Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wazopresora na przepływ krwi w przeszczepie w tramwaju

30 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Wpływ noradrenaliny w porównaniu z fenylefryną na przepływ krwi w przeszczepie mierzony za pomocą przepływomierza czasu przejścia w rekonstrukcji piersi z chirurgią swobodnego transferu płata: badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie, czy dwa główne czynniki wazopresyjne (norepinefryna vs. fenylefryna) stosowane w leczeniu niedociśnienia podczas operacji rekonstrukcji piersi za pomocą operacji swobodnego transferu płata mają różny wpływ na przepływ krwi w naczyniu płata mierzonym za pomocą przepływometrii czasu przejścia. Ponieważ istnieje niewiele wcześniejszych badań, w których porównywano wpływ tych dwóch wazopresorów na przepływ krwi przez płatek, niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w formie badania pilotażowego w celu ustalenia dowodów dla przyszłego randomizowanego kontrolowanego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA, stopień 1-3
  • Pacjenci z wynikiem ECOG równym 0 lub 1 przy wyborze podmiotu do badania
  • Pacjenci, którzy mogą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniach klinicznych
  • Pacjenci wymagający zastosowania leków wazopresyjnych, ponieważ podczas zabiegu średnie ciśnienie tętnicze nie utrzymuje się powyżej 65 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami tętnic obwodowych
  • Pacjenci z historią alergii w celu zbadania leków
  • Jeśli operacja na innych obszarach jest zaplanowana w tym samym czasie lub jest operacją awaryjną
  • Pacjenci z historią wcześniejszej operacji jamy brzusznej obejmującej miejsce pobrania płata
  • W ciąży
  • Jeśli istnieją inne poważne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą wpływać na odpowiedź na leczenie
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30% lub arytmia w wywiadzie, która nie jest kontrolowana lekami
  • Odmówić udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Noradrenalina
Wodzian dwuwinianu noradrenaliny: 4 mg/4 ml
Lek: Noradrenalina
  • Lek ciągły: norepinefryna 4mg * 1@ + D5W 200 mL (20 μg/mL)
  • Zakres: 0,03 ~ 0,09 μg/kg/min (= 0,1 ~ 0,3 ml/kg/h)
Aktywny komparator: Fenylefryna
Chlorowodorek fenylefryny: 10 mg/1 ml
Lek: Fenylefryna
  • Lek ciągły: fenylefryna 10mg * 5@ + D5W 200 mL (250 μg/mL)
  • Zakres: 0,42 ~ 1,26 μg/kg/min (= 0,1 ~ 0,3 ml/kg/h)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni przepływ krwi w przeszczepie mierzony za pomocą przepływomierza czasu przejścia
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Średni przepływ krwi (w ml/min) w naczyniu przeszczepu, który zmierzono za pomocą przepływomierza czasu przejścia
Okres śródoperacyjny
Pulsacyjność naczynia przeszczepu mierzona za pomocą przepływometrii czasu przejścia
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Pulsacyjność naczynia przeszczepu, wyrażona jako wskaźnik pulsacji w jednostkach, zmierzona za pomocą przepływomierza czasu przejścia
Okres śródoperacyjny
Rozkurczowe napełnianie naczynia przeszczepu mierzone za pomocą przepływomierza czasu przejścia
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Rozkurczowe wypełnienie (w procentach) naczynia przeszczepu, które zmierzono za pomocą przepływomierza czasu przejścia
Okres śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzenia przeszczepu u pacjentów, którzy otrzymali każdy wazopresor podczas operacji
Ramy czasowe: W ciągu siedmiu dni po operacji
Częstość niepowodzeń przeszczepu u pacjentów, którzy otrzymali każdy środek wazopresyjny podczas operacji
W ciągu siedmiu dni po operacji
Czas wypełniania naczyń włosowatych u pacjentów otrzymujących każdy wazopresor podczas operacji
Ramy czasowe: W ciągu siedmiu dni po operacji
Czas napełniania naczyń włosowatych, który mierzono czasem do ponownego napełnienia naczyń włosowatych po ucisku, w celu oceny żywotności płata u pacjentów otrzymujących każdy z leków wazopresyjnych podczas operacji
W ciągu siedmiu dni po operacji
Częstość martwicy skóry u pacjentów otrzymujących każdy wazopresor podczas operacji
Ramy czasowe: W ciągu siedmiu dni po operacji
Szybkość martwicy skóry, która jest oceniana na podstawie jakichkolwiek zmian w kolorze skóry na podstawie opisu koloru skóry przez klinicystów, w celu oceny żywotności przeszczepu u pacjentów, którzy otrzymali każdy wazopresor podczas operacji
W ciągu siedmiu dni po operacji
Częstość występowania zakrzepicy naczyniowej u pacjentów otrzymujących każdy wazopresor podczas operacji
Ramy czasowe: W ciągu siedmiu dni po operacji
Częstość powikłań tętniczych lub żylnych na podstawie pomiaru zmiany koloru skóry lub zmniejszenia przepływu dopplerowskiego lub ponownego napełnienia naczyń włosowatych w celu oceny żywotności przeszczepu u pacjentów otrzymujących każdy środek wazopresyjny podczas operacji
W ciągu siedmiu dni po operacji
Częstość infekcji rany lub jakikolwiek problem z raną u pacjentów, którym podano każdy środek wazopresyjny podczas operacji
Ramy czasowe: W ciągu siedmiu dni po operacji
Częstość występowania jakichkolwiek powikłań związanych z raną, w tym infekcji, w celu oceny powikłań związanych z raną po operacji u pacjentów z każdym lekiem wazopresyjnym podczas operacji
W ciągu siedmiu dni po operacji
Ilość transfuzji u pacjentów, którym podano każdy wazopresor podczas operacji
Ramy czasowe: W ciągu siedmiu dni po operacji
Ilość transfuzji do oceny wyników klinicznych u pacjentów, którzy otrzymali każdy wazopresor podczas operacji
W ciągu siedmiu dni po operacji
Całkowita ilość remifentanylu podanego w infuzji podczas operacji u pacjentów otrzymujących każdy lek wazopresyjny
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
Całkowita ilość remifentanylu podanego w infuzji podczas zabiegu chirurgicznego w celu oceny wyników klinicznych i zmiennych okołooperacyjnych u pacjentów otrzymujących każdy środek wazopresyjny podczas zabiegu chirurgicznego
okres śródoperacyjny
Całkowita ilość leków inotropowych lub wazopresyjnych podczas operacji u pacjentów, którym podano każdy lek wazopresyjny
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
Całkowita ilość leków inotropowych lub wazopresorów podczas operacji w celu oceny wyników klinicznych i zmiennych okołooperacyjnych u pacjentów, którzy otrzymali każdy lek wazopresyjny podczas operacji
okres śródoperacyjny
Objętość wyrzutowa podczas operacji u pacjentów otrzymujących każdy wazopresor
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
Objętość wyrzutowa (w ml) mierzona za pomocą parametrów FlowTrac w celu oceny śródoperacyjnej hemodynamiki u pacjentów otrzymujących każdy środek wazopresyjny
okres śródoperacyjny
Wskaźnik sercowy podczas operacji u pacjentów otrzymujących każdy wazopresor
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
Indeks sercowy (w l/min/m^2) mierzony za pomocą parametrów FlowTrac w celu oceny hemodynamiki śródoperacyjnej u pacjentów otrzymujących każdy środek wazopresyjny
okres śródoperacyjny
Zmienność objętości wyrzutowej podczas operacji u pacjentów otrzymujących każdy wazopresor
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny
Zmienność objętości wyrzutowej (w procentach) mierzona za pomocą parametrów FlowTrac w celu oceny hemodynamiki śródoperacyjnej u pacjentów otrzymujących każdy wazopresor
okres śródoperacyjny
Stężenia mleczanu w surowicy u pacjentów otrzymujących każdy środek wazopresyjny
Ramy czasowe: W ciągu siedmiu dni po operacji
Stężenie mleczanu w surowicy (w mmol/l) w celu oceny zmiennych pooperacyjnych i wyników klinicznych u pacjentów, którzy otrzymywali każdy środek wazopresyjny podczas operacji
W ciągu siedmiu dni po operacji
Wskaźnik eksploracji rany u pacjentów, którzy otrzymali każdy wazopresor podczas operacji
Ramy czasowe: Do czasu wypisu
Szybkość eksploracji rany jako miara powikłań pooperacyjnych i niepowodzeń przeszczepu do oceny wyniku płata u pacjentów, którzy otrzymali każdy wazopresor podczas operacji
Do czasu wypisu
Wskaźnik reoperacji u pacjentów, którzy otrzymali każdy wazopresor podczas operacji
Ramy czasowe: Do czasu wypisu
Częstość reoperacji jako miara powikłań pooperacyjnych i niepowodzeń przeszczepu w celu oceny wyniku płata u pacjentów, którzy otrzymali każdy wazopresor podczas operacji
Do czasu wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRAM_Vasopressor

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami