Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání hmotnostní rovnováhy, metabolismu a vylučování [14C]-PF-07304814 u zdravých účastníků

13. října 2025 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ, JEDNODÁVKOVÁ STUDIE K VYŠETŘENÍ HMOTNOSTNÍ BILANCE, METABOLISMU A VYLUČOVÁNÍ [14C]-PF-07304814 U ZDRAVÝCH ÚČASTNÍKŮ POMOCÍ 14C-MIKROTRACEROVÉHO PŘÍSTUPU

Tato otevřená studie s jednorázovou dávkou u přibližně 5 zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví (pouze s potenciálem otěhotnět) byla navržena tak, aby charakterizovala hmotnostní rovnováhu a dále porozuměla lidské farmakokinetice, metabolismu a vylučování PF 07304814 podávaného v dávce 500 mg [14C] PF-07304814 obsahující přibližně 420 nCi [14C] PF-07304814 jako kontinuální IV infuze konstantní rychlosti po dobu 24 hodin

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužům a ženám musí být v době podpisu ICD 18 až 55 let včetně.
  2. Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a EKG.
  3. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
  4. BMI 18 až 32 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  2. Pozitivní výsledek testu na infekci SARS-CoV-2 v době screeningu nebo v den -1.
  3. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence.
  4. Předchozí podání zkoumaného léčiva během 30 dnů (nebo jak je určeno místním požadavkem) nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší).
  5. Účastníci, kteří dostali vakcínu COVID-19 během posledních 2 týdnů; a/nebo účastníků, kteří mají v průběhu klinického období této studie dostat druhou očkovací dávku proti COVID-19.
  6. Pozitivní test na drogy v moči.
  7. Celková radioaktivita 14C naměřená v plazmě přesahující 11 mBq/mL při "Screening" .
  8. Kojící ženy.
  9. Užívání tabáku nebo nikotinu v anamnéze během 3 měsíců před podáním dávky nebo pozitivní kotinin při screeningu nebo v den -1.
  10. Účastníci zařazení do předchozí radionukleotidové studie nebo kteří podstoupili radioterapii během 12 měsíců před screeningem nebo takovou, že by celková radioaktivita překročila přijatelnou dozimetrii (tj. pracovní expozice 5 rem za rok).

13. Účastníci, jejichž povolání vyžaduje ozáření nebo monitorování ozáření.

14. Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PF-07304814
PF-07304814 je antivirotikum formulované pro intravenózní podání
Lék: PF-07304814
PF-07304814 je antivirotikum formulované pro intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné (SD) množství [14C] se zotavilo v moči, jako procento z celkové dávky [14C]
Časové okno: od předběžného dávky do 216h po začátku infuze
Toto je potvrdit hmotnostní bilanci a charakterizovat trasy eliminace [14C]-PF-07304814 a materiálů souvisejících s léky po 420 NCI/500 mg dávce [14C] PF-07304814.
od předběžného dávky do 216h po začátku infuze
Průměrné (SD) množství [14C] se zotavilo ve výkalech, jako procento z celkové dávky [14C] podávané
Časové okno: od předběžného dávky do 216h po začátku infuze
Toto je potvrdit hmotnostní bilanci a charakterizovat trasy eliminace [14C]-PF-07304814 a materiálů souvisejících s léky po 420 NCI/500 mg dávce [14C] PF-07304814.
od předběžného dávky do 216h po začátku infuze
Průměrné (SD) procento [14C] vzhledem k podávané dávce v exkredech (moč + stolice)
Časové okno: od předběžného dávky do 216h po začátku infuze
Toto je potvrdit hmotnostní bilanci a charakterizovat trasy eliminace [14C]-PF-07304814 a materiálů souvisejících s léky po 420 NCI/500 mg dávce [14C] PF-07304814.
od předběžného dávky do 216h po začátku infuze
Oblast pod profilem koncentrace od nuly do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (auclast) pro plazmu PF-07304814 a plazma PF-00835231
Časové okno: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infúze
Plocha pod profilem koncentrace od času nula do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (CLAST) pomocí lineární/log trapezoidní metody.
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infúze
Plocha pod profilem koncentrace od nuly do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (auclast) pro celkový počet plazmy [14C]
Časové okno: Předběžná dávka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infuze
Plocha pod profilem koncentrace od času nula do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (CLAST) pomocí lineární/log trapezoidní metody.
Předběžná dávka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infuze
Oblast pod profilem koncentrace času od nulového nula extrapolovaného na nekonečný čas (AUCINF) pro plazmu PF-00835231
Časové okno: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infúze
Oblast pod profilem koncentrace času od času nula extrapolovaného na nekonečný čas. Auclast + (clast*/kel), kde Clast* je předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě odhadovaném z log-lineární regresní analýzy (pokud data to umožňují).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infúze
Aucinf pro plazmu celkem [14C]
Časové okno: Předběžná dávka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infuze
Oblast pod profilem koncentrace času od času nula extrapolovaného na nekonečný čas. Auclast + (clast*/kel), kde Clast* je předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě odhadovaném z log-lineární regresní analýzy (pokud data to umožňují).
Předběžná dávka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infuze
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) pro plazma PF-07304814 a plazma PF-00835231
Časové okno: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infúze
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. To bylo pozorováno přímo z dat.
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infúze
CMAX pro plazmu celkem [14C]
Časové okno: Předběžná dávka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infuze
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. To bylo pozorováno přímo z dat.
Předběžná dávka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infuze
Čas pro CMAX (TMAX) pro plazmu PF-07304814 a plazma PF-00835231
Časové okno: Předběžná dávka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infuze
Čas pro CMAX. To bylo pozorováno přímo z dat jako čas prvního výskytu.
Předběžná dávka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infuze
Tmax pro plazmu celkem 14C
Časové okno: Předběžná dávka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infuze
Čas pro CMAX. To bylo pozorováno přímo z dat jako čas prvního výskytu.
Předběžná dávka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infuze
Osnámená koncentrace plazmy po 24 hodinách (C24) pro plazmu PF-07304814 a plazma PF-00835231
Časové okno: 24 hodin po zahájení infuze
Osnámená koncentrace plazmy po 24 hodinách. To bylo pozorováno přímo z dat.
24 hodin po zahájení infuze
C24 pro plazmu celkem [14C]
Časové okno: 24 hodin po začátku infuze
Osnámená koncentrace plazmy po 24 hodinách. To bylo pozorováno přímo z dat.
24 hodin po začátku infuze
Systematická vůle (CL) pro plazmu PF-07304814
Časové okno: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infúze
Systémová vůle. To bylo stanoveno dávkou/aucinf (pokud to datová povolení).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infúze
Objem distribuce v ustáleném stavu po intravenózní infuzi (VSS) pro plazmu PF-07304814
Časové okno: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infúze
Distribuční objem ustáleného stavu po intravenózní infuzi. To bylo určeno VSS = Cl × [MRT- (infuzní doba/2)], kde je MRT průměrnou dobou pobytu a vypočítá se jako Aumcinf (oblast za první momentová křivka od času 0 extrapolovaná na nekonečný čas)/Aucinf (plocha v koncentračním profilu od času 0 extrapolovaného do času), do doby, kdy je to doba na infinite), pokud je to nekonečné doba), pokud je to nekonečný čas).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infúze
Eliminace terminálu Half-Life (T½) pro plazmu PF-00835231
Časové okno: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infúze
Eliminace terminálu poločas. Toto bylo stanoveno Loge (2)/Kel, kde Kel je konstanta konstanty terminální fáze vypočítaná lineární regresí křivky log-lineární koncentrace času (pokud to údaje povolí).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infúze
T½ pro plazmu celkem [14C]
Časové okno: Předběžná dávka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infuze
Eliminace terminálu poločas. Toto bylo stanoveno Loge (2)/Kel, kde Kel je konstanta konstanty terminální fáze vypočítaná lineární regresí křivky log-lineární koncentrace času (pokud to údaje povolí).
Předběžná dávka, 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 120H, 144H, 216H Po zahájení infuze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento celkové radioaktivity v každé matici (plazma, moč a výkaly) metabolitů PF-07304814
Časové okno: Předpokládat maximálně 10. den
Procento radioaktivity odebrané v časovém rámci pro každý metabolit bylo stanoveno a bylo hlášeno jako procento celkové radioaktivity v každé matrici (plazma, moč a výkaly).
Předpokládat maximálně 10. den
Počet subjektů s nepříznivými událostmi ve výstupu na léčbu (čaje)
Časové okno: Od první dávky do 28-35 dnů od podání dávky studijní intervence (maximálně 35 dní)
Neotřednánná událost ve výši léčby, pokud událost začala během efektivního trvání léčby. Všechny události, které začínají v prvním dávkovém dni a čase/ době dávkování nebo po něm, jsou -li shromážděny, ale před poslední dávkou plus doba zpoždění (28 dní) bude označena jako čaj. A serious adverse event (SAE) was defined as an AE: 1. resulting in death, 2. was life-threatening, 3. required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, 4. resulted in persistent or significant disability/incapacity, 5. was a congenital anomaly/birth defect, 6. was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic, is considered serious, and jiné situace definované v protokolu
Od první dávky do 28-35 dnů od podání dávky studijní intervence (maximálně 35 dní)
Počet subjektů s vitálními znaky Data Splňování Kategorických kritérií shrnutí
Časové okno: Od screeningu (den-42 do dne 2) do 216 hodin nebo předčasného ukončení/přerušení
Byla použita následující kritéria abnormality: diastolický krevní tlak: hodnota <50 mmHg, změna> = 20 mmHg zvýšení/snížení; Systolický krevní tlak: hodnota <90 mmHg, změna> = 30 mmHg Zvýšení/snížení; Pulzní rychlost: Hodnota <40 rytmů za minutu, hodnota> 120 rytmů za minutu.
Od screeningu (den-42 do dne 2) do 216 hodin nebo předčasného ukončení/přerušení
Počet subjektů s laboratorními testovacími abnormalitami (bez ohledem na základní abnormalitu)
Časové okno: Od screeningu (den-42 do dne 2) do 216 hodin nebo předčasného ukončení/přerušení
V uvedených časových bodech byla provedena bezpečnostní laboratorní hodnocení včetně analýzy moči, hematologie a chemie. Všechny vzorky bezpečnostní laboratoře musí být shromažďovány po nejméně 4 hodinovém půstu.
Od screeningu (den-42 do dne 2) do 216 hodin nebo předčasného ukončení/přerušení
Počet subjektů s elektrokardiogramem (EKG) Data Splňování Kategorických kritérií shrnutí
Časové okno: Od screeningu (den-42 do dne 2) do 216 hodin nebo předčasného ukončení/přerušení
Koncové body EKG splňující kritéria potenciálního klinického zájmu byly shrnuty léčbou pomocí kategorií, jak je definováno: PR interval (MSEC): hodnota> 280, %změna> = 25 %, %změna> = 50 %; Komplex QRS (MSEC): hodnota> 120; Interval QT (MSEC): hodnota> 500; QTCF (MSEC): 450 <Hodnota <= 480, 480 <Hodnota <= 500, 30 <= zvýšení <= 60, zvýšení> 60.
Od screeningu (den-42 do dne 2) do 216 hodin nebo předčasného ukončení/přerušení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C4611003
  • NCT05050682 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení