Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vazopresoru na průtok krve štěpem v TRAM

30. dubna 2023 aktualizováno: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Účinky noradrenalinu vs. fenylefrin na průtok krve štěpem měřený průtokovou časovou průtokovou metrií při rekonstrukci prsu s operací přenosu volné chlopně: pilotní studie

Účelem této pilotní studie je zjistit, zda dva hlavní vazopresory (norepinefrin vs. fenylefrin) používané k léčbě hypotenze během rekonstrukce prsu s operací přenosu volné chlopně mají různé účinky na průtok krve lalokovou cévou měřený průtokoměrem doby průchodu. Vzhledem k tomu, že existuje jen málo předchozích studií, které porovnávaly účinky těchto dvou vazopresorů na průtok krve chlopní, bude tato studie provedena ve formě pilotní studie, aby byly získány důkazy pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA Klasifikace fyzického stavu Stupeň 1-3
  • Pacienti se skóre ECOG 0 nebo 1 při výběru subjektu pro studii
  • Pacienti, kteří mohou poskytnout písemný souhlas s účastí v klinických studiích
  • Pacienti vyžadující použití vazopresoru, protože průměrný arteriální tlak není během operace udržován na hodnotě vyšší než 65 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním periferních tepen
  • Pacienti s alergickou anamnézou na studované léky
  • Pokud je operace na jiných oblastech naplánována ve stejnou dobu nebo jde o nouzovou operaci
  • Pacienti s anamnézou předchozí břišní operace zahrnující dárcovské místo laloku
  • Těhotná
  • Pokud existují další závažné lékařské nebo psychiatrické poruchy, které mohou ovlivnit odpověď na léčbu
  • Ejekční frakce levé komory < 30 % nebo s anamnézou arytmie, která není kontrolována léky
  • Odmítněte se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Norepinefrin
Hydrát bitartrátu norepinefrinu: 4 mg/4 ml
Lék: Norepinefrin
  • Kontinuální lék: norepinefrin 4 mg * 1@ + D5W 200 ml (20 μg/ml)
  • Rozsah: 0,03 ~ 0,09 μg/kg/min (= 0,1 ~ 0,3 ml/kg/h)
Aktivní komparátor: Fenylefrin
Fenylefrin hydrochlorid: 10 mg/1 ml
Lék: Fenylefrin
  • Kontinuální lék: fenylefrin 10 mg * 5@ + D5W 200 ml (250 μg/ml)
  • Rozsah: 0,42 ~ 1,26 μg/kg/min (= 0,1 ~ 0,3 ml/kg/h)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný průtok krve štěpem měřený pomocí průtokoměru doby průchodu
Časové okno: Intraoperační období
Střední průtok krve (v ml/min) cévou štěpu, který byl měřen pomocí průtokové metriky doby průchodu
Intraoperační období
Pulsatilita cévy štěpu měřená pomocí průtokoměru tranzitního času
Časové okno: Intraoperační období
Pulsatilita cévy štěpu, která je prezentována jako index pulsatility v jednotkách bez jednotek, která byla měřena pomocí průtokoměru doby průchodu
Intraoperační období
Diastolické plnění cévy štěpu měřeno pomocí průtokové měření doby průchodu
Časové okno: Intraoperační období
Diastolické plnění (v procentech) cévy štěpu, které bylo měřeno pomocí průtokové metriky doby průchodu
Intraoperační období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání štěpu u pacientů, kterým byl během operace podán každý vazopresor
Časové okno: Do sedmi dnů po operaci
Míra selhání štěpu u pacientů, kterým byl během operace podán každý vazopresor
Do sedmi dnů po operaci
Doba plnění kapilár u pacientů užívajících každý vazopresor během operace
Časové okno: Do sedmi dnů po operaci
Doba plnění kapilár, která byla měřena časem k opětovnému naplnění kapiláry po stlačení, aby se vyhodnotila životaschopnost chlopně u pacientů, kterým byl během operace podán každý vazopresor
Do sedmi dnů po operaci
Míra nekrózy kůže u pacientů užívajících každý vazopresor během operace
Časové okno: Do sedmi dnů po operaci
Míra nekrózy kůže, která je hodnocena jakýmikoli změnami v barvě kůže popisem barvy kůže klinickými lékaři, aby se vyhodnotila životaschopnost štěpu u pacientů, kteří dostali každý vazopresor během operace
Do sedmi dnů po operaci
Míra vaskulární trombózy u pacientů užívajících každý vazopresor během operace
Časové okno: Do sedmi dnů po operaci
Míra arteriálních nebo venózních komplikací měřením změny barvy kůže nebo snížení dopplerovského průtoku nebo kapilární náplně za účelem vyhodnocení životaschopnosti štěpu u pacientů, kteří dostali každý vazopresor během operace
Do sedmi dnů po operaci
Míra infekce rány nebo jakýkoli problém v ráně u pacientů dostával každý vazopresor během operace
Časové okno: Do sedmi dnů po operaci
Míra jakékoli komplikace rány včetně infekce pro hodnocení komplikací rány po operaci u pacientů s každým vazopresorem během operace
Do sedmi dnů po operaci
Množství transfuze u pacientů dostalo každý vazopresor během operace
Časové okno: Do sedmi dnů po operaci
Množství transfuze k vyhodnocení klinických výsledků u pacientů, kterým byl během operace podán každý vazopresor
Do sedmi dnů po operaci
Celkové množství remifentanilu podané během chirurgického zákroku u pacientů, kterým byl podán každý vazopresor
Časové okno: intraoperační období
Celkové množství remifentanilu podané v infuzi během operace k vyhodnocení klinických výsledků a perioperačních proměnných u pacientů, kterým byl během operace podán každý vazopresor
intraoperační období
Celkové množství inotropních činidel nebo vazopresorů během operace u pacientů, kterým byl podán každý vazopresor
Časové okno: intraoperační období
Celkové množství inotropních látek nebo vazopresorů během operace k vyhodnocení klinických výsledků a perioperačních proměnných u pacientů, kterým byl každý vazopresor během operace podán
intraoperační období
Zdvihový objem během operace u pacientů dostával každý vazopresor
Časové okno: intraoperační období
Zdvihový objem (v ml) měřený pomocí parametrů FlowTrac k vyhodnocení intraoperační hemodynamiky u pacientů, kterým byl podán každý vazopresor
intraoperační období
Srdeční index během operace u pacientů dostával každý vazopresor
Časové okno: intraoperační období
Srdeční index (v L/min/m^2) měřený pomocí parametrů FlowTrac k vyhodnocení intraoperační hemodynamiky u pacientů, kterým byl podán každý vazopresor
intraoperační období
Variace zdvihového objemu během operace u pacientů, kterým byl podán každý vazopresor
Časové okno: intraoperační období
Variace zdvihového objemu (v procentech) měřená pomocí parametrů FlowTrac k vyhodnocení intraoperační hemodynamiky u pacientů, kterým byl podán každý vazopresor
intraoperační období
Hladiny laktátu v séru u pacientů dostávaly každý vazopresor
Časové okno: Do sedmi dnů po operaci
Hladiny laktátu v séru (v mmol/l) k vyhodnocení pooperačních proměnných a klinických výsledků u pacientů, kterým byl během operace podán každý vazopresor
Do sedmi dnů po operaci
Míra průzkumu ran u pacientů, kterým byl během operace podán každý vazopresor
Časové okno: Až do vybití
Míra prozkoumávání rány jako měřítko pooperačních komplikací a selhání štěpu pro hodnocení výsledku laloku u pacientů, kterým byl během operace podán každý vazopresor
Až do vybití
Míra reoperace u pacientů, kterým byl během operace podán každý vazopresor
Časové okno: Až do vybití
Míra reoperace jako měřítko pooperační komplikace a selhání štěpu k vyhodnocení výsledku laloku u pacientů, kterým byl během operace podán každý vazopresor
Až do vybití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRAM_Vasopressor

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení