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Confronto di due interventi di benessere di gruppo per individui con condizioni neurologiche e le loro persone di supporto

14 dicembre 2022 aggiornato da: Denise Krch, Kessler Foundation

Confronto tra due interventi di benessere di gruppo per individui con condizioni neurologiche e le loro persone di supporto: uno studio clinico randomizzato

Circa 5,3 milioni di persone vivono con una disabilità a lungo termine derivante da una lesione cerebrale traumatica (TBI) e tra il 5 e l'8% di quelli di età superiore ai 60 anni soffre di malattia di Alzheimer o altre forme di demenza (ADRD). Le conseguenze di queste condizioni possono provocare cambiamenti drammatici e persistenti nel funzionamento, con un impatto non solo sui pazienti, ma anche sui propri cari che diventano persone di supporto informale. Molti servizi esistenti aiutano la famiglia nel momento, ma non affrontano il benessere a lungo termine. Pertanto, lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'effetto di due diversi tipi di trattamenti di benessere di gruppo per individui con trauma cranico lieve cronico, trauma cranico da moderato a grave e ADRD e le loro persone di supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio coinvolgerà tre siti, con una diversa popolazione clinica mirata a ciascun sito. La Fondazione Kessler fungerà da centro di coordinamento e arruolerà individui con trauma cranico moderato/grave. Franciscan Health in Indiana e l'Università del Michigan fungeranno da siti partner e arruoleranno rispettivamente individui con trauma cranico lieve cronico e ADRD. I protocolli di ricerca in ciascun centro saranno unici per la popolazione di pazienti, ma armonizzati attraverso obiettivi di progetto unificati: 1) valutare l'efficacia di due diversi trattamenti di benessere di gruppo online progettati per migliorare l'autoefficacia e la qualità della vita, e 2) determinare se il funzionamento neurocomportamentale del paziente moderi la relazione tra i risultati del trattamento e il carico nei caregiver, e 3) per determinare i biomarcatori neurali, comportamentali e del sangue che meglio predicono l'efficacia del trattamento. Si prevede che i risultati generati da questo studio porteranno a migliori approcci olistici per i sistemi di cura delle lesioni cerebrali e della demenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Reclutamento
        • Kessler Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per le persone con trauma cranico moderato/grave:

Criterio di inclusione:

  • età 18-64
  • almeno un anno dopo l'infortunio
  • sa leggere e parlare correntemente l'inglese
  • ha una persona di supporto disposta a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • ha avuto un precedente ictus o una malattia neurologica diversa dal trauma cranico
  • ha convulsioni instabili o incontrollate
  • è stato ricoverato in ospedale a causa di una malattia psichiatrica significativa (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia o psicosi) negli ultimi tre mesi
  • uso corrente di alcol e/o droghe che interferisce con la capacità di svolgere le comuni funzioni quotidiane

Per le persone con trauma cranico lieve cronico:

Criterio di inclusione:

  • età 18-64
  • almeno 3 mesi dopo l'infortunio
  • sa leggere e parlare correntemente l'inglese
  • ha una persona di supporto disposta a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • ha avuto un precedente ictus o una malattia neurologica diversa da un trauma cranico lieve
  • ha convulsioni instabili o incontrollate
  • è stato ricoverato in ospedale a causa di una malattia psichiatrica significativa (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia o psicosi) negli ultimi tre mesi
  • uso corrente di alcol e/o droghe che interferisce con la capacità di svolgere le comuni funzioni quotidiane

Per gli individui con demenze correlate alla malattia di Alzheimer (ADRD)

Criterio di inclusione:

  • dai 65 anni in su
  • almeno un anno dopo la diagnosi
  • sa leggere e parlare correntemente l'inglese
  • ha una persona di supporto che è disposta a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • ha avuto un precedente ictus o una malattia neurologica diversa dall'ADRD
  • ha convulsioni instabili o incontrollate
  • è stato ricoverato in ospedale a causa di una malattia psichiatrica significativa (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia o psicosi) negli ultimi tre mesi
  • uso corrente di alcol e/o droghe che interferisce con la capacità di svolgere le comuni funzioni quotidiane

Per le persone di supporto:

Criterio di inclusione:

  • è la persona di supporto di un individuo con trauma cranico moderato/severo, trauma cranico lieve cronico o ADRD che è disposto a partecipare allo studio
  • sa leggere e parlare correntemente l'inglese

Criteri di esclusione:

  • ha una storia neurologica significativa (ad es. ictus o sclerosi multipla)
  • ha convulsioni instabili o incontrollate
  • è stato ricoverato in ospedale a causa di una malattia psichiatrica significativa (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia o psicosi) negli ultimi tre mesi
  • uso corrente di alcol e/o droghe che interferisce con la capacità di svolgere le comuni funzioni quotidiane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Lezione di benessere di gruppo 1
Comportamentale: Lezione di benessere di gruppo 1
Dodici sessioni settimanali di benessere di gruppo online per persone con disabilità e la loro persona di supporto. Ogni lezione avrà una durata di circa 2 ore.
ACTIVE_COMPARATORE: Classe di benessere di gruppo 2
Comportamentale: Classe di benessere di gruppo 2
Dodici sessioni settimanali di benessere di gruppo online per persone con disabilità e la loro persona di supporto. Ogni lezione avrà una durata di circa 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sull'autoefficacia (SEQ)
Lasso di tempo: 12 settimane (tra pre e post test) e 6 mesi (tra post test e 6 mesi di follow-up)
strumento di autovalutazione che valuta l'autoefficacia di un individuo e di supporto in relazione alla sua capacità di gestire gli effetti delle condizioni neurologiche sul suo funzionamento quotidiano
12 settimane (tra pre e post test) e 6 mesi (tra post test e 6 mesi di follow-up)
Modifica della soddisfazione per la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: 12 settimane (tra pre e post test) e 6 mesi (tra post test e 6 mesi di follow-up)
misura self-report che esamina la componente di soddisfazione della vita del benessere soggettivo e della qualità della vita
12 settimane (tra pre e post test) e 6 mesi (tra post test e 6 mesi di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kessler Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Diego
University of Michigan
Rehabilitation Hospital of Indiana
Franciscan Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R-1157-21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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