Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaskadowy projekt pilotażowy wykonalności (ileostomia)

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem

Pilotażowy projekt wykonalności kaskady (ileostomia): usprawnienie procesów opieki nad pacjentami z nową ileostomią dzięki ciągłemu zdalnemu monitorowaniu pacjentów i systemowi ostrzegania o kaskadach

Istniejące interwencje, w tym poprawa komunikacji i samoopieki, mające na celu poprawę ponownej hospitalizacji pacjentów poddawanych operacji jelita grubego wysokiego ryzyka, obejmującej utworzenie nowej ileostomii, przyniosły ograniczone wyniki. Naszą propozycją jest wdrożenie nadającego się do noszenia rozwiązania, które przewiduje perturbacje fizjologiczne dzięki ciągłemu zdalnemu monitorowaniu pacjenta i zaawansowanym algorytmom uczenia maszynowego, które będą połączone ze strukturalnymi, kaskadowymi ścieżkami eskalacji i koordynacją opieki z udziałem pielęgniarek domowych, pielęgniarek zajmujących się jelita grubego i stomijnego oraz chirurgów jelita grubego, i może zmienić postępowanie chirurgiczne w okresie po wypisie ze szpitala, kiedy to pacjenci są najbardziej narażeni na ponowne przyjęcie. To studium wykonalności przyczyni się do zrozumienia ciągłego zdalnego monitorowania pacjentów z ileostomią po wypisaniu ze szpitala, promowania samoopieki pacjentów i ma potencjał poprawy wyników leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chirurgia kolorektalna jest operacją wysokiego ryzyka, która wiąże się ze znaczną chorobowością i wykorzystaniem opieki zdrowotnej w postaci readmisji. Wytworzenie ileostomii jest istotnym czynnikiem ryzyka rehospitalizacji w chirurgii jelita grubego. Skuteczne ciągłe zdalne monitorowanie pacjenta (CRPM) może zmniejszyć liczbę ponownych hospitalizacji, ale zostało to zrealizowane tylko w wybranych populacjach z niewydolnością serca poprzez monitorowanie inwazyjne. Badacze skupią się na CRPM jelita grubego w elektywnej populacji z nową ileostomią poprzez ustrukturyzowany kaskadowy i eskalujący system ostrzegania. W tym studium wykonalności badacze wykorzystają bioczujnik do noszenia i zbiorą ambulatoryjne dane fizjologiczne, które są analizowane przez algorytmy uczenia maszynowego, w celu wygenerowania spersonalizowanych ostrzeżeń o zaburzeniach fizjologicznych u pacjentów po operacji jelita grubego w okresie po wypisaniu ze szpitala. Alerty z tego algorytmu mogą być kaskadowane z innymi danymi o stanie pacjenta w celu poinformowania kierownictwa przez domowy zespół opieki zdrowotnej za pośrednictwem ustrukturyzowanego protokołu wbudowanego w elektroniczną dokumentację medyczną (EHR). Ścieżka eskalacji obejmie pielęgniarki domowe, pielęgniarki zespołu opieki jelita grubego, pielęgniarki stomijne i chirurgów jelita grubego. Badacze przeprowadzą ankiety i częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami oraz częściowo ustrukturyzowane wywiady z dostawcami, które zostaną wykorzystane do oceny postrzegania, akceptacji i doświadczenia z tym rozwiązaniem CRPM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035-2558
        • NorthShore University HealthSystem HighlandPark Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest hospitalizowany w szpitalu NorthShor University HealthSystem
  • Pacjent przeszedł nową formację ileostomii podczas hospitalizacji indeksowej
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Pacjent biegle włada językiem angielskim
  • Pacjent wyraża zgodę na procedury wymagane protokołem
  • Wypisy pacjentów z NorthShore Home Health Service

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma ograniczenia poznawcze lub fizyczne, które w opinii badacza ograniczają zdolność pacjenta do utrzymania plastra i telefonu
  • Pacjent ma alergię na kleje hydrokoloidowe
  • Pacjent ma obecne uszkodzenie skóry, które uniemożliwia mu noszenie urządzenia badawczego
  • Ciąża
  • Miejscem wypisu pacjenta jest ośrodek wykwalifikowanej pielęgniarki lub inne placówki opieki podostrej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta ileostomii
Do badania zostanie włączonych dziesięciu pacjentów kwalifikujących się do kohorty, która ma je przeprowadzić.
Inny: Nieinwazyjne, ciągłe monitorowanie zdalne z ustrukturyzowaną ścieżką eskalacji
Ciągłe monitorowanie pacjenta za pomocą nieinwazyjnych biosensorów w połączeniu z algorytmami uczenia maszynowego, z ustrukturyzowaną ścieżką eskalacji i komunikacji dla pracowników służby zdrowia w domu i zespołu klinicznego jelita grubego
Inny: Analiza afektywna reakcji uczestników na ciągłe zdalne monitorowanie pacjenta
Ankiety i wywiady z zarejestrowanymi uczestnikami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: 30 dni od daty wypisu pacjenta
Zwolnić się ze studiów
30 dni od daty wypisu pacjenta
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Przez zakończenie badania, średnio 30 dni dla każdego pacjenta
Wskaźnik zapisów dla całej kohorty pacjentów
Przez zakończenie badania, średnio 30 dni dla każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcie na 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni od daty wypisu pacjenta
Ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni
30 dni od daty wypisu pacjenta
Liczba uczestników z eskalacją schematu stolca
Ramy czasowe: 30 dni od daty wypisu pacjenta
Częstotliwość zwiększania dawki kału przez dostawców
30 dni od daty wypisu pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NorthShore University HealthSystem

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nirav S Shah, Northshore University Healthsystem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EH20-288 Cascade Ileostomy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami