Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou skupinových wellness intervencí pro jednotlivce s neurologickým onemocněním a jejich doprovod

14. prosince 2022 aktualizováno: Denise Krch, Kessler Foundation

Srovnání dvou skupinových wellness intervencí pro jednotlivce s neurologickými potížemi a jejich podpůrné osoby: Randomizovaná klinická studie

Přibližně 5,3 milionu lidí žije s dlouhodobým postižením v důsledku traumatického poranění mozku (TBI) a 5–8 % osob starších 60 let trpí Alzheimerovou chorobou nebo jinými formami demence (ADRD). Důsledky těchto stavů mohou vést k dramatickým a trvalým změnám ve fungování, které postihnou nejen pacienty, ale i blízké, kteří se stávají neformálními podpůrnými osobami. Řada stávajících služeb rodině v tuto chvíli pomáhá, ale neřeší dlouhodobý wellness. Účelem této výzkumné studie je tedy porovnat účinek dvou různých typů skupinové wellness léčby u jedinců s chronickou mírnou TBI, středně těžkou až těžkou TBI a ADRD a jejich podpůrné osoby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat tři místa, přičemž na každé místo bude zacílena jiná klinická populace. Kessler Foundation bude sloužit jako koordinační centrum a bude registrovat jednotlivce se středně těžkou/těžkou TBI. Franciscan Health v Indianě a University of Michigan budou sloužit jako partnerská místa a budou registrovat jednotlivce s chronickou mírnou TBI a ADRD. Výzkumné protokoly na každém místě budou jedinečné pro populaci pacientů, ale budou harmonizovány prostřednictvím sjednocených cílů projektu: 1) vyhodnotit účinnost dvou různých online skupinových wellness léčeb určených ke zlepšení vlastní účinnosti a kvality života a 2) určit zda neurobehaviorální funkce pacienta zmírňuje vztah mezi výsledky léčby a zátěží u pečovatelů, a 3) určit nervové, behaviorální a krevní biomarkery, které nejlépe predikují účinnost léčby. Očekává se, že poznatky získané z této studie povedou ke zlepšení holistických přístupů k systémům péče o poranění mozku a demenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Nábor
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro jedince se středně těžkým/těžkým TBI:

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-64
  • minimálně rok po úrazu
  • umí číst a mluvit plynně anglicky
  • má podpůrnou osobu, která je ochotna se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • měl v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo neurologické onemocnění jiné než TBI
  • má nestabilní nebo nekontrolované záchvaty
  • byl v posledních třech měsících hospitalizován z důvodu závažného psychiatrického onemocnění (například bipolární porucha, schizofrenie nebo psychóza).
  • současné užívání alkoholu a/nebo drog, které narušuje schopnost vykonávat běžné každodenní funkce

Pro osoby s chronickým mírným TBI:

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-64
  • minimálně 3 měsíce po zranění
  • umí číst a mluvit plynně anglicky
  • má podpůrnou osobu, která je ochotna se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • měl předchozí mrtvici nebo neurologické onemocnění jiné než mírné TBI
  • má nestabilní nebo nekontrolované záchvaty
  • byl v posledních třech měsících hospitalizován z důvodu závažného psychiatrického onemocnění (například bipolární porucha, schizofrenie nebo psychóza).
  • současné užívání alkoholu a/nebo drog, které narušuje schopnost vykonávat běžné každodenní funkce

Pro osoby s demencí související s Alzheimerovou chorobou (ADRD)

Kritéria pro zařazení:

  • věk 65 a více let
  • nejméně jeden rok po diagnóze
  • umí číst a mluvit plynně anglicky
  • má podpůrnou osobu, která je ochotna se této studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • měl v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo neurologické onemocnění jiné než ADRD
  • má nestabilní nebo nekontrolované záchvaty
  • byl v posledních třech měsících hospitalizován z důvodu závažného psychiatrického onemocnění (například bipolární porucha, schizofrenie nebo psychóza).
  • současné užívání alkoholu a/nebo drog, které narušuje schopnost vykonávat běžné každodenní funkce

Pro podpůrné osoby:

Kritéria pro zařazení:

  • je podpůrnou osobou jednotlivce se středně těžkou/těžkou TBI, chronickou mírnou TBI nebo ADRD, který je ochoten se studie zúčastnit
  • umí číst a mluvit plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • má významnou neurologickou anamnézu (např. mrtvice nebo roztroušená skleróza)
  • má nestabilní nebo nekontrolované záchvaty
  • byl v posledních třech měsících hospitalizován z důvodu závažného psychiatrického onemocnění (například bipolární porucha, schizofrenie nebo psychóza).
  • současné užívání alkoholu a/nebo drog, které narušuje schopnost vykonávat běžné každodenní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupinová wellness třída 1
Behaviorální: Skupinová wellness třída 1
Dvanáct týdenních online skupinových wellness sezení pro jednotlivce s postižením a jejich podporu. Každá lekce bude trvat přibližně 2 hodiny.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupinová wellness třída 2
Behaviorální: Skupinová wellness třída 2
Dvanáct týdenních online skupinových wellness sezení pro jednotlivce s postižením a jejich podporu. Každá lekce bude trvat přibližně 2 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku vlastní účinnosti (SEQ)
Časové okno: 12 týdnů (mezi před a po testování) a 6 měsíců (mezi po testování a 6měsíčním sledováním)
nástroj self-report, který hodnotí individuální a podpůrnou sebeúčinnost osoby, pokud jde o její schopnost zvládat účinky neurologických stavů na jejich každodenní fungování
12 týdnů (mezi před a po testování) a 6 měsíců (mezi po testování a 6měsíčním sledováním)
Změna na stupnici spokojenosti se životem (SWLS)
Časové okno: 12 týdnů (mezi před a po testování) a 6 měsíců (mezi po testování a 6měsíčním sledováním)
self-report opatření, které zkoumá složku životní spokojenosti subjektivní pohody a kvality života
12 týdnů (mezi před a po testování) a 6 měsíců (mezi po testování a 6měsíčním sledováním)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kessler Foundation

Spolupracovníci

University of California, San Diego
University of Michigan
Rehabilitation Hospital of Indiana
Franciscan Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-1157-21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinová wellness třída 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit