostomia, promuoverà l'auto-cura del paziente e ha il potenziale per migliorare i risultati del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia colorettale è un intervento chirurgico ad alto rischio che si traduce in una significativa morbilità e utilizzo dell'assistenza sanitaria sotto forma di riammissione. La creazione di ileostomia è un fattore di rischio significativo nella riospedalizzazione per chirurgia colorettale. Un efficace monitoraggio continuo del paziente a distanza (CRPM) può ridurre le riammissioni, ma è stato realizzato solo in popolazioni selezionate di scompenso cardiaco tramite monitoraggio invasivo. Gli investigatori si concentreranno sul CRPM colorettale nella nuova popolazione di ileostomia elettiva attraverso un sistema di allerta strutturato a cascata e crescente. In questo studio di fattibilità, i ricercatori utilizzeranno un biosensore indossabile e raccoglieranno dati fisiologici ambulatoriali che vengono analizzati da algoritmi di apprendimento automatico, per generare avvisi personalizzati di perturbazione fisiologica nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale nel periodo post-dimissione. Gli avvisi di questo algoritmo possono essere collegati a cascata con altri dati sullo stato del paziente per informare la gestione da parte del team sanitario domiciliare tramite un protocollo strutturato integrato nella cartella clinica elettronica (EHR). Il percorso di escalation coinvolgerà infermieri domiciliari, infermieri del team di assistenza colorettale, infermieri di stomia e chirurghi colorettali. Gli investigatori condurranno sondaggi e interviste semi-strutturate con i pazienti e interviste semi-strutturate con i fornitori, che saranno utilizzate per valutare le percezioni, l'accettazione e l'esperienza di questa soluzione CRPM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035-2558
        • NorthShore University HealthSystem HighlandPark Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è ricoverato presso l'ospedale NorthShore University HealthSystem
  • Il paziente ha subito una nuova formazione di ileostomia al momento del ricovero indice
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente parla correntemente l'inglese
  • Il paziente accetta le procedure richieste dal protocollo
  • I pazienti vengono dimessi con il NorthShore Home Health Service

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha limitazioni cognitive o fisiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limitano la capacità del paziente di mantenere il dispositivo patch e il telefono
  • Il paziente è allergico agli adesivi idrocolloidali
  • Il paziente ha un danno cutaneo presente che impedisce loro di indossare un dispositivo di studio
  • Gravidanza
  • Il luogo di dimissione del paziente è una struttura infermieristica qualificata o altre strutture subacute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte di ileostomia
Lo studio includerà dieci pazienti idonei nella coorte per condurre lo studio.
Altro: Monitoraggio remoto continuo non invasivo con percorso di escalation strutturato
Monitoraggio continuo del paziente attraverso biosensori non invasivi abbinati ad algoritmi di apprendimento automatico, con un'escalation strutturata e un percorso di comunicazione per gli operatori sanitari domiciliari e il team clinico colorettale
Altro: Analisi affettiva della risposta dei partecipanti al monitoraggio remoto continuo del paziente
Sondaggi e interviste ai partecipanti iscritti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data di dimissione del paziente
Abbandonare lo studio
30 giorni dalla data di dimissione del paziente
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 30 giorni per ogni paziente
Tasso di arruolamento per l'intera coorte di pazienti
Fino al completamento dello studio, una media di 30 giorni per ogni paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data di dimissione del paziente
Riammissione in ospedale dopo 30 giorni
30 giorni dalla data di dimissione del paziente
Numero di partecipanti con escalation del regime delle feci
Lasso di tempo: 30 giorni dalla data di dimissione del paziente
Frequenza dell'incremento del regime delle feci da parte dei fornitori
30 giorni dalla data di dimissione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NorthShore University HealthSystem

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nirav S Shah, Northshore University Healthsystem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EH20-288 Cascade Ileostomy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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