Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Vasopressor auf den Graft-Blutfluss in TRAM

30. April 2023 aktualisiert von: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Auswirkungen von Norepinephrin vs. Phenylephrin auf den Graft-Blutfluss gemessen durch Transitzeit-Flowmetrie bei der Brustrekonstruktion mit freier Lappentransferoperation: eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob zwei wichtige Vasopressoren (Noradrenalin vs. Phenylephrin), die zur Behandlung von Hypotonie während der Brustrekonstruktion mit freier Lappentransferoperation verwendet werden, unterschiedliche Auswirkungen auf den Blutfluss des Lappengefäßes haben, gemessen durch Transitzeit-Flowmetrie. Da es nur wenige frühere Studien gibt, die die Wirkung dieser beiden Vasopressoren auf die Durchblutung des Lappens verglichen haben, wird diese Studie in Form einer Pilotstudie durchgeführt, um die Evidenz für die zukünftige randomisierte kontrollierte Studie zu erbringen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung des körperlichen Status Grad 1-3
  • Patienten mit einem ECOG-Score von 0 oder 1 bei der Auswahl eines Probanden für die Studie
  • Patienten, die der Teilnahme an klinischen Studien schriftlich zustimmen können
  • Patienten, die die Verwendung eines Vasopressors benötigen, weil der mittlere arterielle Druck während der Operation nicht über 65 mmHg gehalten wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit peripheren arteriellen Erkrankungen
  • Patienten mit allergischer Vorgeschichte, um Medikamente zu studieren
  • Wenn gleichzeitig eine Operation an anderen Stellen geplant ist oder es sich um eine Notoperation handelt
  • Patienten mit vorangegangener abdominaler Operation in der Anamnese, an der die Entnahmestelle des Lappens beteiligt war
  • Schwanger
  • Wenn andere schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen vorliegen, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen können
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 % oder mit einer Vorgeschichte von Arrhythmie, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird
  • Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Noradrenalin
Norepinephrinbitartrat-Hydrat: 4 mg/4 ml
Arzneimittel: Noradrenalin
  • Kontinuierliches Medikament: Norepinephrin 4 mg * 1@ + D5W 200 ml (20 μg/ml)
  • Bereich: 0,03 ~ 0,09 μg/kg/min (= 0,1 ~ 0,3 ml/kg/h)
Aktiver Komparator: Phenylephrin
Phenylephrinhydrochlorid: 10 mg/1 ml
Arzneimittel: Phenylephrin
  • Kontinuierliches Medikament: Phenylephrin 10 mg * 5@ + D5W 200 ml (250 μg/ml)
  • Bereich: 0,42 ~ 1,26 μg/kg/min (= 0,1 ~ 0,3 ml/kg/h)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Blutfluss des Transplantats, gemessen unter Verwendung der Transitzeit-Flowmetrie
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Mittlerer Blutfluss (in ml/min) des Transplantatgefäßes, der mit Laufzeit-Flowmetrie gemessen wurde
Intraoperative Phase
Pulsatilität des Transplantatgefäßes, gemessen mit Laufzeit-Flowmetrie
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Pulsatilität des Transplantatgefäßes, die als Pulsatilitätsindex ohne Einheit dargestellt wird, der unter Verwendung von Laufzeit-Flowmetrie gemessen wurde
Intraoperative Phase
Diastolische Füllung des Transplantatgefäßes gemessen mittels Laufzeit-Flowmetrie
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Diastolische Füllung (in Prozent) des Transplantatgefäßes, die mittels Laufzeit-Flowmetrie gemessen wurde
Intraoperative Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatversagensrate bei Patienten, die jeden Vasopressor während der Operation erhielten
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen nach der Operation
Die Rate des Transplantatversagens bei Patienten, die jeden Vasopressor während der Operation erhielten
Innerhalb von sieben Tagen nach der Operation
Kapillarfüllzeit bei Patienten, die während der Operation jeden Vasopressor erhielten
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen nach der Operation
Kapillarfüllzeit, die anhand der Zeit zum Wiederauffüllen der Kapillare nach der Kompression gemessen wurde, um die Lebensfähigkeit der Klappe bei Patienten zu bewerten, die während der Operation jeden Vasopressor erhielten
Innerhalb von sieben Tagen nach der Operation
Hautnekroserate bei Patienten, die jeden Vasopressor während der Operation erhielten
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen nach der Operation
Die Hautnekroserate, die anhand jeglicher Veränderungen der Hautfarbe durch Beschreibung der Hautfarbe durch Kliniker bewertet wird, um die Lebensfähigkeit des Transplantats bei Patienten zu bewerten, die jeden Vasopressor während der Operation erhalten haben
Innerhalb von sieben Tagen nach der Operation
Rate der vaskulären Thrombose bei Patienten, die jeden Vasopressor während der Operation erhielten
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen nach der Operation
Die Rate arterieller oder venöser Komplikationen durch Messung der Hautfarbänderung oder Abnahme des Dopplerflusses oder der Kapillarnachfüllung zur Bewertung der Lebensfähigkeit des Transplantats bei Patienten, die während der Operation jeden Vasopressor erhielten
Innerhalb von sieben Tagen nach der Operation
Wundinfektionsrate oder Wundprobleme bei Patienten, die jeden Vasopressor während der Operation erhielten
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen nach der Operation
Die Rate jeglicher Wundkomplikationen, einschließlich Infektionen, um Wundkomplikationen nach der Operation bei Patienten mit jedem Vasopressor während der Operation zu bewerten
Innerhalb von sieben Tagen nach der Operation
Menge der Transfusion bei Patienten, die während der Operation jeden Vasopressor erhielten
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen nach der Operation
Transfusionsmenge zur Bewertung der klinischen Ergebnisse bei Patienten, die jeden Vasopressor während der Operation erhielten
Innerhalb von sieben Tagen nach der Operation
Gesamtmenge an Remifentanil, die während der Operation bei Patienten infundiert wurde, die jeden Vasopressor erhielten
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Die Gesamtmenge an Remifentanil, die während der Operation infundiert wurde, um klinische Ergebnisse und perioperative Variablen bei Patienten zu bewerten, die jeden Vasopressor während der Operation erhielten
intraoperativer Zeitraum
Gesamtmenge an inotropen Mitteln oder Vasopressor während der Operation bei Patienten, die jeden Vasopressor erhielten
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Die Gesamtmenge an inotropen Wirkstoffen oder Vasopressoren während der Operation zur Bewertung der klinischen Ergebnisse und perioperativen Variablen bei Patienten, die jeden Vasopressor während der Operation erhielten
intraoperativer Zeitraum
Schlagvolumen während der Operation bei Patienten, die jeden Vasopressor erhielten
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Schlagvolumen (in ml), gemessen mit FlowTrac-Parametern zur Bewertung der intraoperativen Hämodynamik bei Patienten, die jeden Vasopressor erhielten
intraoperativer Zeitraum
Herzindex während der Operation bei Patienten, die jeden Vasopressor erhielten
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Herzindex (in L/min/m^2), gemessen mit FlowTrac-Parametern zur Bewertung der intraoperativen Hämodynamik bei Patienten, die jeden Vasopressor erhielten
intraoperativer Zeitraum
Variation des Schlagvolumens während der Operation bei Patienten, die jeden Vasopressor erhielten
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Variation des Schlagvolumens (in Prozent), gemessen mit FlowTrac-Parametern zur Bewertung der intraoperativen Hämodynamik bei Patienten, die jeden Vasopressor erhielten
intraoperativer Zeitraum
Serumlaktatspiegel bei Patienten, die jeden Vasopressor erhielten
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen nach der Operation
Serumlaktatspiegel (in mmol/l) zur Bewertung der postoperativen Variablen und klinischen Ergebnisse bei Patienten, die jeden Vasopressor während der Operation erhielten
Innerhalb von sieben Tagen nach der Operation
Wundexplorationsrate bei Patienten, die jeden Vasopressor während der Operation erhielten
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
Die Rate der Wundexploration als Maß für postoperative Komplikationen und Transplantatversagen zur Bewertung des Lappenergebnisses bei Patienten, die jeden Vasopressor während der Operation erhielten
Bis zur Entlassung
Reoperationsrate bei Patienten, die jeden Vasopressor während der Operation erhielten
Zeitfenster: Bis zur Entlassung
Die Reoperationsrate als Maß für postoperative Komplikationen und Transplantatversagen zur Bewertung des Lappenergebnisses bei Patienten, die jeden Vasopressor während der Operation erhielten
Bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRAM_Vasopressor

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten