Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af vasopressor på transplantatets blodgennemstrømning i TRAM

30. april 2023 opdateret af: Youn Joung Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Virkninger af noradrenalin vs. phenylephrin på transplantatets blodgennemstrømning målt ved transittid flowmetri i brystrekonstruktion med fri flap transfer kirurgi: en pilotundersøgelse

Formålet med dette pilotstudie er at undersøge, om to store vasopressorer (noradrenalin vs. phenylephrin) anvendt til behandling af hypotension under brystrekonstruktion med fri flap transfer kirurgi har forskellige effekter på blodgennemstrømningen af ​​flapkarret målt ved transittid flowmetri. Da der er få tidligere undersøgelser, der sammenlignede virkningerne af disse to vasopressorer på klappens blodgennemstrømning, vil denne undersøgelse blive udført i form af et pilotstudie for at etablere beviser for det fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA Fysisk Status Klassifikation Grade 1-3
  • Patienter med en ECOG-score på 0 eller 1, når de vælger et emne til undersøgelsen
  • Patienter, der kan give skriftligt samtykke til at deltage i kliniske forsøg
  • Patienter, der kræver brug af vasopressor, fordi det gennemsnitlige arterielle tryk ikke holdes mere end 65 mmHg under operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med perifere arterielle sygdomme
  • Patienter med allergisk historie til at studere lægemidler
  • Hvis operation på andre områder er planlagt på samme tid eller er en akut operation
  • Patienter med tidligere abdominal kirurgi, der involverer flapdonorstedet
  • Gravid
  • Hvis der er andre alvorlige medicinske eller psykiatriske lidelser, der kan påvirke behandlingsrespons
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 % eller med en arytmi i anamnesen, som ikke er kontrolleret af medicin
  • Nægte at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Noradrenalin
Norepinephrin Bitartrat Hydrat: 4 mg/4 ml
Medicin: Noradrenalin
  • Kontinuerlig medicin: noradrenalin 4mg * 1@ + D5W 200 mL (20 μg/mL)
  • Interval: 0,03 ~ 0,09 μg/kg/min (= 0,1 ~ 0,3 mL/kg/t)
Aktiv komparator: Phenylephrin
Phenylephrin hydrochlorid: 10 mg/1 ml
Medicin: Phenylefrin
  • Kontinuerlig lægemiddel: phenylephrin 10mg * 5@ + D5W 200 mL (250 μg/mL)
  • Interval: 0,42 ~ 1,26 μg/kg/min (= 0,1 ~ 0,3 mL/kg/t)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantatgennemsnitlig blodgennemstrømning målt ved hjælp af transittid flowmetri
Tidsramme: Intraoperativ periode
Gennemsnitlig blodgennemstrømning (i ml/min) af transplantatkarret, der blev målt ved hjælp af transittid flowmetri
Intraoperativ periode
Pulsatiliteten af ​​graftbeholderen målt ved hjælp af transittid flowmetri
Tidsramme: Intraoperativ periode
Pulsatilitet af graftkar, som præsenteres som pulsatilitetsindeks i unitless, der blev målt ved hjælp af transittid flowmetry
Intraoperativ periode
Diastolisk fyldning af transplantatkarret målt ved hjælp af transittid flowmetri
Tidsramme: Intraoperativ periode
Diastolisk fyldning (i procent) af transplantatbeholderen, der blev målt ved hjælp af transittid flowmetri
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen for implantatfejl hos patienter fik hver vasopressor under operationen
Tidsramme: Inden for syv dage efter operationen
Hyppigheden af ​​graftsvigt hos patienter fik hver vasopressor under operationen
Inden for syv dage efter operationen
Kapillærfyldningstid hos patienter fik hver vasopressor under operationen
Tidsramme: Inden for syv dage efter operationen
Kapillærfyldningstid, som blev målt ved tid til at genopfylde kapillæren efter kompression, for at evaluere klappens levedygtighed hos patienter, der modtog hver vasopressor under operationen
Inden for syv dage efter operationen
Hudnekrosefrekvens hos patienter fik hver vasopressor under operationen
Tidsramme: Inden for syv dage efter operationen
Hyppigheden af ​​hudnekrose, som evalueres ved eventuelle ændringer i hudfarve ved beskrivelse af hudfarven af ​​klinikere, for at evaluere transplantatets levedygtighed hos patienter, der fik hver vasopressor under operationen
Inden for syv dage efter operationen
Hyppigheden af ​​vaskulær trombose hos patienter fik hver vasopressor under operationen
Tidsramme: Inden for syv dage efter operationen
Hyppigheden af ​​arteriel eller venøs komplikation ved måling af hudfarveændring eller fald i dopplerflow eller kapillær genopfyldning for at evaluere transplantatets levedygtighed hos patienter, der fik hver vasopressor under operationen
Inden for syv dage efter operationen
Hyppigheden af ​​sårinfektion eller ethvert sårproblem hos patienter fik hver vasopressor under operationen
Tidsramme: Inden for syv dage efter operationen
Hyppigheden af ​​enhver sårkomplikation inklusive infektion for at evaluere sårkomplikation efter operation hos patienter hver vasopressor under operationen
Inden for syv dage efter operationen
Mængden af ​​transfusion hos patienter fik hver vasopressor under operationen
Tidsramme: Inden for syv dage efter operationen
Mængden af ​​transfusion for at evaluere kliniske resultater hos patienter fik hver vasopressor under operationen
Inden for syv dage efter operationen
Den samlede mængde remifentanil, der blev infunderet under operationen hos patienter, fik hver vasopressor
Tidsramme: intraoperativ periode
Den samlede mængde remifentanil infunderet under operationen for at evaluere kliniske resultater og perioperative variabler hos patienter fik hver vasopressor under operationen
intraoperativ periode
Samlet mængde af inotrope midler eller vasopressorer under kirurgi hos patienter fik hver vasopressor
Tidsramme: intraoperativ periode
Den samlede mængde af inotrope midler eller vasopressorer under operation for at evaluere kliniske resultater og perioperative variabler hos patienter, der fik hver vasopressor under operationen
intraoperativ periode
Slagvolumen under operationen hos patienter fik hver vasopressor
Tidsramme: intraoperativ periode
Slagvolumen (i ml) målt ved FlowTrac-parametre for at evaluere den intraoperative hæmodynamik hos patienter, der fik hver vasopressor
intraoperativ periode
Hjerteindeks under operation hos patienter fik hver vasopressor
Tidsramme: intraoperativ periode
Hjerteindeks (i L/min/m^2) målt ved FlowTrac-parametre for at evaluere den intraoperative hæmodynamik hos patienter, der fik hver vasopressor
intraoperativ periode
Variation i slagvolumen under operationen hos patienter, der fik hver vasopressor
Tidsramme: intraoperativ periode
Slagvolumenvariation (i procent) målt ved FlowTrac-parametre for at evaluere den intraoperative hæmodynamik hos patienter, der fik hver vasopressor
intraoperativ periode
Serumlaktatniveauer hos patienter fik hver vasopressor
Tidsramme: Inden for syv dage efter operationen
Serumlaktatniveauer (i mmol/L) for at evaluere de postoperative variabler og kliniske resultater hos patienter, der fik hver vasopressor under operationen
Inden for syv dage efter operationen
Sårudforskningshastighed hos patienter fik hver vasopressor under operationen
Tidsramme: Indtil udskrivelsen
Sårudforskningshastigheden som et mål for postoperativ komplikation og graftsvigt til at evaluere klapresultatet hos patienter, der fik hver vasopressor under operationen
Indtil udskrivelsen
Reoperationshastighed hos patienter fik hver vasopressor under operationen
Tidsramme: Indtil udskrivelsen
Frekvensen for reoperation som et mål for postoperativ komplikation og transplantatets manglende evaluering af klapresultatet hos patienter, der fik hver vasopressor under operationen
Indtil udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRAM_Vasopressor

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger