Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou skupinových wellness intervencí pro jednotlivce s neurologickým onemocněním a jejich doprovod

14. prosince 2022 aktualizováno: Denise Krch, Kessler Foundation

Srovnání dvou skupinových wellness intervencí pro jednotlivce s neurologickými potížemi a jejich podpůrné osoby: Randomizovaná klinická studie

Přibližně 5,3 milionu lidí žije s dlouhodobým postižením v důsledku traumatického poranění mozku (TBI) a 5–8 % osob starších 60 let trpí Alzheimerovou chorobou nebo jinými formami demence (ADRD). Důsledky těchto stavů mohou vést k dramatickým a trvalým změnám ve fungování, které postihnou nejen pacienty, ale i blízké, kteří se stávají neformálními podpůrnými osobami. Řada stávajících služeb rodině v tuto chvíli pomáhá, ale neřeší dlouhodobý wellness. Účelem této výzkumné studie je tedy porovnat účinek dvou různých typů skupinové wellness léčby u jedinců s chronickou mírnou TBI, středně těžkou až těžkou TBI a ADRD a jejich podpůrné osoby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat tři místa, přičemž na každé místo bude zacílena jiná klinická populace. Kessler Foundation bude sloužit jako koordinační centrum a bude registrovat jednotlivce se středně těžkou/těžkou TBI. Franciscan Health v Indianě a University of Michigan budou sloužit jako partnerská místa a budou registrovat jednotlivce s chronickou mírnou TBI a ADRD. Výzkumné protokoly na každém místě budou jedinečné pro populaci pacientů, ale budou harmonizovány prostřednictvím sjednocených cílů projektu: 1) vyhodnotit účinnost dvou různých online skupinových wellness léčeb určených ke zlepšení vlastní účinnosti a kvality života a 2) určit zda neurobehaviorální funkce pacienta zmírňuje vztah mezi výsledky léčby a zátěží u pečovatelů, a 3) určit nervové, behaviorální a krevní biomarkery, které nejlépe predikují účinnost léčby. Očekává se, že poznatky získané z této studie povedou ke zlepšení holistických přístupů k systémům péče o poranění mozku a demenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Nábor
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro jedince se středně těžkým/těžkým TBI:

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-64
  • minimálně rok po úrazu
  • umí číst a mluvit plynně anglicky
  • má podpůrnou osobu, která je ochotna se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • měl v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo neurologické onemocnění jiné než TBI
  • má nestabilní nebo nekontrolované záchvaty
  • byl v posledních třech měsících hospitalizován z důvodu závažného psychiatrického onemocnění (například bipolární porucha, schizofrenie nebo psychóza).
  • současné užívání alkoholu a/nebo drog, které narušuje schopnost vykonávat běžné každodenní funkce

Pro osoby s chronickým mírným TBI:

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-64
  • minimálně 3 měsíce po zranění
  • umí číst a mluvit plynně anglicky
  • má podpůrnou osobu, která je ochotna se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • měl předchozí mrtvici nebo neurologické onemocnění jiné než mírné TBI
  • má nestabilní nebo nekontrolované záchvaty
  • byl v posledních třech měsících hospitalizován z důvodu závažného psychiatrického onemocnění (například bipolární porucha, schizofrenie nebo psychóza).
  • současné užívání alkoholu a/nebo drog, které narušuje schopnost vykonávat běžné každodenní funkce

Pro osoby s demencí související s Alzheimerovou chorobou (ADRD)

Kritéria pro zařazení:

  • věk 65 a více let
  • nejméně jeden rok po diagnóze
  • umí číst a mluvit plynně anglicky
  • má podpůrnou osobu, která je ochotna se této studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • měl v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo neurologické onemocnění jiné než ADRD
  • má nestabilní nebo nekontrolované záchvaty
  • byl v posledních třech měsících hospitalizován z důvodu závažného psychiatrického onemocnění (například bipolární porucha, schizofrenie nebo psychóza).
  • současné užívání alkoholu a/nebo drog, které narušuje schopnost vykonávat běžné každodenní funkce

Pro podpůrné osoby:

Kritéria pro zařazení:

  • je podpůrnou osobou jednotlivce se středně těžkou/těžkou TBI, chronickou mírnou TBI nebo ADRD, který je ochoten se studie zúčastnit
  • umí číst a mluvit plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • má významnou neurologickou anamnézu (např. mrtvice nebo roztroušená skleróza)
  • má nestabilní nebo nekontrolované záchvaty
  • byl v posledních třech měsících hospitalizován z důvodu závažného psychiatrického onemocnění (například bipolární porucha, schizofrenie nebo psychóza).
  • současné užívání alkoholu a/nebo drog, které narušuje schopnost vykonávat běžné každodenní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupinová wellness třída 1
Behaviorální: Skupinová wellness třída 1
Dvanáct týdenních online skupinových wellness sezení pro jednotlivce s postižením a jejich podporu. Každá lekce bude trvat přibližně 2 hodiny.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupinová wellness třída 2
Behaviorální: Skupinová wellness třída 2
Dvanáct týdenních online skupinových wellness sezení pro jednotlivce s postižením a jejich podporu. Každá lekce bude trvat přibližně 2 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku vlastní účinnosti (SEQ)
Časové okno: 12 týdnů (mezi před a po testování) a 6 měsíců (mezi po testování a 6měsíčním sledováním)
nástroj self-report, který hodnotí individuální a podpůrnou sebeúčinnost osoby, pokud jde o její schopnost zvládat účinky neurologických stavů na jejich každodenní fungování
12 týdnů (mezi před a po testování) a 6 měsíců (mezi po testování a 6měsíčním sledováním)
Změna na stupnici spokojenosti se životem (SWLS)
Časové okno: 12 týdnů (mezi před a po testování) a 6 měsíců (mezi po testování a 6měsíčním sledováním)
self-report opatření, které zkoumá složku životní spokojenosti subjektivní pohody a kvality života
12 týdnů (mezi před a po testování) a 6 měsíců (mezi po testování a 6měsíčním sledováním)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kessler Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Diego
University of Michigan
Rehabilitation Hospital of Indiana
Franciscan Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-1157-21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení