Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke massebalansen, metabolismen og utskillelsen av [14C]-PF-07304814 hos friske deltakere

13. oktober 2025 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN ETIKETTE, ENKELDOSESTUDIE FOR Å UNDERSØKE MASSEBALANSEN, METABOLISMEN OG UTSKJØRELSEN AV [14C]-PF-07304814 HOS FRISKE DELTAKER SOM BRUKER EN 14C-MICROTRACER-TILNÆRING

Denne åpne enkeltdosestudien på ca. 5 friske mannlige og kvinnelige (bare ikke fertile) deltakere er designet for å karakterisere massebalanse og fremme forståelsen av human farmakokinetikk, metabolisme og utskillelse av PF 07304814 administrert i en dose på 500 mg [14C] PF-07304814 inneholdende ca. 420 nCi [14C] PF-07304814 som en kontinuerlig intravenøs infusjon med konstant hastighet over 24 timer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit - Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige deltakere må være 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for signering av ICD.
  2. Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og EKG.
  3. Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
  4. BMI på 18 til 32 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  2. Positivt testresultat for SARS-CoV-2-infeksjon på tidspunktet for screening eller dag -1.
  3. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av studieintervensjonen.
  4. Tidligere administrering med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen med studieintervensjon brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengst).
  5. Deltakere som har mottatt en COVID-19-vaksine i løpet av de siste 2 ukene; og/eller deltakere som er planlagt å motta en andre COVID-19-vaksinasjonsdose i løpet av den kliniske perioden av denne studien.
  6. En positiv urin narkotikatest.
  7. Total 14C-radioaktivitet målt i plasma over 11 mBq/mL ved "Screening".
  8. Kvinner som ammer.
  9. Anamnese med bruk av tobakk eller nikotin innen 3 måneder før dosering, eller positiv kotinin ved screening eller dag -1.
  10. Deltakere som ble registrert i en tidligere radionukleotidstudie eller som har mottatt strålebehandling innen 12 måneder før screening eller slik at total radioaktivitet ville overstige akseptabel dosimetri (dvs. yrkeseksponering på 5 rem per år).

13. Deltakere hvis yrke krever eksponering for stråling eller overvåking av strålingseksponering.

14. Ansatte på stedet eller Pfizer-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, personalet på stedet som ellers er overvåket av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PF-07304814
PF-07304814 er et antiviralt middel, formulert for intravenøs levering
Legemiddel: PF-07304814
PF-07304814 er et antiviralt middel, formulert for intravenøs levering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig (SD) mengde av [14c] utvunnet i urin, som en prosent av total [14c] dose administrert
Tidsramme: Fra pre-dose til 216H legger du starten av infusjonen
Dette for å bekrefte massebalanse og karakterisere rutene for eliminering av [14c] -PF-07304814 og medikamentrelaterte materialer etter 420 NCI/500 mg dose [14C] PF-07304814.
Fra pre-dose til 216H legger du starten av infusjonen
Gjennomsnittlig (SD) mengde av [14C] utvunnet i avføring, som en prosent av total [14c] dose administrert
Tidsramme: Fra pre-dose til 216H legger du starten av infusjonen
Dette for å bekrefte massebalanse og karakterisere rutene for eliminering av [14c] -PF-07304814 og medikamentrelaterte materialer etter 420 NCI/500 mg dose [14C] PF-07304814.
Fra pre-dose til 216H legger du starten av infusjonen
Gjennomsnittlig (SD) prosentandel av [14C] i forhold til den administrerte dosen i utskillelse (urin + avføring)
Tidsramme: Fra pre-dose til 216H legger du starten av infusjonen
Dette for å bekrefte massebalanse og karakterisere rutene for eliminering av [14c] -PF-07304814 og medikamentrelaterte materialer etter 420 NCI/500 mg dose [14C] PF-07304814.
Fra pre-dose til 216H legger du starten av infusjonen
Område under konsentrasjonstidsprofilen fra tid null til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (Auclast) for plasma PF-07304814 og plasma PF-00835231
Tidsramme: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST starten på infusjonen
Område under konsentrasjonstidsprofilen fra tid null til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (samlede), ved bruk av lineær/log trapesformet metode.
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST starten på infusjonen
Område under konsentrasjonstidsprofilen fra tid null til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (auclast) for plasma totalt [14C]
Tidsramme: Pre-dose, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST INFUSJONEN
Område under konsentrasjonstidsprofilen fra tid null til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (samlede), ved bruk av lineær/log trapesformet metode.
Pre-dose, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST INFUSJONEN
Område under konsentrasjonstidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCINF) for plasma PF-00835231
Tidsramme: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST starten på infusjonen
Område under konsentrasjonstidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid. Auclast + (Clast*/kel), der Clast* er den forutsagte plasmakonsentrasjonen ved det siste kvantifiserbare tidspunktet estimert fra den log-lineære regresjonsanalysen (hvis datatillatelse).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST starten på infusjonen
Aucinf for plasma totalt [14c]
Tidsramme: Pre-dose, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST INFUSJONEN
Område under konsentrasjonstidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid. Auclast + (Clast*/kel), der Clast* er den forutsagte plasmakonsentrasjonen ved det siste kvantifiserbare tidspunktet estimert fra den log-lineære regresjonsanalysen (hvis datatillatelse).
Pre-dose, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST INFUSJONEN
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (CMAX) for plasma PF-07304814 og plasma PF-00835231
Tidsramme: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST starten på infusjonen
Maksimal observert plasmakonsentrasjon. Dette ble observert direkte fra data.
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST starten på infusjonen
Cmax for plasma totalt [14c]
Tidsramme: Pre-dose, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST INFUSJONEN
Maksimal observert plasmakonsentrasjon. Dette ble observert direkte fra data.
Pre-dose, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST INFUSJONEN
Tid for Cmax (Tmax) for plasma PF-07304814 og plasma PF-00835231
Tidsramme: Pre-dose, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST INFUSJONEN
Tid for Cmax. Dette ble observert direkte fra data som tid for første forekomst.
Pre-dose, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST INFUSJONEN
Tmax for plasma totalt 14c
Tidsramme: Pre-dose, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST INFUSJONEN
Tid for Cmax. Dette ble observert direkte fra data som tid for første forekomst.
Pre-dose, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST INFUSJONEN
Observet plasmakonsentrasjon ved 24 timer (C24) for plasma PF-07304814 og plasma PF-00835231
Tidsramme: 24 timer etter infusjonsstart
Observet plasmakonsentrasjon på 24 timer. Dette ble observert direkte fra data.
24 timer etter infusjonsstart
C24 for plasma totalt [14c]
Tidsramme: 24 timer legger ut infusjonsstart
Observet plasmakonsentrasjon på 24 timer. Dette ble observert direkte fra data.
24 timer legger ut infusjonsstart
Systematisk klaring (CL) for plasma PF-07304814
Tidsramme: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST starten på infusjonen
Systemisk klaring. Dette ble bestemt ved dose/AUCINF (hvis datatillatelse).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST starten på infusjonen
Steady-State Distribusjonsvolum etter intravenøs infusjon (VSS) for plasma PF-07304814
Tidsramme: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST starten på infusjonen
Steady-State Distribusjonsvolum etter intravenøs infusjon. Dette ble bestemt av VSS = CL × [MRT- (Infusjonstid/2)] hvor MRT er den gjennomsnittlige oppholdstiden og beregnes som AUMCINF (området under det første øyeblikkskurven fra tid 0 ekstrapolert til infinitt tid)/AUCINF (område under konsentrasjonsprofilen fra tid 0 ekstrapolert til infinitt tid), hvis data tillater.
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST starten på infusjonen
Terminal Elimination Half-Life (T½) for plasma PF-00835231
Tidsramme: 0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST starten på infusjonen
Terminal eliminasjonshalveringstid. Dette ble bestemt av Loge (2)/kel, der kel er terminalfasenhastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjonstidskurven (hvis datatillatelse).
0,5H, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST starten på infusjonen
T½ for plasma totalt [14c]
Tidsramme: Pre-dose, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST INFUSJONEN
Terminal eliminasjonshalveringstid. Dette ble bestemt av Loge (2)/kel, der kel er terminalfasenhastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjonstidskurven (hvis datatillatelse).
Pre-dose, 0,5 timer, 1H, 2H, 6H, 12H, 24H, 25H, 27H, 32H, 48H, 72H, 96H, 120H, 144H, 216H POST INFUSJONEN

