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Effetti del vasopressore sul flusso sanguigno del trapianto in TRAM

30 aprile 2023 aggiornato da: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Effetti della norepinefrina rispetto alla fenilefrina sul flusso sanguigno dell'innesto misurato mediante flussometria del tempo di transito nella ricostruzione mammaria con intervento chirurgico di trasferimento del lembo libero: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio pilota è indagare se due principali vasopressori (norepinefrina vs. fenilefrina) utilizzati per il trattamento dell'ipotensione durante la ricostruzione mammaria con intervento chirurgico di trasferimento del lembo libero hanno effetti diversi sul flusso sanguigno del vaso del lembo misurato mediante flussimetria del tempo di transito. Poiché ci sono pochi studi precedenti che hanno confrontato gli effetti di questi due vasopressori sul flusso sanguigno del lembo, questo studio sarà condotto sotto forma di studio pilota al fine di stabilire le prove per il futuro studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione dello stato fisico ASA Grado 1-3
  • Pazienti con un punteggio ECOG di 0 o 1 quando si seleziona un soggetto per lo studio
  • Pazienti che possono fornire il consenso scritto a partecipare a studi clinici
  • Pazienti che richiedono l'uso di vasopressori perché la pressione arteriosa media non viene mantenuta a più di 65 mmHg durante l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie arteriose periferiche
  • Pazienti con storia allergica ai farmaci in studio
  • Se contemporaneamente è programmato un intervento chirurgico su altre aree o si tratta di un'operazione di emergenza
  • Pazienti con storia di precedente intervento chirurgico addominale che coinvolge il sito donatore del lembo
  • Incinta
  • Se ci sono altri importanti disturbi medici o psichiatrici che possono influenzare la risposta al trattamento
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30% o con una storia di aritmia non controllata dal farmaco
  • Rifiuta di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Noradrenalina
Norepinefrina bitartrato idrato: 4 mg/4 ml
Droga: Noradrenalina
  • Droga continua: norepinefrina 4mg * 1@ + D5W 200 mL (20 μg/mL)
  • Intervallo: 0,03 ~ 0,09 μg/kg/min (= 0,1 ~ 0,3 ml/kg/h)
Comparatore attivo: Fenilefrina
Fenilefrina cloridrato: 10 mg/1 mL
Droga: Fenilefrina
  • Droga continua: fenilefrina 10 mg * 5@ + D5W 200 mL (250 μg/mL)
  • Intervallo: 0,42 ~ 1,26 μg/kg/min (= 0,1 ~ 0,3 ml/kg/h)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno medio del trapianto misurato utilizzando la flussimetria del tempo di transito
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Flusso sanguigno medio (in mL/min) del vaso dell'innesto che è stato misurato utilizzando la flussimetria del tempo di transito
Periodo intraoperatorio
Pulsatilità del vaso dell'innesto misurata mediante flussimetria del tempo di transito
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Pulsatilità del vaso dell'innesto, che viene presentato come indice di pulsatilità senza unità, che è stato misurato utilizzando la flussometria del tempo di transito
Periodo intraoperatorio
Riempimento diastolico del vaso dell'innesto misurato mediante flussometria del tempo di transito
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Riempimento diastolico (in percentuale) del vaso dell'innesto che è stato misurato utilizzando la flussimetria del tempo di transito
Periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento del trapianto nei pazienti che hanno ricevuto ciascun vasopressore durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro sette giorni dall'intervento
Il tasso di fallimento del trapianto nei pazienti che hanno ricevuto ciascun vasopressore durante l'intervento chirurgico
Entro sette giorni dall'intervento
Tempo di riempimento capillare nei pazienti che hanno ricevuto ciascun vasopressore durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro sette giorni dall'intervento
Tempo di riempimento capillare, che è stato misurato in base al tempo di riempimento del capillare dopo la compressione, per valutare la vitalità del lembo nei pazienti che hanno ricevuto ciascun vasopressore durante l'intervento chirurgico
Entro sette giorni dall'intervento
Tasso di necrosi cutanea nei pazienti che hanno ricevuto ciascun vasopressore durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro sette giorni dall'intervento
Il tasso di necrosi cutanea, che viene valutato da eventuali cambiamenti nel colore della pelle mediante descrizione del colore della pelle da parte dei medici, per valutare la fattibilità dell'innesto nei pazienti che hanno ricevuto ciascun vasopressore durante l'intervento chirurgico
Entro sette giorni dall'intervento
Tasso di trombosi vascolare nei pazienti che hanno ricevuto ciascun vasopressore durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro sette giorni dall'intervento
Il tasso di complicanze arteriose o venose misurato dal cambiamento di colore della pelle o dalla diminuzione del flusso doppler o del riempimento capillare per valutare la vitalità dell'innesto nei pazienti che hanno ricevuto ciascun vasopressore durante l'intervento chirurgico
Entro sette giorni dall'intervento
Tasso di infezione della ferita o qualsiasi problema della ferita nei pazienti che hanno ricevuto ciascun vasopressore durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro sette giorni dall'intervento
Il tasso di qualsiasi complicanza della ferita, inclusa l'infezione, per valutare la complicanza della ferita dopo l'intervento chirurgico nei pazienti ogni vasopressore durante l'intervento chirurgico
Entro sette giorni dall'intervento
Quantità di trasfusione nei pazienti che hanno ricevuto ciascun vasopressore durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro sette giorni dall'intervento
Quantità di trasfusione per valutare gli esiti clinici nei pazienti che hanno ricevuto ciascun vasopressore durante l'intervento chirurgico
Entro sette giorni dall'intervento
Quantità totale di remifentanil infusa durante l'intervento chirurgico nei pazienti che hanno ricevuto ciascun vasopressore
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
La quantità totale di remifentanil infusa durante l'intervento chirurgico per valutare gli esiti clinici e le variabili perioperatorie nei pazienti che hanno ricevuto ciascun vasopressore durante l'intervento chirurgico
periodo intraoperatorio
Quantità totale di agenti inotropi o vasopressori durante l'intervento chirurgico nei pazienti che hanno ricevuto ciascun vasopressore
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
La quantità totale di agenti inotropi o vasopressori durante l'intervento chirurgico per valutare i risultati clinici e le variabili perioperatorie nei pazienti che hanno ricevuto ciascun vasopressore durante l'intervento chirurgico
periodo intraoperatorio
La gittata sistolica durante l'intervento chirurgico nei pazienti ha ricevuto ogni vasopressore
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
Volume sistolico (in mL) misurato dai parametri FlowTrac per valutare l'emodinamica intraoperatoria nei pazienti che hanno ricevuto ciascun vasopressore
periodo intraoperatorio
Indice cardiaco durante l'intervento chirurgico nei pazienti che hanno ricevuto ciascun vasopressore
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
Indice cardiaco (in L/min/m^2) misurato dai parametri FlowTrac per valutare l'emodinamica intraoperatoria nei pazienti trattati con ciascun vasopressore
periodo intraoperatorio
Variazione della gittata sistolica durante l'intervento chirurgico nei pazienti che hanno ricevuto ciascun vasopressore
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
Variazione della gittata sistolica (in percentuale) misurata dai parametri FlowTrac per valutare l'emodinamica intraoperatoria nei pazienti che hanno ricevuto ciascun vasopressore
periodo intraoperatorio
I livelli sierici di lattato nei pazienti hanno ricevuto ciascun vasopressore
Lasso di tempo: Entro sette giorni dall'intervento
Livelli sierici di lattato (in mmol/L) per valutare le variabili postoperatorie e gli esiti clinici nei pazienti che hanno ricevuto ciascun vasopressore durante l'intervento chirurgico
Entro sette giorni dall'intervento
Tasso di esplorazione della ferita nei pazienti che hanno ricevuto ciascun vasopressore durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
Il tasso di esplorazione della ferita come misura delle complicanze postoperatorie e del fallimento dell'innesto per valutare l'esito del lembo nei pazienti che hanno ricevuto ciascun vasopressore durante l'intervento chirurgico
Fino alla dimissione
Tasso di reintervento nei pazienti che hanno ricevuto ciascun vasopressore durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
Il tasso di reintervento come misura delle complicanze postoperatorie e del fallimento dell'innesto per valutare l'esito del lembo nei pazienti che hanno ricevuto ciascun vasopressore durante l'intervento chirurgico
Fino alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRAM_Vasopressor

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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