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Estudio para investigar el balance de masa, el metabolismo y la excreción de [14C]-PF-07304814 en participantes sanos

13 de octubre de 2025 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1, ABIERTO, DE DOSIS ÚNICA PARA INVESTIGAR EL EQUILIBRIO DE MASA, EL METABOLISMO Y LA EXCRECIÓN DE [14C]-PF-07304814 EN PARTICIPANTES SANOS MEDIANTE UN ENFOQUE DE 14C-MICROTRAZADOR

Este estudio abierto de dosis única en aproximadamente 5 participantes masculinos y femeninos sanos (solo sin capacidad de procrear) ha sido diseñado para caracterizar el balance de masas y mejorar la comprensión de la farmacocinética humana, el metabolismo y la excreción de PF 07304814 administrado a una dosis de 500 mg [14C] PF-07304814 que contiene aproximadamente 420 nCi [14C] PF-07304814 como una infusión IV continua a velocidad constante durante 24 horas

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit - Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes masculinos y femeninos deben tener entre 18 y 55 años de edad, inclusive, al momento de firmar el ICD.
  2. Participantes que están manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y ECG.
  3. Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
  4. IMC de 18 a 32 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
  2. Resultado positivo de la prueba de infección por SARS-CoV-2 en el momento de la selección o el día -1.
  3. Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  4. Administración previa con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo).
  5. Participantes que hayan recibido una vacuna COVID-19 en las últimas 2 semanas; y/o participantes que están programados para recibir una segunda dosis de vacunación contra el COVID-19 durante el período clínico de este estudio.
  6. Una prueba de drogas en orina positiva.
  7. Radiactividad total de 14C medida en plasma superior a 11 mBq/ml en la "detección" .
  8. Hembras que están amamantando.
  9. Historial de consumo de tabaco o nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación, o una cotinina positiva en la selección o el Día -1.
  10. Participantes inscritos en un estudio previo de radionucleótidos o que hayan recibido radioterapia dentro de los 12 meses anteriores a la selección o tal que la radiactividad total exceda la dosimetría aceptable (es decir, exposición ocupacional de 5 rem por año).

13. Participantes cuya ocupación requiera exposición a la radiación o monitoreo de la exposición a la radiación.

14. Personal del sitio del investigador o empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PF-07304814
PF-07304814 es un antiviral, formulado para administración intravenosa
Droga: PF-07304814
PF-07304814 es un antiviral, formulado para administración intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad media (DE) de [14c] recuperada en la orina, como porcentaje de la dosis total [14c] administrada
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis a 216h después del inicio de la infusión
Esto es para confirmar el equilibrio de masa y caracterizar las rutas de eliminación de [14C] -PF-07304814 y materiales relacionados con los medicamentos después de 420 NCI/500 mg de dosis de [14C] PF-07304814.
Desde antes de la dosis a 216h después del inicio de la infusión
La cantidad media (DE) de [14c] recuperada en las heces, como porcentaje de la dosis total [14c] administrada
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis a 216h después del inicio de la infusión
Esto es para confirmar el equilibrio de masa y caracterizar las rutas de eliminación de [14C] -PF-07304814 y materiales relacionados con los medicamentos después de 420 NCI/500 mg de dosis de [14C] PF-07304814.
Desde antes de la dosis a 216h después del inicio de la infusión
El porcentaje medio (DE) de [14c] en relación con la dosis administrada en excreta (orina + heces)
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis a 216h después del inicio de la infusión
Esto es para confirmar el equilibrio de masa y caracterizar las rutas de eliminación de [14C] -PF-07304814 y materiales relacionados con los medicamentos después de 420 NCI/500 mg de dosis de [14C] PF-07304814.
Desde antes de la dosis a 216h después del inicio de la infusión
Área bajo el perfil de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (Auclast) para el plasma PF-07304814 y PF-00835231 en plasma PF-00835231
Periodo de tiempo: 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Área bajo el perfil de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (CLAST), utilizando el método trapezoidal lineal/log.
0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Área bajo el perfil de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (Auclast) para el total plasmático [14C]
Periodo de tiempo: Pregpra, 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Área bajo el perfil de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (CLAST), utilizando el método trapezoidal lineal/log.
Pregpra, 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Área bajo el perfil de tiempo de concentración desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUCINF) para el plasma PF-00835231
Periodo de tiempo: 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Área bajo el perfil de tiempo de concentración desde el tiempo cero extrapolado a tiempo infinito. Auclast + (Clast*/Kel), donde Clast* es la concentración plasmática predicha en el último punto de tiempo cuantificable estimado a partir del análisis de regresión-lineal log (si se permite los datos).
0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Aucinf para el total de plasma [14C]
Periodo de tiempo: Pregpra, 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Área bajo el perfil de tiempo de concentración desde el tiempo cero extrapolado a tiempo infinito. Auclast + (Clast*/Kel), donde Clast* es la concentración plasmática predicha en el último punto de tiempo cuantificable estimado a partir del análisis de regresión-lineal log (si se permite los datos).
Pregpra, 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Concentración plasmática máxima observada (CMAX) para PF-07304814 plasmático y PF-00835231 en plasma PF-00835231
Periodo de tiempo: 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Concentración plasmática máxima observada. Esto se observó directamente de los datos.
0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
CMAX para el total de plasma [14C]
Periodo de tiempo: Pregpra, 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Concentración plasmática máxima observada. Esto se observó directamente de los datos.
Pregpra, 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Tiempo para CMAX (TMAX) para PF-07304814 de Plasma y Plasma PF-00835231
Periodo de tiempo: Pregpra, 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Tiempo para CMAX. Esto se observó directamente a partir de los datos como tiempo de primera ocurrencia.
Pregpra, 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Tmax para plasma total 14c
Periodo de tiempo: Pregpra, 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Tiempo para CMAX. Esto se observó directamente a partir de los datos como tiempo de primera ocurrencia.
Pregpra, 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Concentración plasmática observada a las 24 horas (C24) para plasma PF-07304814 y plasma PF-00835231
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la infusión
Concentración plasmática observada a las 24 horas. Esto se observó directamente de los datos.
24 horas después del inicio de la infusión
C24 para el total de plasma [14c]
Periodo de tiempo: 24 horas después del inicio de la infusión
Concentración plasmática observada a las 24 horas. Esto se observó directamente de los datos.
24 horas después del inicio de la infusión
Activación sistemática (CL) para PLMA PF-07304814
Periodo de tiempo: 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Actualización sistémica. Esto se determinó mediante la dosis/aucinf (si el permiso de datos).
0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Volumen de distribución en estado estacionario después de la infusión intravenosa (VSS) para el plasma PF-07304814
Periodo de tiempo: 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Volumen de distribución en estado estacionario después de la infusión intravenosa. Esto fue determinado por VSS = Cl × [MRT- (Tiempo de infusión/2)] donde MRT es el tiempo medio de residencia y se calcula como AUMCINF (el área bajo la curva de primer momento desde el tiempo 0 extrapolado a tiempo infinito)/aucinf (área bajo el perfil de tiempo de concentración desde el tiempo 0 extrapolado a el tiempo infinito), si los datos permiten los datos permitidos.
0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Eliminación terminal de la vida media (T½) para plasma PF-00835231
Periodo de tiempo: 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Eliminación terminal de la vida media. Esto fue determinado por Loge (2)/Kel, donde KEL es la tasa de fase terminal constante calculada por una regresión lineal de la curva de tiempo de concentración log-lineal (si se permite los datos).
0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
T½ para plasma total [14c]
Periodo de tiempo: Pregpra, 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión
Eliminación terminal de la vida media. Esto fue determinado por Loge (2)/Kel, donde KEL es la tasa de fase terminal constante calculada por una regresión lineal de la curva de tiempo de concentración log-lineal (si se permite los datos).
Pregpra, 0.5h, 1h, 2h, 6h, 12h, 24h, 25h, 27h, 32h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 216h después del inicio de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de radiactividad total en cada matriz (plasma, orina y heces) de metabolitos de PF-07304814
Periodo de tiempo: Predisgos al máximo del día 10
El porcentaje de radiactividad recolectado durante el período de tiempo para cada metabolito se determinó e informó como porcentaje de radiactividad total en cada matriz (plasma, orina y heces).
Predisgos al máximo del día 10
Número de sujetos con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28-35 días desde la administración de la dosis de intervención de estudio (máximo de 35 días)
Evento adverso emergente del tratamiento si el evento comenzó durante la duración efectiva del tratamiento. Todos los eventos que comienzan en o después del primer día y hora de dosificación/ hora de inicio, si se recogen, pero antes de la última dosis más el tiempo de retraso (28 días) se marcarán como TEAE. Un evento adverso grave (SAE) se definió como un AE: 1. Resultando en la muerte, 2. Fue potencialmente mortal, 3. requerido hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización existente, 4. Resultó en una discapacidad/incapacidad significativa, 5. Fue una anomalía congénita/defectación de nacimiento, 6. Fue una transmisión sospechada a través de un producto pfectante de un pfectante, 5. y otras situaciones definidas en el protocolo
Desde la primera dosis hasta 28-35 días desde la administración de la dosis de intervención de estudio (máximo de 35 días)
Número de sujetos con signos vitales que se encuentran con criterios de resumen categórico
Periodo de tiempo: Desde la detección (día-42 hasta el día 2) hasta 216 h o terminación/interrupción temprana
Se aplicaron los siguientes criterios de anormalidad: presión arterial diastólica: valor <50 mmHg, cambio> = 20 mmHg aumento/disminución; presión arterial sistólica: valor <90 mmHg, cambio> = 30 mmHg aumento/disminución; Pulse Rose: valor <40 latidos por minuto, valor> 120 latidos por minuto.
Desde la detección (día-42 hasta el día 2) hasta 216 h o terminación/interrupción temprana
Número de sujetos con anormalidades de prueba de laboratorio (sin considerar a la anormalidad basal)
Periodo de tiempo: Desde la detección (día-42 hasta el día 2) hasta 216 h o terminación/interrupción temprana
Se realizaron evaluaciones de laboratorio de seguridad que incluyen análisis de orina, hematología y química en los puntos de tiempo indicados. Todas las muestras de laboratorio de seguridad deben recolectarse después de al menos 4 horas de ayuno.
Desde la detección (día-42 hasta el día 2) hasta 216 h o terminación/interrupción temprana
Número de sujetos con electrocardiograma (ECG) Criterios de resumen categórico
Periodo de tiempo: Desde la detección (día-42 hasta el día 2) hasta 216 h o terminación/interrupción temprana
Los puntos finales de ECG que cumplen con los criterios de preocupación clínica potencial se resumieron mediante el tratamiento utilizando categorías como se define: intervalo PR (msec): valor> 280, %de cambio> = 25 %, %de cambio> = 50 %; Complejo QRS (MSEC): valor> 120; Intervalo Qt (msec): valor> 500; QTCF (MSEC): 450 <valor <= 480, 480 <valor <= 500, 30 <= aumento <= 60, aumento> 60.
Desde la detección (día-42 hasta el día 2) hasta 216 h o terminación/interrupción temprana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C4611003
  • NCT05050682 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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