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av total radioaktivitet i hver matrise (plasma, urin og avføring) av metabolitter av PF-07304814
Tidsramme: Predose til maksimalt dag 10
Prosentandelen av radioaktivitet samlet over tidsrammen for hver metabolitt ble bestemt og rapportert som prosentandel av total radioaktivitet i hver matrise (plasma, urin og avføring).
Predose til maksimalt dag 10
Antall personer med bivirkninger av behandlingsoppførende (TEAES)
Tidsramme: Fra første dose til 28-35 dager fra administrering av dosen av studieintervensjon (maksimalt 35 dager)
Behandlingsopprettende bivirkning hvis hendelsen startet under den effektive varigheten av behandlingen. Alle hendelser som starter på eller etter den første doseringsdagen og tiden/ starttiden, hvis de blir samlet inn, men før den siste dosen pluss etterslepetiden (28 dager) vil bli flagget som Teaes. En alvorlig bivirkning (SAE) ble definert som en AE: 1. resulterte i død, 2. var livstruende, 3. påkrevd sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse. alvorlige, og andre situasjoner definert i protokollen
Fra første dose til 28-35 dager fra administrering av dosen av studieintervensjon (maksimalt 35 dager)
Antall fag med vitale tegn datamøtekategoriske oppsummeringskriterier
Tidsramme: Fra screening (dag-42 til dag-2) til 216H eller tidlig avslutning/seponering
Følgende abnormitetskriterier ble brukt: diastolisk blodtrykk: verdi <50 mmHg, endring> = 20 mmHg økning/reduksjon; Systolisk blodtrykk: verdi <90 mmHg, endring> = 30 mmHg økning/reduksjon; Pulsfrekvens: verdi <40 slag per minutt, verdi> 120 slag per minutt.
Fra screening (dag-42 til dag-2) til 216H eller tidlig avslutning/seponering
Antall personer med abnormiteter i laboratorietest (uten hilsen til grunnlinjeavvik)
Tidsramme: Fra screening (dag-42 til dag-2) til 216H eller tidlig avslutning/seponering
Sikkerhetslaboratorievurderinger inkludert urinalyse, hematologi og kjemi ble utført ved de angitte tidspunktene. Alle sikkerhetslaboratorieprøvene må samles etter minst en 4 timers rask.
Fra screening (dag-42 til dag-2) til 216H eller tidlig avslutning/seponering
Antall forsøkspersoner med elektrokardiogram (EKG) Datamøte Kategoriske oppsummeringskriterier
Tidsramme: Fra screening (dag-42 til dag-2) til 216H eller tidlig avslutning/seponering
EKG -endepunkter som oppfyller kriteriene for potensiell klinisk bekymring ble oppsummert ved behandling ved bruk av kategorier som definert: PR -intervall (MSEC): verdi> 280, %endring> = 25 %, %endring> = 50 %; QRS -kompleks (MSEC): verdi> 120; QT -intervall (MSEC): verdi> 500; QTCF (MSEC): 450 <Verdi <= 480, 480 <Verdi <= 500, 30 <= økning <= 60, øke> 60.
Fra screening (dag-42 til dag-2) til 216H eller tidlig avslutning/seponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C4611003
  • NCT05050682 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger