Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cascade Feasibility Pilot (Ileostomi)

16. maj 2024 opdateret af: Nirav Shah, NorthShore University HealthSystem

Cascade Feasibility Pilot (Ileostomi): Forbedring af plejeprocesser for nye Ileostomipatienter ved hjælp af kontinuerlig fjernovervågning af patienten og et kaskadende alarmsystem

Eksisterende interventioner, herunder forbedring af kommunikation og egenomsorg for at forbedre genindlæggelse af patienter, der gennemgår højrisiko-kolorektal kirurgi, der involverer ny ileostomidannelse, har vist begrænsede resultater. Vores forslag er at implementere en bærbar løsning, der forudsiger fysiologisk forstyrrelse med kontinuerlig fjernovervågning af patienten og avancerede maskinlæringsalgoritmer, som vil være forbundet med strukturerede, kaskadende, eskaleringsforløb og plejekoordinering, der involverer hjemmesygeplejersker, kolorektal- og stomisygeplejersker og kolorektale kirurger, og har potentiale til at transformere kirurgisk behandling i perioden efter udskrivelsen, hvor patienterne er de mest sårbare for genindlæggelse. Denne gennemførlighedsundersøgelse vil bidrage til forståelsen af ​​kontinuerlig fjernovervågning af ileostomipatienter efter udskrivelsen, fremme patientens egenomsorg og har potentialet til at forbedre patientresultaterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal kirurgi er en højrisikooperation, der resulterer i betydelig sygelighed og sundhedsudnyttelse i form af genindlæggelse. Oprettelse af ileostomi er en væsentlig risikofaktor ved genindlæggelse af kolorektal kirurgi. Effektiv kontinuerlig fjernovervågning af patienten (CRPM) kan reducere genindlæggelser, men det er kun blevet realiseret i udvalgte hjertesvigtpopulationer via invasiv overvågning. Efterforskerne vil fokusere på kolorektal CRPM i den elektive, nye ileostomipopulation gennem et struktureret kaskadende og eskalerende alarmsystem. I denne gennemførlighedsundersøgelse vil efterforskerne bruge en bærbar biosensor og indsamle ambulerende fysiologiske data, der analyseres ved hjælp af maskinlæringsalgoritmer, for at generere personlige advarsler om fysiologisk forstyrrelse hos patienter med kolorektal kirurgi i perioden efter udskrivelsen. Advarsler fra denne algoritme kan kaskadekobles med andre patientstatusdata for at informere ledelsen af ​​hjemmesundhedsteamet via en struktureret protokol indbygget i den elektroniske patientjournal (EPJ). Eskaleringsvejen vil engagere hjemmesygeplejersker, kolorektal plejeteam sygeplejersker, stomisygeplejersker og kolorektale kirurger. Efterforskerne vil gennemføre undersøgelser og semistrukturerede interviews med patienter og semistrukturerede interviews med udbydere, som vil blive brugt til at evaluere opfattelsen, accepten og oplevelsen af ​​denne CRPM-løsning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Evanston Hospital
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035-2558
        • NorthShore University HealthSystem HighlandPark Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er indlagt på NorthShore University HealthSystem hospital
  • Patienten gennemgik en ny ileostomidannelse ved indeksindlæggelse
  • Patienten er mindst 18 år gammel
  • Patienten taler flydende engelsk
  • Patienten accepterer protokolkrævede procedurer
  • Patient udskrives med NorthShore Home Health Service

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har kognitive eller fysiske begrænsninger, der efter investigators mening begrænser patientens evne til at vedligeholde lappenhed og telefon
  • Patienten har allergi over for hydrokolloid klæbemidler
  • Patienten har hudskader, der forhindrer dem i at bære en undersøgelsesanordning
  • Graviditet
  • Patientudskrivningsstedet er et faglært sygeplejecenter eller andre subakutte faciliteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ileostomi kohorte
Undersøgelsen vil omfatte ti kvalificerede patienter i kohorten til at udføre undersøgelsen.
Andet: Ikke-invasiv kontinuerlig fjernovervågning med struktureret eskaleringsvej
Kontinuerlig patientmonitorering gennem ikke-invasive biosensorer kombineret med maskinlæringsalgoritmer, med en struktureret eskalerings- og kommunikationsvej for hjemmeplejeudbydere og kolorektalt klinisk team
Andet: Affektiv analyse af deltagernes respons på kontinuerlig fjernovervågning af patienten
Undersøgelser og interviews med tilmeldte deltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedslidningsrate
Tidsramme: 30 dage fra patientens udskrivningsdato
Drop ud af studiet
30 dage fra patientens udskrivningsdato
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 30 dage for hver patient
Tilmeldingsprocent for hele patientkohorten
Gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 30 dage for hver patient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage fra patientens udskrivningsdato
30 dages genindlæggelse på hospitalet
30 dage fra patientens udskrivningsdato
Antal deltagere med afføringsregimen Eskalering
Tidsramme: 30 dage fra patientens udskrivningsdato
Hyppighed af eskalering af afføringsregimet af udbydere
30 dage fra patientens udskrivningsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NorthShore University HealthSystem

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nirav S Shah, Northshore University Healthsystem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EH20-288 Cascade Ileostomy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger