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Comparação de duas intervenções de bem-estar em grupo para indivíduos com condições neurológicas e suas pessoas de apoio

14 de dezembro de 2022 atualizado por: Denise Krch, Kessler Foundation

Comparação de duas intervenções de bem-estar em grupo para indivíduos com condições neurológicas e suas pessoas de apoio: um ensaio clínico randomizado

Aproximadamente 5,3 milhões de pessoas vivem com uma deficiência de longo prazo resultante de uma lesão cerebral traumática (TCE) e entre 5-8% das pessoas com mais de 60 anos sofrem de doença de Alzheimer ou outras formas de demência (ADRD). As consequências dessas condições podem resultar em mudanças dramáticas e persistentes no funcionamento, afetando não apenas os pacientes, mas também os entes queridos que se tornam pessoas informais de apoio. Muitos serviços existentes ajudam a família no momento, mas não tratam do bem-estar a longo prazo. Assim, o objetivo deste estudo de pesquisa é comparar o efeito de dois tipos diferentes de tratamentos de bem-estar em grupo para indivíduos com TCE leve crônico, TCE moderado a grave e ADRD e suas pessoas de apoio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo envolverá três locais, com uma população clínica diferente direcionada a cada local. A Fundação Kessler servirá como Centro de Coordenação e inscreverá indivíduos com TCE moderado/grave. A Franciscan Health em Indiana e a University of Michigan servirão como locais de parceria e inscreverão indivíduos com TCE leve crônico e ADRD, respectivamente. Os protocolos de pesquisa em cada local serão exclusivos para a população de pacientes, mas harmonizados por meio de objetivos de projeto unificados: 1) avaliar a eficácia de dois tratamentos de bem-estar em grupo online diferentes projetados para melhorar a autoeficácia e a qualidade de vida e 2) determinar se o funcionamento neurocomportamental do paciente modera a relação entre os resultados do tratamento e a sobrecarga dos cuidadores e 3) determinar os biomarcadores neurais, comportamentais e sanguíneos que melhor predizem a eficácia do tratamento. Espera-se que as descobertas geradas a partir deste estudo levem a abordagens holísticas aprimoradas para sistemas de tratamento de lesões cerebrais e demência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
360

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Recrutamento
        • Kessler Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para indivíduos com TCE moderado/grave:

Critério de inclusão:

  • idade 18-64
  • pelo menos um ano após a lesão
  • pode ler e falar inglês fluentemente
  • tem uma pessoa de apoio que está disposta a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • teve um acidente vascular cerebral anterior ou doença neurológica diferente do TCE
  • tem convulsões instáveis ​​ou descontroladas
  • foi hospitalizado devido a uma doença psiquiátrica significativa (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia ou psicose) nos últimos três meses
  • uso atual de álcool e/ou drogas que interfere na capacidade de realizar funções cotidianas comuns

Para indivíduos com TCE leve crônico:

Critério de inclusão:

  • idade 18-64
  • pelo menos 3 meses após a lesão
  • pode ler e falar inglês fluentemente
  • tem uma pessoa de apoio que está disposta a participar do estudo

Critério de exclusão:

  • teve um acidente vascular cerebral anterior ou doença neurológica diferente do TCE leve
  • tem convulsões instáveis ​​ou descontroladas
  • foi hospitalizado devido a uma doença psiquiátrica significativa (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia ou psicose) nos últimos três meses
  • uso atual de álcool e/ou drogas que interfere na capacidade de realizar funções cotidianas comuns

Para indivíduos com demências relacionadas à doença de Alzheimer (ADRD)

Critério de inclusão:

  • 65 anos ou mais
  • pelo menos um ano após o diagnóstico
  • pode ler e falar inglês fluentemente
  • tem uma pessoa de apoio que está disposta a participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • teve um acidente vascular cerebral anterior ou doença neurológica diferente de ADRD
  • tem convulsões instáveis ​​ou descontroladas
  • foi hospitalizado devido a uma doença psiquiátrica significativa (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia ou psicose) nos últimos três meses
  • uso atual de álcool e/ou drogas que interfere na capacidade de realizar funções cotidianas comuns

Para Pessoas de Apoio:

Critério de inclusão:

  • é a pessoa de apoio de um indivíduo com TCE moderado/grave, TCE leve crônico ou ADRD que está disposto a participar do estudo
  • pode ler e falar inglês fluentemente

Critério de exclusão:

  • tem um histórico neurológico significativo (por exemplo, acidente vascular cerebral ou esclerose múltipla)
  • tem convulsões instáveis ​​ou descontroladas
  • foi hospitalizado devido a uma doença psiquiátrica significativa (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia ou psicose) nos últimos três meses
  • uso atual de álcool e/ou drogas que interfere na capacidade de realizar funções cotidianas comuns

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Aula de bem-estar em grupo 1
Comportamental: Aula de bem-estar em grupo 1
Doze sessões semanais de bem-estar em grupo on-line para indivíduos com deficiência e sua pessoa de apoio. Cada aula terá duração aproximada de 2 horas.
ACTIVE_COMPARATOR: Aula de bem-estar em grupo 2
Comportamental: Aula de bem-estar em grupo 2
Doze sessões semanais de bem-estar em grupo on-line para indivíduos com deficiência e sua pessoa de apoio. Cada aula terá duração aproximada de 2 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Autoeficácia (SEQ)
Prazo: 12 semanas (entre pré e pós-teste) e 6 meses (entre pós-teste e 6 meses de acompanhamento)
instrumento de autorrelato que avalia a autoeficácia de um indivíduo e de uma pessoa de apoio no que se refere à sua capacidade de gerenciar os efeitos das condições neurológicas em seu funcionamento diário
12 semanas (entre pré e pós-teste) e 6 meses (entre pós-teste e 6 meses de acompanhamento)
Mudança na Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: 12 semanas (entre pré e pós-teste) e 6 meses (entre pós-teste e 6 meses de acompanhamento)
medida de autorrelato que examina o componente de satisfação com a vida do bem-estar subjetivo e da qualidade de vida
12 semanas (entre pré e pós-teste) e 6 meses (entre pós-teste e 6 meses de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kessler Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, San Diego
University of Michigan
Rehabilitation Hospital of Indiana
Franciscan Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R-1157-21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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