Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch grupowych interwencji zdrowotnych dla osób ze schorzeniami neurologicznymi i ich osób wspierających

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Denise Krch, Kessler Foundation

Porównanie dwóch grupowych interwencji zdrowotnych dla osób ze schorzeniami neurologicznymi i ich osób wspierających: randomizowane badanie kliniczne

Około 5,3 miliona ludzi żyje z długotrwałą niepełnosprawnością wynikającą z urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), a od 5 do 8% osób w wieku powyżej 60 lat cierpi na chorobę Alzheimera lub inne formy demencji (ADRD). Konsekwencje tych stanów mogą skutkować dramatycznymi i trwałymi zmianami w funkcjonowaniu, dotykającymi nie tylko pacjentów, ale także ich bliskich, którzy stają się nieformalnymi osobami wsparcia. Wiele istniejących usług pomaga rodzinie w danej chwili, ale nie dotyczy długoterminowego dobrego samopoczucia. Dlatego celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch różnych rodzajów grupowych zabiegów odnowy biologicznej dla osób z przewlekłym łagodnym TBI, umiarkowanym do ciężkiego TBI oraz ADRD i ich osób wspierających.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmie trzy ośrodki, z różnymi populacjami klinicznymi skierowanymi do każdego ośrodka. Fundacja Kesslera będzie służyć jako Centrum Koordynacyjne i będzie rejestrować osoby z umiarkowanym/ciężkim TBI. Franciscan Health w Indianie i University of Michigan będą służyć jako miejsca partnerskie i będą rejestrować osoby odpowiednio z przewlekłym łagodnym TBI i ADRD. Protokoły badawcze w każdym ośrodku będą unikalne dla populacji pacjentów, ale zharmonizowane dzięki ujednoliconym celom projektu: 1) ocena skuteczności dwóch różnych grupowych zabiegów odnowy biologicznej online, mających na celu poprawę własnej skuteczności i jakości życia oraz 2) określenie czy funkcjonowanie neurobehawioralne pacjenta łagodzi związek między wynikami leczenia a obciążeniem opiekunów oraz 3) określenie biomarkerów neuronalnych, behawioralnych i krwi, które najlepiej przewidują skuteczność leczenia. Oczekuje się, że odkrycia uzyskane w ramach tego badania doprowadzą do udoskonalenia holistycznych podejść do systemów opieki nad urazami mózgu i demencją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Rekrutacyjny
        • Kessler Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dla osób z umiarkowanym/ciężkim TBI:

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-64 lata
  • co najmniej rok po urazie
  • potrafi płynnie czytać i mówić po angielsku
  • ma osobę wspierającą, która jest chętna do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • miał wcześniejszy udar lub chorobę neurologiczną inną niż TBI
  • ma niestabilne lub niekontrolowane napady padaczkowe
  • był hospitalizowany z powodu poważnej choroby psychicznej (na przykład choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub psychozy) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • obecne spożywanie alkoholu i/lub narkotyków, które zakłóca zdolność wykonywania codziennych czynności

Dla osób z przewlekłym łagodnym TBI:

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-64 lata
  • co najmniej 3 miesiące po urazie
  • potrafi płynnie czytać i mówić po angielsku
  • ma osobę wspierającą, która jest chętna do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • miał wcześniejszy udar lub chorobę neurologiczną inną niż łagodny TBI
  • ma niestabilne lub niekontrolowane napady padaczkowe
  • był hospitalizowany z powodu poważnej choroby psychicznej (na przykład choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub psychozy) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • obecne spożywanie alkoholu i/lub narkotyków, które zakłóca zdolność wykonywania codziennych czynności

Dla osób z otępieniem związanym z chorobą Alzheimera (ADRD)

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 65 lat i więcej
  • co najmniej rok po diagnozie
  • potrafi płynnie czytać i mówić po angielsku
  • ma osobę wspierającą, która jest chętna do udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • przebył wcześniej udar lub chorobę neurologiczną inną niż ADRD
  • ma niestabilne lub niekontrolowane napady padaczkowe
  • był hospitalizowany z powodu poważnej choroby psychicznej (na przykład choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub psychozy) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • obecne spożywanie alkoholu i/lub narkotyków, które zakłóca zdolność wykonywania codziennych czynności

Dla osób wspierających:

Kryteria przyjęcia:

  • jest osobą wspierającą osobę z umiarkowanym/ciężkim TBI, przewlekłym łagodnym TBI lub ADRD, która chce wziąć udział w badaniu
  • potrafi płynnie czytać i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • ma znaczącą historię neurologiczną (np. udar lub stwardnienie rozsiane)
  • ma niestabilne lub niekontrolowane napady padaczkowe
  • był hospitalizowany z powodu poważnej choroby psychicznej (na przykład choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub psychozy) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • obecne spożywanie alkoholu i/lub narkotyków, które zakłóca zdolność wykonywania codziennych czynności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Wellness Klasa 1
Behawioralne: Grupa Wellness Klasa 1
Dwanaście cotygodniowych grupowych sesji odnowy biologicznej online dla osób niepełnosprawnych i ich osoby wspierającej. Każde zajęcia będą trwały około 2 godzin.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa odnowy biologicznej Klasa 2
Behawioralne: Grupa odnowy biologicznej Klasa 2
Dwanaście cotygodniowych grupowych sesji odnowy biologicznej online dla osób niepełnosprawnych i ich osoby wspierającej. Każde zajęcia będą trwały około 2 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Poczucia Własnej Skuteczności (SEQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni (pomiędzy badaniem przed i po badaniu) oraz 6 miesięcy (między badaniem po badaniu a 6-miesięczną obserwacją)
narzędzie samoopisowe, które ocenia poczucie własnej skuteczności danej osoby i osoby wspierającej w odniesieniu do ich zdolności do radzenia sobie z wpływem warunków neurologicznych na ich codzienne funkcjonowanie
12 tygodni (pomiędzy badaniem przed i po badaniu) oraz 6 miesięcy (między badaniem po badaniu a 6-miesięczną obserwacją)
Skala zmiany satysfakcji z życia (SWLS)
Ramy czasowe: 12 tygodni (pomiędzy badaniem przed i po badaniu) oraz 6 miesięcy (między badaniem po badaniu a 6-miesięczną obserwacją)
środek samoopisowy, który bada komponent zadowolenia z życia subiektywnego samopoczucia i jakości życia
12 tygodni (pomiędzy badaniem przed i po badaniu) oraz 6 miesięcy (między badaniem po badaniu a 6-miesięczną obserwacją)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kessler Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, San Diego
University of Michigan
Rehabilitation Hospital of Indiana
Franciscan Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R-1157-21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami