Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to gruppe wellness-interventioner til personer med neurologiske lidelser og deres støttepersoner

14. december 2022 opdateret af: Denise Krch, Kessler Foundation

Sammenligning af to gruppe wellness-interventioner til personer med neurologiske tilstande og deres støttepersoner: et randomiseret klinisk forsøg

Cirka 5,3 millioner mennesker lever med et langvarigt handicap som følge af en traumatisk hjerneskade (TBI), og mellem 5-8 % af de ældre end 60 lider af Alzheimers sygdom eller andre former for demens (ADRD). Konsekvenser af disse tilstande kan resultere i dramatiske og vedvarende ændringer i funktion, der påvirker ikke kun patienterne, men også pårørende, der bliver uformelle støttepersoner. Mange eksisterende tjenester hjælper familien i øjeblikket, men omhandler ikke langsigtet velvære. Formålet med dette forskningsstudie er således at sammenligne effekten af ​​to forskellige typer gruppe wellness-behandlinger for personer med kronisk mild TBI, moderat til svær TBI og ADRD og deres støttepersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere tre steder, med en forskellig klinisk population målrettet på hvert sted. Kessler Foundation vil fungere som det koordinerende center og vil tilmelde personer med moderat/svær TBI. Franciscan Health i Indiana og University of Michigan vil fungere som partnersteder og vil tilmelde personer med henholdsvis kronisk mild TBI og ADRD. Forskningsprotokollerne på hvert sted vil være unikke for patientpopulationen, men harmoniseret gennem ensartede projektmål: 1) at evaluere effektiviteten af ​​to forskellige online gruppe wellness-behandlinger designet til at forbedre selveffektivitet og livskvalitet, og 2) at bestemme om patientens neuroadfærdsmæssige funktion modererer forholdet mellem behandlingsresultater og belastning hos plejepersonale, og 3) for at bestemme de neurale, adfærdsmæssige og blodbiomarkører, der bedst forudsiger behandlingseffektivitet. Det forventes, at resultater genereret fra denne undersøgelse vil føre til forbedrede holistiske tilgange til hjerneskade og demensbehandlingssystemer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For personer med moderat/svær TBI:

Inklusionskriterier:

  • alder 18-64
  • mindst et år efter skaden
  • kan læse og tale engelsk flydende
  • har en støtteperson, der er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • har haft et tidligere slagtilfælde eller anden neurologisk sygdom end TBI
  • har ustabile eller ukontrollerede anfald
  • har været indlagt på grund af en betydelig psykiatrisk sygdom (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni eller psykose) inden for de seneste tre måneder
  • nuværende alkohol- og/eller stofbrug, der forstyrrer evnen til at udføre almindelige hverdagsfunktioner

For personer med kronisk mild TBI:

Inklusionskriterier:

  • alder 18-64
  • mindst 3 måneder efter skaden
  • kan læse og tale engelsk flydende
  • har en støtteperson, der er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere har haft et slagtilfælde eller en anden neurologisk sygdom end mild TBI
  • har ustabile eller ukontrollerede anfald
  • har været indlagt på grund af en betydelig psykiatrisk sygdom (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni eller psykose) inden for de seneste tre måneder
  • nuværende alkohol- og/eller stofbrug, der forstyrrer evnen til at udføre almindelige hverdagsfunktioner

For personer med Alzheimers sygdomsrelateret demens (ADRD)

Inklusionskriterier:

  • alder 65 og ældre
  • mindst et år efter diagnosen
  • kan læse og tale engelsk flydende
  • har en støtteperson, der er villig til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere har haft et slagtilfælde eller en anden neurologisk sygdom end ADRD
  • har ustabile eller ukontrollerede anfald
  • har været indlagt på grund af en betydelig psykiatrisk sygdom (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni eller psykose) inden for de seneste tre måneder
  • nuværende alkohol- og/eller stofbrug, der forstyrrer evnen til at udføre almindelige hverdagsfunktioner

For støttepersoner:

Inklusionskriterier:

  • er støtteperson for en person med moderat/svær TBI, kronisk mild TBI eller ADRD, som er villig til at deltage i undersøgelsen
  • kan læse og tale engelsk flydende

Ekskluderingskriterier:

  • har en betydelig neurologisk historie (f.eks. slagtilfælde eller multipel sklerose)
  • har ustabile eller ukontrollerede anfald
  • har været indlagt på grund af en betydelig psykiatrisk sygdom (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni eller psykose) inden for de seneste tre måneder
  • nuværende alkohol- og/eller stofbrug, der forstyrrer evnen til at udføre almindelige hverdagsfunktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe wellness klasse 1
Adfærdsmæssigt: Gruppe wellness klasse 1
Tolv ugentlige online gruppe wellness sessioner for personer med handicap og deres støtteperson. Hver klasse varer cirka 2 timer.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe wellness klasse 2
Adfærdsmæssigt: Gruppe wellness klasse 2
Tolv ugentlige online gruppe wellness sessioner for personer med handicap og deres støtteperson. Hver klasse varer cirka 2 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring om selveffektivitetsspørgeskema (SEQ)
Tidsramme: 12 uger (mellem præ- og post-testning) og 6 måneder (mellem post-testning og 6 måneders opfølgning)
selvrapporteringsinstrument, der vurderer en persons og støttepersons selveffektivitet, da den relaterer til deres evne til at håndtere virkningerne af de neurologiske tilstande på deres daglige funktion.
12 uger (mellem præ- og post-testning) og 6 måneder (mellem post-testning og 6 måneders opfølgning)
Ændring af tilfredshed med livsskala (SWLS)
Tidsramme: 12 uger (mellem præ- og post-testning) og 6 måneder (mellem post-testning og 6 måneders opfølgning)
selvrapporteringsmåling, der undersøger livstilfredshedskomponenten af ​​subjektivt velbefindende og livskvalitet
12 uger (mellem præ- og post-testning) og 6 måneder (mellem post-testning og 6 måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kessler Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Diego
University of Michigan
Rehabilitation Hospital of Indiana
Franciscan Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R-1157-21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger